Effekt af en multi-stamme probiotisk formulering på immunrespons på influenzavaccination (FLUVAC21)
25. juli 2022 opdateret af: AB Biotics, SA
Effektivitet og sikkerhed af en multistamme probiotisk formel til at booste immunresponset på influenzavirusvaccination
Randomiseret klinisk forsøg for at bestemme, om en probiotisk formulering indeholdende 4 probiotiske stammer, der tilhører Lactiplantibacillus plantarum og Pediococcus acidilactici arter, kan booste immunresponset på influenzavaccination evalueret efter 4 uger i en population mellem 50 og 80 år.
Sekundære resultater omfatter evaluering af immunrespons 8 uger efter vaccination, procentdel af patienter med serokonversion, forekomst og varighed af influenzalignende infektioner og luftvejsinfektioner gennem en 4-måneders periode og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg for at bestemme, om tilskud med en probiotisk formulering indeholdende 4 probiotiske stammer (L.
plantarum CECT 30292, CECT7484, CECT7485 og P. acidilactici CECT7483) kan forbedre immunrespons på sæsonbestemt influenzavaccination.
Forsøgspersoner med en alder på mellem 50 og 80 år, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive randomiseret 1:1 til en af følgende undersøgelsesgrupper: den ene vil modtage probiotisk formulering i 28 dage (1 kapsel/dag), og den anden vil modtage placebo, starter samme dag som influenzavaccinationen.
Hovedundersøgelsens resultat vil være immunrespons 4 uger efter vaccination, som vil blive bestemt ved analyse af specifikke IgG-antistoffer i serum mod influenza A og B. Sekundære resultater omfatter serumtitere af specifikt IgG 8 uger efter vaccination, procentdel af patienter med serokonversion efter 4 og 8 uger, evaluering af influenzalignende infektioner eller luftvejsinfektioner gennem en 4-måneders periode og bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18002
- FIBAO- Fundación para la Investigación Biosanitaria de Andalucia Oriental
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanien, 08401
- Hospital General de Granollers
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
Sant Adrià De Besòs, Barcelona, Spanien, 08930
- IDIAP Jordi Gol-Centro de Atención Primaria La Mina
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Mútua de Terrassa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner 50 - 80 år, der modtager sæsonbestemt influenzavaccine i sæsonen 2021-2022
- Body mass index (BMI) 18,5-34,9 kg/m2
- Er villig til at give informeret samtykke
- I stand til at følge undersøgelsesprocedurer i henhold til kriterierne for undersøgelsesforsker
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for nogen af komponenterne i influenzavaccinen
- Tidligere influenzainfektion i samme sæson (fra 01/09/2021)
- At have modtaget influenzavaccination i den foregående sæson mindre end 9 måneder før studiestart (fra 01/01/2021)
- At have modtaget en anden vaccine - forskellig fra COVID19-vaccine - op til 1 måned før undersøgelsens inklusion eller planlægger at modtage den 1 måned efter undersøgelsens inklusion
- Aktiv infektion på tidspunktet for studiestart som diagnosticeret af undersøgelseslæge
- Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner (mad og non-food), herunder svær astma.
- Modtager immunsuppressiv terapi, viser neutropeni, lymfopeni, AIDS, immunoglobulinmangel, aktiv onkologisk sygdom.
- Daglig indtagelse af ethvert kosttilskud eller mad tilsat probiotika (inklusive Actimel eller lignende produkter) 2 uger før optagelse i undersøgelsen
- Akut pancreatitis, korttarmssyndrom eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom
- Diagnosticeret fra andre patologier, der ifølge undersøgelseslægen kan kompromittere individets immunologiske funktion (såsom immundefekter, lupus, multipel sklerose, blandt andre)
- Efter at have modtaget antibiotikabehandling i den foregående måned
Eksklusionskriterier under undersøgelsen:
- Tilbagetrækning fra undersøgelsen i henhold til undersøgelsens efterforskers kriterier, i tilfælde af at undersøgelsesprocedurerne ikke følges af deltageren
- I tilfælde af uønskede hændelser, der forhindrer dem i at følge undersøgelsesprocedurer eller overholde de undersøgte behandlinger.
- Manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer: Gennemfør mindre end 70 % af dagene i patientens dagbog og/eller tag mindre end 80 % af dagene med undersøgelsesprodukterne.
- Modtag enhver af de uautoriserede behandlinger, der er angivet i udvælgelseskriterierne, med undtagelse af antibiotika, der vil være tilladt på recept.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Probiotisk multistammeformulering omfattende L. plantarum CECT30292, CECT7484, CECT7585 og P. acidilactici og maltodextrin (E1400, qs) som hjælpestof i hydroxymethylpropylcellulose (HPMC) kapsler.
Probiotiske stammer har status som Qualified Presumption of Safety (QPS) af European Food Safety Authority
|
Probiotisk multistammeformulering indeholdende Lactiplantibacillus plantarum CECT30292, CECT7484, CECT7485 og P. acidilactici CECT7483 i 28 dage, startende samme dag som influenzavaccination
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin (E1400, qs) i HPMC-kapsler
|
En maltodextrinholdig kapsel/dag i 28 dage, startende samme dag som influenzavaccination
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IgG antistoffer mod vaccine influenza antigener
Tidsramme: 4 uger (dag 1 og dag 28)
|
Titer af specifikke totale IgG-antistoffer mod vaccineinfluenza A- og B-antigener på dag 28
|
4 uger (dag 1 og dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IgG antistoffer mod vaccine influenza antigener
Tidsramme: 8 uger (dag 1 og dag 56)
|
Titer af specifikke totale IgG-antistoffer mod vaccineinfluenza A- og B-antigener på dag 56
|
8 uger (dag 1 og dag 56)
|
|
IgM antistoffer mod vaccine influenza antigener
Tidsramme: 8 uger (dag 1 og dag 56)
|
Titer af specifikke totale IgM-antistoffer mod vaccineinfluenza A- og B-antigener på dag 28 og 56
|
8 uger (dag 1 og dag 56)
|
|
Serokonvertering
Tidsramme: 8 uger (dag 1, dag 28 og 56)
|
Procentdel af patienter med serokonversion (defineret som 4 gange ændring i koncentrationen af influenza IgG antistoffer sammenlignet med baseline) på dag 28 og 56
|
8 uger (dag 1, dag 28 og 56)
|
|
Forekomst af influenzalignende infektioner (ILI)
Tidsramme: 16 uger (dag 1, dag 56)
|
Kumulativ forekomst af influenzalignende infektion (ILI) i henhold til kriterierne fra European Diseases Prevention and Control Center (ECDC)
|
16 uger (dag 1, dag 56)
|
|
Forekomst af andre luftvejsinfektioner (inklusive COVID-19)
Tidsramme: 16 uger (dag 1, dag 56)
|
Kumulativ forekomst af andre luftvejsinfektioner
|
16 uger (dag 1, dag 56)
|
|
Forekomst af feber
Tidsramme: 16 uger (dag 1, dag 56)
|
Akkumuleret antal dage med feber (> 37,5ºC)
|
16 uger (dag 1, dag 56)
|
|
Brug af analgetika og antibiotika
Tidsramme: 16 uger (dag 1, dag 56)
|
Akkumuleret antal dage ved brug af analgetika og antibiotika
|
16 uger (dag 1, dag 56)
|
|
Varighed af vaccinerelaterede symptomer: smerter på injektionsstedet, hævelse, rødme
Tidsramme: 1 uge (dag 1, dag 7)
|
Varighed (i dage) af symptomer efter modtagelse af influenzavaccinen.
|
1 uge (dag 1, dag 7)
|
|
Sværhedsgraden af vaccinerelaterede symptomer: smerter på injektionsstedet, hævelse, rødme
Tidsramme: 1 uge (dag 1, dag 7)
|
Symptomernes sværhedsgrad efter modtagelse af influenzavaccinen.
Målt på en 4-punkts skala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær
|
1 uge (dag 1, dag 7)
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 4 uger (dag 1, dag 28)
|
Gastrointestinale manifestationer dokumenteret gennem spørgeskema i deltagernes dagbog.
Målt på en 4-punkts skala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
|
4 uger (dag 1, dag 28)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger (dag 56)
|
Hyppighed af uønskede hændelser rapporteret i lægebesøg eller patientdagbog
|
8 uger (dag 56)
|
|
Albumin
Tidsramme: 4 uger (dag 1, dag 28)
|
Albuminkoncentration i blodet
|
4 uger (dag 1, dag 28)
|
|
Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 4 uger (dag 1, dag 28)
|
Alkalisk fosfatase (ALP) koncentration i blodet
|
4 uger (dag 1, dag 28)
|
|
Gamma-glutamil transpeptidase (GGT)
Tidsramme: 4 uger (dag 1, dag 28)
|
Gamma-glutamil transpeptidase (GGT) koncentration i blodet
|
4 uger (dag 1, dag 28)
|
|
Aspartat aminotransferase (GOT)
Tidsramme: 4 uger (dag 1, dag 28)
|
Aspartat aminotransferase (AST) koncentration i blodet
|
4 uger (dag 1, dag 28)
|
|
Alanin aminotransferase (AST)
Tidsramme: 4 uger (dag 1, dag 28)
|
Aspartat aminotransferase (AST) koncentration i blodet
|
4 uger (dag 1, dag 28)
|
|
Grundlæggende hæmogram
Tidsramme: 4 uger (dag 1, dag 28)
|
Antal blodlegemer
|
4 uger (dag 1, dag 28)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lambert ND, Ovsyannikova IG, Pankratz VS, Jacobson RM, Poland GA. Understanding the immune response to seasonal influenza vaccination in older adults: a systems biology approach. Expert Rev Vaccines. 2012 Aug;11(8):985-94. doi: 10.1586/erv.12.61.
- Ng TWY, Cowling BJ, Gao HZ, Thompson MG. Comparative Immunogenicity of Enhanced Seasonal Influenza Vaccines in Older Adults: A Systematic Review and Meta-analysis. J Infect Dis. 2019 Apr 19;219(10):1525-1535. doi: 10.1093/infdis/jiy720.
- Harper A, Vijayakumar V, Ouwehand AC, Ter Haar J, Obis D, Espadaler J, Binda S, Desiraju S, Day R. Viral Infections, the Microbiome, and Probiotics. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Feb 12;10:596166. doi: 10.3389/fcimb.2020.596166. eCollection 2020.
- Trombetta CM, Remarque EJ, Mortier D, Montomoli E. Comparison of hemagglutination inhibition, single radial hemolysis, virus neutralization assays, and ELISA to detect antibody levels against seasonal influenza viruses. Influenza Other Respir Viruses. 2018 Nov;12(6):675-686. doi: 10.1111/irv.12591. Epub 2018 Aug 11.
- Lynn DJ, Benson SC, Lynn MA, Pulendran B. Modulation of immune responses to vaccination by the microbiota: implications and potential mechanisms. Nat Rev Immunol. 2022 Jan;22(1):33-46. doi: 10.1038/s41577-021-00554-7. Epub 2021 May 17.
- Zimmermann P, Curtis N. The influence of probiotics on vaccine responses - A systematic review. Vaccine. 2018 Jan 4;36(2):207-213. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.08.069. Epub 2017 Sep 18.
- Yeh TL, Shih PC, Liu SJ, Lin CH, Liu JM, Lei WT, Lin CY. The influence of prebiotic or probiotic supplementation on antibody titers after influenza vaccination: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Drug Des Devel Ther. 2018 Jan 25;12:217-230. doi: 10.2147/DDDT.S155110. eCollection 2018.
- Darbandi A, Asadi A, Ghanavati R, Afifirad R, Darb Emamie A, Kakanj M, Talebi M. The effect of probiotics on respiratory tract infection with special emphasis on COVID-19: Systemic review 2010-20. Int J Infect Dis. 2021 Apr;105:91-104. doi: 10.1016/j.ijid.2021.02.011. Epub 2021 Feb 9. Erratum In: Int J Infect Dis. 2021 Sep;110:337.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2021
Først opslået (Faktiske)
15. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AB-FLUVAC21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .