Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di una formulazione probiotica multi-ceppo sulla risposta immunitaria alla vaccinazione antinfluenzale (FLUVAC21)

25 luglio 2022 aggiornato da: AB Biotics, SA

Efficacia e sicurezza di una formula probiotica multiceppo per potenziare la risposta immunitaria alla vaccinazione contro il virus dell'influenza

Studio clinico randomizzato per determinare se una formulazione probiotica contenente 4 ceppi probiotici appartenenti alle specie Lactiplantibacillus plantarum e Pediococcus acidilactici possa potenziare la risposta immunitaria alla vaccinazione antinfluenzale valutata a 4 settimane in una popolazione di età compresa tra i 50 e gli 80 anni. Gli esiti secondari comprendono la valutazione della risposta immunitaria a 8 settimane dopo la vaccinazione, la percentuale di pazienti con sieroconversione, l'incidenza e la durata delle infezioni simil-influenzali e delle infezioni respiratorie durante un periodo di 4 mesi e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per determinare se l'integrazione con una formulazione probiotica contenente 4 ceppi probiotici (L. plantarum CECT 30292, CECT7484, CECT7485 e P. acidilactici CECT7483) può migliorare la risposta immunitaria alla vaccinazione contro l'influenza stagionale. I soggetti di età compresa tra 50 e 80 anni che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati 1:1 in uno dei seguenti gruppi di studio: uno riceverà la formulazione probiotica per 28 giorni (1 capsula/giorno) e l'altro riceverà il placebo, a partire dallo stesso giorno della vaccinazione antinfluenzale. L'esito principale dello studio sarà la risposta immunitaria a 4 settimane dopo la vaccinazione, che sarà determinata dall'analisi degli anticorpi IgG specifici nel siero contro l'influenza A e B. Gli esiti secondari comprendono titoli sierici di IgG specifiche a 8 settimane dopo la vaccinazione, percentuale di pazienti con sieroconversione a 4 e 8 settimane, valutazione delle infezioni simil-influenzali o delle infezioni respiratorie durante un periodo di 4 mesi e degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18002
        • FIBAO- Fundación para la Investigación Biosanitaria de Andalucia Oriental
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spagna, 08401
        • Hospital General de Granollers
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Sant Adrià De Besòs, Barcelona, Spagna, 08930
        • IDIAP Jordi Gol-Centro de Atención Primaria La Mina
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Mutua de Terrassa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 50 e 80 anni che ricevono il vaccino contro l'influenza stagionale nella stagione 2021-2022
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,5-34,9 kg/m2
  • Disponibilità a fornire il consenso informato
  • In grado di seguire le procedure dello studio, secondo i criteri del ricercatore dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del vaccino antinfluenzale
  • Precedente infezione influenzale nella stessa stagione (dal 01/09/2021)
  • Aver ricevuto la vaccinazione antinfluenzale nella stagione precedente meno di 9 mesi prima dell'ingresso nello studio (dal 01/01/2021)
  • Aver ricevuto un altro vaccino -diverso dal vaccino COVID19- fino a 1 mese prima dell'inclusione nello studio o pianificando di riceverlo 1 mese dopo l'inclusione nello studio
  • Infezione attiva al momento dell'ingresso nello studio come diagnosticato dal medico dello studio
  • Storia di gravi reazioni allergiche (alimentari e non alimentari), inclusa asma grave.
  • Ricezione di terapia immunosoppressiva, visualizzazione di neutropenia, linfopenia, AIDS, carenza di immunoglobuline, malattia oncologica attiva.
  • Ingestione giornaliera di qualsiasi complemento alimentare o alimento addizionato di probiotici (incluso Actimel o prodotti simili) 2 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Pancreatite acuta, sindrome dell'intestino corto o malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Diagnosticato da altre patologie che secondo il medico dello studio possono compromettere la funzione immunologica dell'individuo (come immunodeficienze, lupus, sclerosi multipla, tra gli altri)
  • Aver ricevuto un trattamento antibiotico nel mese precedente

Criteri di esclusione durante lo studio:

  • Ritiro dallo studio secondo i criteri dello sperimentatore dello studio, nel caso in cui le procedure dello studio non siano seguite dal partecipante
  • In caso di evento avverso che impedisce loro di seguire le procedure dello studio o di aderire ai trattamenti in studio.
  • Mancato rispetto delle procedure dello studio: completare meno del 70% dei giorni nel diario del paziente e/o prendere meno dell'80% dei giorni dei prodotti dello studio.
  • Ricevere uno qualsiasi dei trattamenti non autorizzati indicati nei criteri di selezione, ad eccezione degli antibiotici che saranno consentiti su prescrizione medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Formulazione probiotica multi-ceppo comprendente L. plantarum CECT30292, CECT7484, CECT7585 e P. acidilactici e maltodestrina (E1400, qs) come eccipiente nelle capsule di idrossimetilpropilcellulosa (HPMC). I ceppi probiotici hanno lo status di presunzione qualificata di sicurezza (QPS) dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare
Integratore alimentare: Supplemento di cibo
Formulazione probiotica multiceppo contenente Lactiplantibacillus plantarum CECT30292, CECT7484, CECT7485 e P. acidilactici CECT7483 per 28 giorni, a partire dallo stesso giorno della vaccinazione antinfluenzale
Altri nomi:
  • Probiotico
Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina (E1400, qs) in capsule HPMC
Integratore alimentare: Placebo
Una capsula al giorno contenente maltodestrina per 28 giorni, a partire dallo stesso giorno della vaccinazione antinfluenzale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi IgG contro gli antigeni dell'influenza vaccinale
Lasso di tempo: 4 settimane (giorno 1 e giorno 28)
Titolo di anticorpi IgG totali specifici contro gli antigeni dell'influenza A e B del vaccino al giorno 28
4 settimane (giorno 1 e giorno 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi IgG contro gli antigeni dell'influenza vaccinale
Lasso di tempo: 8 settimane (giorno 1 e giorno 56)
Titolo di anticorpi IgG totali specifici contro gli antigeni dell'influenza A e B del vaccino al giorno 56
8 settimane (giorno 1 e giorno 56)
Anticorpi IgM contro gli antigeni dell'influenza vaccinale
Lasso di tempo: 8 settimane (giorno 1 e giorno 56)
Titolo di anticorpi IgM totali specifici contro gli antigeni dell'influenza A e B del vaccino al giorno 28 e 56
8 settimane (giorno 1 e giorno 56)
Sieroconversione
Lasso di tempo: 8 settimane (giorno 1, giorno 28 e 56)
Percentuale di pazienti con sieroconversione (definita come variazione di 4 volte nella concentrazione di anticorpi IgG influenzali rispetto al basale) al giorno 28 e 56
8 settimane (giorno 1, giorno 28 e 56)
Incidenza di infezioni simil-influenzali (ILI)
Lasso di tempo: 16 settimane (giorno 1, giorno 56)
Incidenza cumulativa di infezione simil-influenzale (ILI), secondo i criteri del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC).
16 settimane (giorno 1, giorno 56)
Incidenza di qualsiasi altra infezione respiratoria (incluso COVID-19)
Lasso di tempo: 16 settimane (giorno 1, giorno 56)
Incidenza cumulativa di qualsiasi altra infezione respiratoria
16 settimane (giorno 1, giorno 56)
Incidenza della febbre
Lasso di tempo: 16 settimane (giorno 1, giorno 56)
Numero cumulativo di giorni con febbre (> 37,5ºC)
16 settimane (giorno 1, giorno 56)
Uso di analgesici e antibiotici
Lasso di tempo: 16 settimane (giorno 1, giorno 56)
Numero cumulativo di giorni di utilizzo di analgesici e antibiotici
16 settimane (giorno 1, giorno 56)
Durata dei sintomi correlati al vaccino: dolore al sito di iniezione, gonfiore, arrossamento
Lasso di tempo: 1 settimana (giorno 1, giorno 7)
Durata (in giorni) dei sintomi dopo aver ricevuto il vaccino antinfluenzale.
1 settimana (giorno 1, giorno 7)
Gravità dei sintomi correlati al vaccino: dolore al sito di iniezione, gonfiore, arrossamento
Lasso di tempo: 1 settimana (giorno 1, giorno 7)
Gravità dei sintomi dopo aver ricevuto il vaccino antinfluenzale. Misurato su una scala a 4 punti: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave
1 settimana (giorno 1, giorno 7)
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 4 settimane (giorno 1, giorno 28)
Manifestazioni gastrointestinali documentate tramite questionario nel diario dei partecipanti. Misurato su una scala a 4 punti: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave.
4 settimane (giorno 1, giorno 28)
Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane (giorno 56)
Frequenza degli eventi avversi segnalati nelle visite mediche o nel diario del paziente
8 settimane (giorno 56)
Albumina
Lasso di tempo: 4 settimane (giorno 1, giorno 28)
Concentrazione di albumina nel sangue
4 settimane (giorno 1, giorno 28)
Fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: 4 settimane (giorno 1, giorno 28)
Concentrazione di fosfatasi alcalina (ALP) nel sangue
4 settimane (giorno 1, giorno 28)
Gamma-glutamil transpeptidasi (GGT)
Lasso di tempo: 4 settimane (giorno 1, giorno 28)
Concentrazione di gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) nel sangue
4 settimane (giorno 1, giorno 28)
Aspartato aminotransferasi (GOT)
Lasso di tempo: 4 settimane (giorno 1, giorno 28)
Concentrazione di aspartato aminotransferasi (AST) nel sangue
4 settimane (giorno 1, giorno 28)
Alanina aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 4 settimane (giorno 1, giorno 28)
Concentrazione di aspartato aminotransferasi (AST) nel sangue
4 settimane (giorno 1, giorno 28)
Emogramma di base
Lasso di tempo: 4 settimane (giorno 1, giorno 28)
Conta delle cellule del sangue
4 settimane (giorno 1, giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AB Biotics, SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-FLUVAC21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supplemento di cibo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi