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인플루엔자 백신 접종에 대한 면역 반응에 대한 다중 균주 프로바이오틱 제형의 효과 (FLUVAC21)

2022년 7월 25일 업데이트: AB Biotics, SA

인플루엔자 바이러스 백신 접종에 대한 면역 반응을 강화하기 위한 다중 균주 프로바이오틱 포뮬러의 효능 및 안전성

Lactiplantibacillus plantarum 및 Pediococcus acidilactici 종에 속하는 4개의 프로바이오틱 균주를 포함하는 프로바이오틱 제제가 50세에서 80세 사이의 인구에서 4주차에 평가된 인플루엔자 백신 접종에 대한 면역 반응을 높일 수 있는지 여부를 결정하기 위한 무작위 임상 시험. 2차 결과는 백신 접종 후 8주째의 면역 반응 평가, 혈청전환 환자의 비율, 4개월 동안의 인플루엔자 유사 감염 및 호흡기 감염의 발생률 및 지속 기간 및 안전성을 포함합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

4종의 프로바이오틱 균주(L. plantarum CECT 30292, CECT7484, CECT7485 및 P. acidilactici CECT7483)는 계절 인플루엔자 백신 접종에 대한 면역 반응을 개선할 수 있습니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 50세에서 80세 사이의 피험자는 다음 연구 그룹 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다. 인플루엔자 예방 접종 당일부터 시작합니다. 주요 연구 결과는 백신 접종 후 4주째 면역 반응이 될 것이며, 이는 인플루엔자 A 및 B에 대한 혈청 내 특정 IgG 항체 분석에 의해 결정될 것입니다. 2차 결과는 백신 접종 후 8주째 특정 IgG의 혈청 역가, 혈청전환 환자의 비율을 포함합니다. 4주 및 8주에 4개월 동안 인플루엔자 유사 감염 또는 호흡기 감염 및 부작용 평가.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Granada, 스페인, 18002
        • FIBAO- Fundación para la Investigación Biosanitaria de Andalucia Oriental
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, 스페인, 08401
        • Hospital General de Granollers
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Sant Adrià De Besòs, Barcelona, 스페인, 08930
        • IDIAP Jordi Gol-Centro de Atención Primaria La Mina
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
        • Mutua de Terrassa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2021-2022 시즌에 계절 인플루엔자 백신을 접종받는 50-80세 피험자
  • 체질량 지수(BMI) 18.5-34.9 kg/m2
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
  • 연구 조사자의 기준에 따라 연구 절차를 따를 수 있음

제외 기준:

  • 인플루엔자 백신의 구성 요소에 대한 과민성
  • 같은 계절의 이전 인플루엔자 감염(2021/09/01부터)
  • 이전 시즌에 연구 시작 전 9개월 이내에 인플루엔자 예방접종을 받은 경우(2021년 1월 1일부터)
  • COVID19 백신과 다른 다른 백신을 연구 포함 1개월 전까지 받았거나 연구 포함 1개월 후 접종할 계획
  • 연구 의사가 진단한 연구 시작 시점의 활동성 감염
  • 중증 천식을 포함한 중증 알레르기 반응(식품 및 비식품)의 병력.
  • 호중구감소증, 림프구감소증, AIDS, 면역글로불린 결핍증, 활동성 종양 질환을 나타내는 면역억제제 치료를 받고 있습니다.
  • 연구에 포함되기 2주 전에 임의의 식품 보충물 또는 프로바이오틱스가 첨가된 식품(악티멜 o 유사 제품 포함)의 매일 섭취
  • 급성 췌장염, 단장 증후군 또는 활동성 염증성 장 질환
  • 연구 의사에 따르면 개인의 면역 기능을 손상시킬 수 있는 다른 병리(예: 면역결핍, 루푸스, 다발성 경화증 등)에서 진단됨
  • 지난달에 항생제 치료를 받은 경우

연구 동안 배제 기준:

  • 참가자가 연구 절차를 따르지 않는 경우 연구 조사자 기준에 따라 연구에서 탈퇴
  • 연구 절차를 따르거나 연구 중인 치료를 준수하지 못하게 하는 부작용의 경우.
  • 연구 절차 준수 실패: 환자 일지의 70% 미만을 완료하고/하거나 연구 제품의 80% 미만을 사용합니다.
  • 의료 처방에 따라 허용되는 항생제를 제외하고 선택 기준에 표시된 승인되지 않은 치료를 받습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
HPMC(hydroxymethylpropyl-cellulose) 캡슐에 부형제로서 L. plantarum CECT30292, CECT7484, CECT7585 및 P. acidilactici 및 maltodextrin(E1400, qs)을 포함하는 프로바이오틱 다중 균주 제형. 프로바이오틱 균주는 유럽 식품 안전청(European Food Safety Authority)의 QPS(Qualified Presumption of Safety) 상태를 가지고 있습니다.
건강 보조 식품: 식품 보조제
인플루엔자 백신 접종 당일부터 시작하여 28일 동안 Lactiplantibacillus plantarum CECT30292, CECT7484, CECT7485 및 P. acidilactici CECT7483을 함유하는 프로바이오틱 멀티스트레인 제형
다른 이름들:
  • 생균제
위약 비교기: 위약
HPMC 캡슐의 말토덱스트린(E1400, qs)
건강 보조 식품: 위약
인플루엔자 예방 접종 당일부터 28일 동안 말토덱스트린 함유 캡슐 1개/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 인플루엔자 항원에 대한 IgG 항체
기간: 4주(1일차 및 28일차)
28일째 백신 인플루엔자 A 및 B 항원에 대한 특정 총 IgG 항체의 역가
4주(1일차 및 28일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 인플루엔자 항원에 대한 IgG 항체
기간: 8주(1일차 및 56일차)
56일째 백신 인플루엔자 A 및 B 항원에 대한 특정 총 IgG 항체의 역가
8주(1일차 및 56일차)
백신 인플루엔자 항원에 대한 IgM 항체
기간: 8주(1일차 및 56일차)
28일과 56일에 백신 인플루엔자 A 및 B 항원에 대한 특정 총 IgM 항체의 역가
8주(1일차 및 56일차)
혈청전환
기간: 8주(1일차, 28일차, 56일차)
28일 및 56일에 혈청전환(기준선과 비교하여 인플루엔자 IgG 항체 농도의 4배 변화로 정의됨)이 있는 환자의 백분율
8주(1일차, 28일차, 56일차)
인플루엔자 유사 감염 발생률(ILI)
기간: 16주(1일차, 56일차)
유럽 ​​질병 예방 및 통제 센터(ECDC) 기준에 따른 인플루엔자 유사 감염(ILI)의 누적 발생률
16주(1일차, 56일차)
기타 호흡기 감염 발생률(COVID-19 포함)
기간: 16주(1일차, 56일차)
다른 호흡기 감염의 누적 발생률
16주(1일차, 56일차)
발열의 부각
기간: 16주(1일차, 56일차)
열이 있는 누적 일수(> 37.5ºC)
16주(1일차, 56일차)
진통제 및 항생제 사용
기간: 16주(1일차, 56일차)
진통제 및 항생제를 사용한 누적 일수
16주(1일차, 56일차)
백신 관련 증상 지속기간 : 주사부위 통증, 부종, 발적
기간: 1주일(1일차, 7일차)
독감 백신을 접종한 후 증상이 지속되는 기간(일).
1주일(1일차, 7일차)
백신 관련 증상의 중증도 : 주사 부위 통증, 부종, 발적
기간: 1주일(1일차, 7일차)
독감 백신 접종 후 증상의 심각도. 4점 척도로 측정: 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함
1주일(1일차, 7일차)
위장 증상
기간: 4주(1일차, 28일차)
참가자 일지의 설문지를 통해 기록된 위장 증상. 4점 척도로 측정: 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함.
4주(1일차, 28일차)
부작용
기간: 8주(56일)
의료 방문 또는 환자 일지에서 보고된 이상 반응의 빈도
8주(56일)
알부민
기간: 4주(1일차, 28일차)
혈중 알부민 농도
4주(1일차, 28일차)
알칼리성 포스파타제(ALP)
기간: 4주(1일차, 28일차)
혈중 알칼리성 포스파타제(ALP) 농도
4주(1일차, 28일차)
감마-글루타밀 트랜스펩티다아제(GGT)
기간: 4주(1일차, 28일차)
혈중 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(GGT) 농도
4주(1일차, 28일차)
아스파테이트 아미노전이효소(GOT)
기간: 4주(1일차, 28일차)
혈중 아스파르트산아미노전이효소(AST) 농도
4주(1일차, 28일차)
알라닌 아미노전이효소(AST)
기간: 4주(1일차, 28일차)
혈중 아스파르트산아미노전이효소(AST) 농도
4주(1일차, 28일차)
기본 헤모그램
기간: 4주(1일차, 28일차)
혈구 수
4주(1일차, 28일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AB Biotics, SA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB-FLUVAC21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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