Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wieloszczepowej formuły probiotycznej na odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciw grypie (FLUVAC21)

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: AB Biotics, SA

Skuteczność i bezpieczeństwo wieloszczepowej formuły probiotycznej w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciwko wirusowi grypy

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ustalenie, czy preparat probiotyczny zawierający 4 szczepy probiotyczne należące do gatunków Lactiplantibacillus plantarum i Pediococcus acidilactici może zwiększyć odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciw grypie oceniane po 4 tygodniach w populacji w wieku od 50 do 80 lat. Wyniki drugorzędowe obejmują ocenę odpowiedzi immunologicznej po 8 tygodniach od szczepienia, odsetek pacjentów z serokonwersją, częstość występowania i czas trwania zakażeń grypopodobnych i infekcji dróg oddechowych w okresie 4 miesięcy oraz bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ustalenie, czy suplementacja preparatem probiotycznym zawierającym 4 szczepy probiotyczne (L. plantarum CECT 30292, CECT7484, CECT7485 i P. acidilactici CECT7483) mogą poprawić odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciw grypie sezonowej. Osoby w wieku od 50 do 80 lat spełniające kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do jednej z następujących grup badawczych: jedna otrzyma preparat probiotyczny przez 28 dni (1 kapsułka/dzień), a druga placebo, rozpoczynając tego samego dnia, w którym wykonano szczepienie przeciwko grypie. Głównym wynikiem badania będzie odpowiedź immunologiczna 4 tygodnie po szczepieniu, która zostanie określona na podstawie analizy swoistych przeciwciał IgG w surowicy przeciwko grypie A i B. Drugorzędne wyniki obejmują miana swoistych IgG w surowicy 8 tygodni po szczepieniu, odsetek pacjentów z serokonwersją w 4 i 8 tygodniu, ocena infekcji grypopodobnych lub infekcji dróg oddechowych w okresie 4 miesięcy i zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18002
        • FIBAO- Fundación para la Investigación Biosanitaria de Andalucia Oriental
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08401
        • Hospital General de Granollers
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Sant Adrià De Besòs, Barcelona, Hiszpania, 08930
        • IDIAP Jordi Gol-Centro de Atención Primaria La Mina
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Mutua de Terrassa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 50 - 80 lat otrzymujące szczepionkę przeciw grypie sezonowej w sezonie 2021-2022
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-34,9 kg/m2
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Potrafi postępować zgodnie z procedurami badania, zgodnie z kryteriami badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki przeciw grypie
  • Poprzednie zachorowanie na grypę w tym samym sezonie (od 01.09.2021)
  • Osoby, które otrzymały szczepienie przeciwko grypie w poprzednim sezonie mniej niż 9 miesięcy przed włączeniem do badania (od 01.01.2021)
  • Osoby, które otrzymały inną szczepionkę — inną niż szczepionka przeciwko COVID19 — do 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub planują otrzymać ją 1 miesiąc po włączeniu do badania
  • Aktywna infekcja w momencie włączenia do badania, zdiagnozowana przez lekarza prowadzącego badanie
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych (pokarmowych i nieżywnościowych), w tym ciężkiej astmy.
  • Otrzymujące leczenie immunosupresyjne, wykazujące neutropenię, limfopenię, AIDS, niedobór immunoglobulin, czynną chorobę onkologiczną.
  • Codzienne spożywanie dowolnego suplementu diety lub pokarmu z dodatkiem probiotyków (w tym Actimel lub podobnych produktów) 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Ostre zapalenie trzustki, zespół krótkiego jelita lub czynne zapalenie jelit
  • Zdiagnozowano na podstawie innych patologii, które według lekarza prowadzącego badanie mogą upośledzać funkcje immunologiczne danej osoby (takie jak między innymi niedobory odporności, toczeń, stwardnienie rozsiane)
  • Po kuracji antybiotykowej w poprzednim miesiącu

Kryteria wykluczenia podczas badania:

  • Wycofanie się z badania zgodnie z kryteriami badacza, w przypadku nieprzestrzegania procedur badania przez uczestnika
  • W przypadku zdarzenia niepożądanego, które uniemożliwia im przestrzeganie procedur badawczych lub przestrzeganie badanych metod leczenia.
  • Niezastosowanie się do procedur badania: Ukończyć mniej niż 70% dni w dzienniku pacjenta i/lub wziąć mniej niż 80% dni badanych produktów.
  • Otrzymuj dowolne nieautoryzowane leczenie wskazane w kryteriach wyboru, z wyjątkiem antybiotyków, które będą dozwolone na receptę lekarską.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Wieloszczepowy preparat probiotyczny zawierający L. plantarum CECT30292, CECT7484, CECT7585 i P. acidilactici oraz maltodekstrynę (E1400, qs) jako substancję pomocniczą w kapsułkach z hydroksymetylopropylocelulozy (HPMC). Szczepy probiotyczne posiadają status kwalifikowanego domniemania bezpieczeństwa (QPS) Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności
Suplement diety: Suplement diety
Wieloszczepowy preparat probiotyczny zawierający Lactiplantibacillus plantarum CECT30292, CECT7484, CECT7485 i P. acidilactici CECT7483 przez 28 dni, począwszy od tego samego dnia szczepienia przeciw grypie
Inne nazwy:
  • Probiotyk
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna (E1400, qs) w kapsułkach HPMC
Suplement diety: Placebo
Jedna kapsułka zawierająca maltodekstrynę dziennie przez 28 dni, począwszy od tego samego dnia szczepienia przeciw grypie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała IgG przeciwko antygenom szczepionki grypy
Ramy czasowe: 4 tygodnie (dzień 1 i dzień 28)
Miano swoistych całkowitych przeciwciał IgG przeciwko antygenom szczepionki grypy A i B w dniu 28
4 tygodnie (dzień 1 i dzień 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała IgG przeciwko antygenom szczepionki grypy
Ramy czasowe: 8 tygodni (dzień 1 i dzień 56)
Miano swoistych całkowitych przeciwciał IgG przeciwko antygenom szczepionki grypy A i B w dniu 56
8 tygodni (dzień 1 i dzień 56)
Przeciwciała IgM przeciwko antygenom szczepionki grypy
Ramy czasowe: 8 tygodni (dzień 1 i dzień 56)
Miano swoistych całkowitych przeciwciał IgM przeciwko antygenom szczepionki A i B grypy w dniu 28 i 56
8 tygodni (dzień 1 i dzień 56)
Serokonwersja
Ramy czasowe: 8 tygodni (dzień 1, dzień 28 i 56)
Odsetek pacjentów z serokonwersją (zdefiniowaną jako 4-krotna zmiana stężenia przeciwciał IgG przeciwko grypie w porównaniu z wartością wyjściową) w 28. i 56. dniu
8 tygodni (dzień 1, dzień 28 i 56)
Częstość występowania zakażeń grypopodobnych (ILI)
Ramy czasowe: 16 tygodni (dzień 1, dzień 56)
Skumulowana częstość występowania zakażeń grypopodobnych (ILI), zgodnie z kryteriami Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC)
16 tygodni (dzień 1, dzień 56)
Występowanie innych infekcji dróg oddechowych (w tym COVID-19)
Ramy czasowe: 16 tygodni (dzień 1, dzień 56)
Skumulowana częstość występowania innych infekcji dróg oddechowych
16 tygodni (dzień 1, dzień 56)
Występowanie gorączki
Ramy czasowe: 16 tygodni (dzień 1, dzień 56)
Skumulowana liczba dni z gorączką (> 37,5ºC)
16 tygodni (dzień 1, dzień 56)
Stosowanie leków przeciwbólowych i antybiotyków
Ramy czasowe: 16 tygodni (dzień 1, dzień 56)
Skumulowana liczba dni stosowania leków przeciwbólowych i antybiotyków
16 tygodni (dzień 1, dzień 56)
Czas trwania objawów związanych ze szczepionką: ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, zaczerwienienie
Ramy czasowe: 1 tydzień (dzień 1, dzień 7)
Czas trwania (w dniach) objawów po otrzymaniu szczepionki przeciw grypie.
1 tydzień (dzień 1, dzień 7)
Nasilenie objawów związanych ze szczepionką: ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, zaczerwienienie
Ramy czasowe: 1 tydzień (dzień 1, dzień 7)
Nasilenie objawów po otrzymaniu szczepionki przeciw grypie. Mierzone w 4-punktowej skali: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki
1 tydzień (dzień 1, dzień 7)
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie (dzień 1, dzień 28)
Objawy żołądkowo-jelitowe udokumentowane za pomocą kwestionariusza w dzienniku uczestnika. Mierzone w 4-punktowej skali: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki.
4 tygodnie (dzień 1, dzień 28)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni (dzień 56)
Częstość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych na wizytach lekarskich lub w dzienniczku pacjenta
8 tygodni (dzień 56)
Albumina
Ramy czasowe: 4 tygodnie (dzień 1, dzień 28)
Stężenie albumin we krwi
4 tygodnie (dzień 1, dzień 28)
Fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (dzień 1, dzień 28)
Stężenie fosfatazy alkalicznej (ALP) we krwi
4 tygodnie (dzień 1, dzień 28)
Transpeptydaza gamma-glutamilu (GGT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (dzień 1, dzień 28)
Stężenie transpeptydazy gamma-glutamilu (GGT) we krwi
4 tygodnie (dzień 1, dzień 28)
Aminotransferaza asparaginianowa (GOT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (dzień 1, dzień 28)
Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) we krwi
4 tygodnie (dzień 1, dzień 28)
Aminotransferaza alaninowa (AST)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (dzień 1, dzień 28)
Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) we krwi
4 tygodnie (dzień 1, dzień 28)
Podstawowy hemogram
Ramy czasowe: 4 tygodnie (dzień 1, dzień 28)
Liczba krwinek
4 tygodnie (dzień 1, dzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AB Biotics, SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-FLUVAC21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie

Badania kliniczne na Suplement diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj