- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05158829
COVID-19 Antibody Responses In Cystic Fibrosis (CAR-CF)
Coronavirus disease 2019 (COVID-19) which is caused by the virus Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) has resulted in an ongoing global pandemic. It is unclear whether the relatively low number of reported cases of COVID-19 in people with CF (pwCF) is due to enhanced infection prevention practices or whether pwCF have protective genetic/immune factors. This study aims to prospectively assess the proportion of pwCF, including both adults and children with CF who have evidence of SARS-CoV-2 antibodies over a two-year period. This study will also examine whether pwCF who have antibodies for SARS-CoV-2 have a different clinical presentation and what impact this has on their CF disease. The proposed study will recruit pwCF from paediatric and adult CF centres throughout the United Kingdom. Serological testing to detect antibodies will be performed on blood samples taken at month 0, 6, 12, 18 and 24 with additional time-points if bloodwork is available via normal clinical care. Clinical data on, lung function, CF-related medical history, pulmonary exacerbations, antibiotic use, and microbiology and vaccination receipt, will be collected during routine clinical assessments.
Associations will be examined between socio-demographic and clinical variables and serologic testing. The investigators will also examine the effects of SARS-CoV-2 infection on clinical outcomes and analyse end-points to explore any age-related or gender-based differences, as well as subgroup analysis of outcomes in lung-transplant recipients and pwCF receiving cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) modulator therapies. As pwCF receive COVID-19 vaccination the investigators will perform a comparison of the development and progression of anti-SARS-CoV-2 antibodies in pwCF following natural infection and vaccination SARS-CoV-2 over time.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
This is a prospective, longitudinal cohort study in people with Cystic Fibrosis (pwCF) that involves repeated serial sampling of participants. This study design was chosen to provide comprehensive information on SARS-CoV-2 seroprevalence changes over time and the subsequent clinical impact on pwCF. The study will be conducted at participating CF centres over a 3-year period. Study participants will include paediatric and adult pwCF. Participating investigators can enrol all eligible pwCF over a 12-month period. Participants are then followed up for 24 months. Participants will donate blood samples at their routine clinic visits. Blood samples will be collected at Day 0 (baseline), at Months 6, 12, 18 and 24 (to coincide with routine clinical reviews). Additional blood samples will be taken opportunistically every time the participant visits the clinic for blood draws. These blood samples could be related to, routine care, annual review visits, pulmonary exacerbations (PEx), CF complications or when initiating new treatments (e.g. CFTR modulators).
Serum from blood samples will be shipped to a central laboratory (Queen's University Belfast) for standardized measurement of SARS-CoV-2 antibodies.
Alongside the blood samples the investigator will also collect clinical data from the patient's health records and will input this data into the case report form (CRF). Clinical data will be collected in conjunction with routine care visits, according to local clinical practice. Investigators will collect data elements from information routinely recorded in the patients' medical records. Data will be collected at baseline, month 6, 12, 18 and 24 as per the study schedule, and at additional blood sampling timepoints as previously explained above. Data collection will include routine data available from CF clinic follow-ups including background demographic information, CF medical history, medications, exacerbation information, sputum microbiology and clinical and lung function parameters. Information on SARS-CoV-2 infection history and vaccine receipt will also be collected.
The maximum follow-up duration of participation in the study for each patient will be 24 months. This study duration (24-month follow-up) is justified as it provides sufficient time to observe changes in antibody prevalence over the course of the COVID-19 pandemic as well as sufficient time to determine long term clinical outcomes for pwCF who are SARS-CoV-2 seropositive. Furthermore, the investigators anticipate the 2-year study follow-up period will provide sufficient time to observe the impact of vaccination on antibody levels given that a number of vaccines are now commercially available.
The investigators will compare the level of antibody responses between natural COVID-19 infection and vaccination in pwCF and how this varies over time. This will be achieved by analyzing seroprevalence and antibody levels according to natural infection and vaccination status and according to time of sample post infection or post vaccination, if known.
Optional Study sample collection:
For participants who consent, a second blood sample will also be drawn into Ethylenediamine tetraacetic acid (EDTA) tubes (plasma). Consent to this optional study sample would allow this sample and any remaining serum (following antibody testing) to be stored for future analysis and allow further research to be carried out on related studies to COVID-19 and CF.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carla Colombo, MD
- Telefonní číslo: 0255032460
- E-mail: carla.colombo@unimi.it
Studijní místa
-
-
-
Firenze, Itálie
- Nábor
- Centro Regionale toscano di riferimento per la fibrosi cistica- Azienda Ospedaliero- universitaria Mayer
-
Kontakt:
- Giovanni Taccetti
-
Genova, Itálie
- Nábor
- Istituto G. Gaslini Centro Fibrosis Cistica
-
Kontakt:
- Carlo Castellani, MD
-
Milan, Itálie
- Aktivní, ne nábor
- UOS Fibrosi Cistica dell'Adulto, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Policlinico
-
Orbassano, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Centro Regionale per la Fibrosi Cistica Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Kontakt:
- Barbara Messore, MD
-
Roma, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma Divisione Dipartimento di Pediatria
-
Kontakt:
- Alessandro Fiocchi, MD
-
Torino, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Centro Regionale per la Fibrosi Cistica Piemonte-Torino Sezione Infantile presso AOU Città della Salute e della Scienza
-
Kontakt:
- Elisabetta Bignamini, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Consenting people with cystic fibrosis of any age, genotype, transplant status and disease severity
Exclusion Criteria:
- Refusal to give informed consent
- Contraindication to venepuncture. Participants already enrolled in a clinical trial are eligible for enrollment in this study. Inclusion in CAR-CF should not preclude enrollment in other observational clinical trial studies or clinical trials of an investigational medicinal product (CTIMP).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnotit séroprevalenci SARS-CoV-2
Časové okno: 3leté období (zahrnující 1letou dobu zápisu a 2leté sledování)
|
Vyhodnotit séroprevalenci SARS-CoV-2 u kohorty lidí s cystickou fibrózou, sledovanou longitudinálně po dobu 3 let (zahrnující 1 rok náboru a 2 roky sledování).
[ Časový rámec: 3leté období (zahrnující 1leté období zařazování a 2leté sledování) ] Prozkoumat souvislosti mezi séropozitivitou SARS-CoV-2, klinickými příznaky a klinickými výsledky u kohorty lidí s cystickou fibróza
|
3leté období (zahrnující 1letou dobu zápisu a 2leté sledování)
|
Asociace SARS-CoV-2 séropozitivity, klinických příznaků a klinických výsledků u pwCF
Časové okno: 3leté období (zahrnující 1letou dobu zápisu a 2leté sledování)
|
výskyt symptomatického COVID-19 během období studie a závažnost; podíl séropozitivních pwCF s následnou exacerbací CF ve srovnání s pwCF, kteří jsou séronegativní; úmrtnost u pwCF s alespoň jedním séropozitivním výsledkem ve srovnání s pwCF, kteří jsou séronegativní.
|
3leté období (zahrnující 1letou dobu zápisu a 2leté sledování)
|
Longitudinal comparison of the detection, including level and duration, of anti-SARS-CoV-2 antibodies in pwCF following natural infection and SARS-CoV-2 vaccination.
Časové okno: 3-year period (comprising a 1-year enrollment period and a 2-year follow-up)
|
3-year period (comprising a 1-year enrollment period and a 2-year follow-up)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Uložení vzorků pro budoucí analýzu
Časové okno: předpokládá se 5-10 let
|
Uchovávání vzorků pro budoucí analýzu dopadu imunitní odpovědi COVID-19 u lidí s cystickou fibrózou
|
předpokládá se 5-10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carla Colombo, MD, Milan CF Center, Fondazione IRCCS Ca Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAR-CF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .