Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vícekmenové probiotické formulace na imunitní odpověď na očkování proti chřipce (FLUVAC21)

25. července 2022 aktualizováno: AB Biotics, SA

Účinnost a bezpečnost vícekmenového probiotického přípravku pro posílení imunitní odpovědi na očkování proti viru chřipky

Randomizovaná klinická studie ke zjištění, zda probiotická formulace obsahující 4 probiotické kmeny, které patří k druhům Lactiplantibacillus plantarum a Pediococcus acidilactici, může posílit imunitní odpověď na očkování proti chřipce hodnocené po 4 týdnech u populace ve věku 50 až 80 let. Sekundární výsledky zahrnují hodnocení imunitní odpovědi 8 týdnů po vakcinaci, procento pacientů se sérokonverzí, výskyt a trvání infekcí podobných chřipce a respiračních infekcí během 4měsíčního období a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie ke zjištění, zda suplementace probiotickou formulací obsahující 4 probiotické kmeny (L. plantarum CECT 30292, CECT7484, CECT7485 a P. acidilactici CECT7483) mohou zlepšit imunitní odpověď na sezónní očkování proti chřipce. Subjekty ve věku od 50 do 80 let, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou randomizovány v poměru 1:1 do jedné z následujících studijních skupin: jeden bude dostávat probiotickou formu po dobu 28 dnů (1 kapsle/den) a druhý bude dostávat placebo, počínaje stejným dnem očkování proti chřipce. Hlavním výsledkem studie bude imunitní odpověď 4 týdny po vakcinaci, která bude stanovena analýzou specifických IgG protilátek v séru proti chřipce A a B. Sekundární výsledky zahrnují sérové ​​titry specifických IgG 8 týdnů po vakcinaci, procento pacientů se sérokonverzí ve 4. a 8. týdnu vyhodnocení infekcí podobných chřipce nebo respiračních infekcí během 4měsíčního období a nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18002
        • FIBAO- Fundación para la Investigación Biosanitaria de Andalucia Oriental
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Španělsko, 08401
        • Hospital General de Granollers
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Sant Adrià De Besòs, Barcelona, Španělsko, 08930
        • IDIAP Jordi Gol-Centro de Atención Primaria La Mina
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Mútua de Terrassa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku 50–80 let, které dostávají sezónní vakcínu proti chřipce v sezóně 2021–2022
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-34,9 kg/m2
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat studijní postupy podle kritérií řešitele studie

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku vakcíny proti chřipce
  • Předchozí infekce chřipky ve stejné sezóně (od 01.09.2021)
  • Očkování proti chřipce v předchozí sezóně méně než 9 měsíců před vstupem do studie (od 01.01.2021)
  • Obdržíte jinou vakcínu – odlišnou od vakcíny COVID19 – až 1 měsíc před zařazením do studie nebo plánujete ji dostat 1 měsíc po zařazení do studie
  • Aktivní infekce v okamžiku vstupu do studie, jak ji diagnostikoval lékař studie
  • Závažné alergické reakce (potravinové i nepotravinové) v anamnéze, včetně těžkého astmatu.
  • Přijímání imunosupresivní terapie, projevující se neutropenie, lymfopenie, AIDS, nedostatek imunoglobulinů, aktivní onkologické onemocnění.
  • Denní příjem jakéhokoli potravinového doplňku nebo potravin přidaných s probiotiky (včetně Actimel nebo podobných produktů) 2 týdny před zařazením do studie
  • Akutní pankreatitida, syndrom krátkého střeva nebo aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Diagnostikováno z jiných patologií, které podle lékaře studie mohou ohrozit imunologickou funkci jedince (jako jsou mimo jiné imunodeficience, lupus, roztroušená skleróza)
  • Po léčbě antibiotiky v předchozím měsíci

Kritéria vyloučení během studie:

  • Odstoupení ze studie podle kritérií zkoušejícího studie v případě, že účastník nedodržuje postupy studie
  • V případě nepříznivé události, která jim brání v dodržování studijních postupů nebo v souladu se studovanou léčbou.
  • Nedodržení postupů studie: Dokončete méně než 70 % dnů v deníku pacienta a/nebo vezměte méně než 80 % dnů produktů studie.
  • Přijměte jakoukoli neoprávněnou léčbu uvedenou ve výběrových kritériích, s výjimkou antibiotik, která budou povolena na lékařský předpis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Probiotická vícekmenová formulace obsahující L. plantarum CECT30292, CECT7484, CECT7585 a P. acidilactici a maltodextrin (E1400, qs) jako pomocnou látku v hydroxymethylpropylcelulózových (HPMC) tobolkách. Probiotické kmeny mají status kvalifikovaného předpokladu bezpečnosti (QPS) podle Evropského úřadu pro bezpečnost potravin
Doplněk stravy: Doplněk stravy
Probiotická vícekmenová formulace obsahující Lactiplantibacillus plantarum CECT30292, CECT7484, CECT7485 a P. acidilactici CECT7483 po dobu 28 dnů, počínaje stejným dnem očkování proti chřipce
Ostatní jména:
  • Probiotické
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin (E1400, qs) v HPMC tobolkách
Doplněk stravy: Placebo
Jedna kapsle obsahující maltodextrin/den po dobu 28 dnů, počínaje stejným dnem očkování proti chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IgG protilátky proti antigenům vakcíny proti chřipce
Časové okno: 4 týdny (den 1 a den 28)
Titr specifických celkových IgG protilátek proti antigenům vakcinační chřipky A a B v den 28
4 týdny (den 1 a den 28)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IgG protilátky proti antigenům vakcíny proti chřipce
Časové okno: 8 týdnů (den 1 a den 56)
Titr specifických celkových IgG protilátek proti antigenům vakcíny chřipky A a B v den 56
8 týdnů (den 1 a den 56)
IgM protilátky proti antigenům vakcíny proti chřipce
Časové okno: 8 týdnů (den 1 a den 56)
Titr specifických celkových IgM protilátek proti antigenům vakcinační chřipky A a B 28. a 56. den
8 týdnů (den 1 a den 56)
Sérokonverze
Časové okno: 8 týdnů (den 1, den 28 a 56)
Procento pacientů se sérokonverzí (definovanou jako 4násobná změna koncentrace protilátek IgG proti chřipce ve srovnání s výchozí hodnotou) v den 28 a 56
8 týdnů (den 1, den 28 a 56)
Výskyt infekcí podobných chřipce (ILI)
Časové okno: 16 týdnů (den 1, den 56)
Kumulativní výskyt infekce podobné chřipce (ILI) podle kritérií Evropského centra prevence a kontroly nemocí (ECDC)
16 týdnů (den 1, den 56)
Výskyt jakýchkoli jiných respiračních infekcí (včetně COVID-19)
Časové okno: 16 týdnů (den 1, den 56)
Kumulativní výskyt jakýchkoli jiných respiračních infekcí
16 týdnů (den 1, den 56)
Výskyt horečky
Časové okno: 16 týdnů (den 1, den 56)
Kumulativní počet dní s horečkou (> 37,5ºC)
16 týdnů (den 1, den 56)
Použití analgetik a antibiotik
Časové okno: 16 týdnů (den 1, den 56)
Kumulativní počet dní užívání analgetik a antibiotik
16 týdnů (den 1, den 56)
Trvání příznaků souvisejících s vakcínou: bolest v místě vpichu, otok, zarudnutí
Časové okno: 1 týden (den 1, den 7)
Trvání příznaků (ve dnech) po podání vakcíny proti chřipce.
1 týden (den 1, den 7)
Závažnost příznaků souvisejících s vakcínou: bolest v místě vpichu, otok, zarudnutí
Časové okno: 1 týden (den 1, den 7)
Závažnost příznaků po podání vakcíny proti chřipce. Měřeno na 4bodové stupnici: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné
1 týden (den 1, den 7)
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 4 týdny (den 1, den 28)
Gastrointestinální projevy dokumentované prostřednictvím dotazníku v deníku účastníků. Měřeno na 4bodové škále: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné.
4 týdny (den 1, den 28)
Nežádoucí události
Časové okno: 8 týdnů (den 56)
Frekvence nežádoucích účinků hlášených v lékařských návštěvách nebo v deníku pacienta
8 týdnů (den 56)
Albumin
Časové okno: 4 týdny (den 1, den 28)
Koncentrace albuminu v krvi
4 týdny (den 1, den 28)
Alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: 4 týdny (den 1, den 28)
Koncentrace alkalické fosfatázy (ALP) v krvi
4 týdny (den 1, den 28)
Gama-glutamil transpeptidáza (GGT)
Časové okno: 4 týdny (den 1, den 28)
Koncentrace gama-glutamil transpeptidázy (GGT) v krvi
4 týdny (den 1, den 28)
Aspartátaminotransferáza (GOT)
Časové okno: 4 týdny (den 1, den 28)
Koncentrace aspartátaminotransferázy (AST) v krvi
4 týdny (den 1, den 28)
Alaninaminotransferáza (AST)
Časové okno: 4 týdny (den 1, den 28)
Koncentrace aspartátaminotransferázy (AST) v krvi
4 týdny (den 1, den 28)
Základní hemogram
Časové okno: 4 týdny (den 1, den 28)
Počet krvinek
4 týdny (den 1, den 28)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AB Biotics, SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB-FLUVAC21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit