Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung einer probiotischen Formulierung mit mehreren Stämmen auf die Immunantwort auf eine Influenza-Impfung (FLUVAC21)

25. Juli 2022 aktualisiert von: AB Biotics, SA

Wirksamkeit und Sicherheit einer probiotischen Multistrain-Formel zur Steigerung der Immunantwort auf die Influenzavirus-Impfung

Randomisierte klinische Studie, um festzustellen, ob eine probiotische Formulierung mit 4 probiotischen Stämmen, die zu den Arten Lactiplantibacillus plantarum und Pediococcus acidilactici gehören, die Immunantwort auf eine Influenza-Impfung verstärken kann, die nach 4 Wochen in einer Population zwischen 50 und 80 Jahren bewertet wurde. Sekundäre Endpunkte umfassen die Bewertung der Immunantwort 8 Wochen nach der Impfung, den Prozentsatz der Patienten mit Serokonversion, das Auftreten und die Dauer von grippeähnlichen Infektionen und Atemwegsinfektionen über einen Zeitraum von 4 Monaten sowie die Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie, um festzustellen, ob eine Supplementierung mit einer probiotischen Formulierung, die 4 probiotische Stämme (L. plantarum CECT 30292, CECT7484, CECT7485 und P. acidilactici CECT7483) können die Immunantwort auf die saisonale Grippeimpfung verbessern. Probanden im Alter zwischen 50 und 80 Jahren, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden 1:1 in eine der folgenden Studiengruppen randomisiert: Eine erhält 28 Tage lang eine probiotische Formulierung (1 Kapsel/Tag) und die andere erhält ein Placebo. Beginn am selben Tag der Influenza-Impfung. Hauptergebnis der Studie ist die Immunantwort 4 Wochen nach der Impfung, die durch Analyse spezifischer IgG-Antikörper im Serum gegen Influenza A und B bestimmt wird. Sekundäre Ergebnisse umfassen Serumtiter von spezifischem IgG 8 Wochen nach der Impfung, Prozentsatz der Patienten mit Serokonversion nach 4 und 8 Wochen Bewertung von grippeähnlichen Infektionen oder Atemwegsinfektionen über einen Zeitraum von 4 Monaten und Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18002
        • FIBAO- Fundación para la Investigación Biosanitaria de Andalucia Oriental
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08401
        • Hospital General de Granollers
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Sant Adrià De Besòs, Barcelona, Spanien, 08930
        • IDIAP Jordi Gol-Centro de Atención Primaria La Mina
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Mútua de Terrassa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 50 bis 80 Jahren, die in der Saison 2021-2022 einen saisonalen Influenza-Impfstoff erhalten
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5-34,9 kg/m2
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann Studienverfahren gemäß den Kriterien des Studienprüfers befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Influenza-Impfstoffs
  • Frühere Influenza-Infektion in derselben Saison (ab 01.09.2021)
  • Influenza-Impfung in der Vorsaison weniger als 9 Monate vor Studieneintritt erhalten (ab 01.01.2021)
  • Einen anderen Impfstoff – anders als den COVID19-Impfstoff – bis zu 1 Monat vor Studieneinschluss erhalten haben oder planen, ihn 1 Monat nach Studieneinschluss zu erhalten
  • Aktive Infektion zum Zeitpunkt des Studieneintritts, wie vom Studienarzt diagnostiziert
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (Lebensmittel und Nicht-Lebensmittel), einschließlich schwerem Asthma.
  • Erhalt einer immunsuppressiven Therapie mit Neutropenie, Lymphopenie, AIDS, Immunglobulinmangel, aktiver onkologischer Erkrankung.
  • Tägliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder mit Probiotika versetzten Lebensmitteln (einschließlich Actimel oder ähnlichen Produkten) 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie
  • Akute Pankreatitis, Kurzdarmsyndrom oder aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Diagnostiziert aufgrund anderer Pathologien, die laut Studienarzt die immunologische Funktion des Individuums beeinträchtigen können (wie unter anderem Immundefekte, Lupus, Multiple Sklerose)
  • Nachdem Sie im Vormonat eine Antibiotikabehandlung erhalten haben

Ausschlusskriterien während der Studie:

  • Ausscheiden aus der Studie gemäß den Kriterien des Studienprüfers, falls die Studienverfahren vom Teilnehmer nicht befolgt werden
  • Im Falle eines unerwünschten Ereignisses, das sie daran hindert, die Studienverfahren zu befolgen oder die in der Studie befindlichen Behandlungen einzuhalten.
  • Nichteinhaltung der Studienverfahren: Füllen Sie weniger als 70 % der Tage im Tagebuch des Patienten aus und/oder nehmen Sie weniger als 80 % der Tage der Studienprodukte ein.
  • Erhalten Sie eine der in den Auswahlkriterien angegebenen nicht autorisierten Behandlungen, mit Ausnahme von Antibiotika, die auf ärztliche Verschreibung erlaubt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Probiotische Multistamm-Formulierung mit L. plantarum CECT30292, CECT7484, CECT7585 und P. acidilactici und Maltodextrin (E1400, qs) als Hilfsstoff in Hydroxymethylpropylcellulose (HPMC)-Kapseln. Probiotische Stämme haben von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit den Status „Qualifizierte Vermutung der Sicherheit“ (QPS).
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel
Probiotische Multistamm-Formulierung mit Lactiplantibacillus plantarum CECT30292, CECT7484, CECT7485 und P. acidilactici CECT7483 für 28 Tage, beginnend am selben Tag der Grippeimpfung
Andere Namen:
  • Probiotisch
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin (E1400, qs) in HPMC-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Eine maltodextrinhaltige Kapsel täglich für 28 Tage, beginnend am selben Tag der Influenza-Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IgG-Antikörper gegen Impf-Influenza-Antigene
Zeitfenster: 4 Wochen (Tag 1 und Tag 28)
Titer der spezifischen Gesamt-IgG-Antikörper gegen Influenza A- und B-Antigene des Impfstoffs an Tag 28
4 Wochen (Tag 1 und Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IgG-Antikörper gegen Impf-Influenza-Antigene
Zeitfenster: 8 Wochen (Tag 1 und Tag 56)
Titer der spezifischen Gesamt-IgG-Antikörper gegen Influenza A- und B-Antigene des Impfstoffs an Tag 56
8 Wochen (Tag 1 und Tag 56)
IgM-Antikörper gegen Impfstoff-Influenza-Antigene
Zeitfenster: 8 Wochen (Tag 1 und Tag 56)
Titer der spezifischen Gesamt-IgM-Antikörper gegen Influenza A- und B-Antigene des Impfstoffs an Tag 28 und 56
8 Wochen (Tag 1 und Tag 56)
Serokonversion
Zeitfenster: 8 Wochen (Tag 1, Tag 28 und 56)
Prozentsatz der Patienten mit Serokonversion (definiert als 4-fache Veränderung der Influenza-IgG-Antikörperkonzentration im Vergleich zum Ausgangswert) an Tag 28 und 56
8 Wochen (Tag 1, Tag 28 und 56)
Inzidenz von grippeähnlichen Infektionen (ILI)
Zeitfenster: 16 Wochen (Tag 1, Tag 56)
Kumulative Inzidenz grippeähnlicher Infektionen (ILI) gemäß den Kriterien des Europäischen Zentrums für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten (ECDC).
16 Wochen (Tag 1, Tag 56)
Auftreten anderer Atemwegsinfektionen (einschließlich COVID-19)
Zeitfenster: 16 Wochen (Tag 1, Tag 56)
Kumulative Inzidenz anderer Atemwegsinfektionen
16 Wochen (Tag 1, Tag 56)
Auftreten von Fieber
Zeitfenster: 16 Wochen (Tag 1, Tag 56)
Kumulierte Anzahl der Tage mit Fieber (> 37,5 °C)
16 Wochen (Tag 1, Tag 56)
Verwendung von Analgetika und Antibiotika
Zeitfenster: 16 Wochen (Tag 1, Tag 56)
Kumulierte Anzahl der Tage, an denen Analgetika und Antibiotika verwendet wurden
16 Wochen (Tag 1, Tag 56)
Dauer der impfbedingten Symptome: Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung, Rötung
Zeitfenster: 1 Woche (Tag 1, Tag 7)
Dauer (in Tagen) der Symptome nach Erhalt der Grippeimpfung.
1 Woche (Tag 1, Tag 7)
Schweregrad der impfbedingten Symptome: Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung, Rötung
Zeitfenster: 1 Woche (Tag 1, Tag 7)
Schwere der Symptome nach Erhalt der Grippeimpfung. Gemessen auf einer 4-Punkte-Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark
1 Woche (Tag 1, Tag 7)
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen (Tag 1, Tag 28)
Gastrointestinale Manifestationen, dokumentiert durch Fragebogen im Teilnehmertagebuch. Gemessen auf einer 4-Punkte-Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark.
4 Wochen (Tag 1, Tag 28)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen (Tag 56)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die bei Arztbesuchen oder im Patiententagebuch gemeldet wurden
8 Wochen (Tag 56)
Albumin
Zeitfenster: 4 Wochen (Tag 1, Tag 28)
Albuminkonzentration im Blut
4 Wochen (Tag 1, Tag 28)
Alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: 4 Wochen (Tag 1, Tag 28)
Konzentration der alkalischen Phosphatase (ALP) im Blut
4 Wochen (Tag 1, Tag 28)
Gamma-Glutamil-Transpeptidase (GGT)
Zeitfenster: 4 Wochen (Tag 1, Tag 28)
Gamma-Glutamil-Transpeptidase (GGT)-Konzentration im Blut
4 Wochen (Tag 1, Tag 28)
Aspartataminotransferase (GOT)
Zeitfenster: 4 Wochen (Tag 1, Tag 28)
Aspartat-Aminotransferase (AST)-Konzentration im Blut
4 Wochen (Tag 1, Tag 28)
Alanin-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: 4 Wochen (Tag 1, Tag 28)
Aspartat-Aminotransferase (AST)-Konzentration im Blut
4 Wochen (Tag 1, Tag 28)
Grundlegendes Blutbild
Zeitfenster: 4 Wochen (Tag 1, Tag 28)
Anzahl der Blutkörperchen
4 Wochen (Tag 1, Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Biotics, SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-FLUVAC21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren