Pohlcující jízda na kole ve virtuální realitě pro osoby s Parkinsonovou chorobou
4. prosince 2023 aktualizováno: Judith E Deutsch, PT, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Zvýšení intenzity cvičení, motivace a potěšení pro osoby s PD (VCycle-Competition)
Tato studie má tři cíle týkající se osob s Parkinsonovou chorobou během jízdy na kole:
- Určete vliv vizuální zpětné vazby a soutěžení během virtuální cyklistiky na neuromuskulární a kardiovaskulární intenzitu
- Určete vliv vizuální zpětné vazby a soutěžení během virtuální jízdy na kole na uživatelskou zkušenost s motivací, požitkem a vnímáním intenzity cvičení
- Zjistěte, zda se pozornost během vizuální zpětné vazby liší ve srovnání s konkurenční virtuální jízdou na kole
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci se zúčastní jednoho sezení v délce cca 2-3 hodin.
Vyplní pohybová hodnocení a dotazníky o pohybové aktivitě.
Poté budou cvičit ve třech různých podmínkách pro jízdu na kole s rozšířenou virtuální realitou, přičemž budou mít na hlavě displej (brýle).
Každá ze tří podmínek bude trvat přibližně 8 minut a po ní budou následovat dotazníky o zkušenostech účastníka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07107
- Rutgers School of Health Professions
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Parkinsonovy choroby podle britských diagnostických kritérií Brain Bank,
- Stupně Hoehn a Yahr II-III,
- 45-80 let,
- Umět jezdit na stacionárním kolu,
- Schopnost podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Máte v nedávné minulosti závažné srdeční onemocnění, závažné onemocnění plic, nekontrolovaný diabetes, traumatické poranění mozku nebo neurologickou poruchu jinou než Parkinsonovu chorobu,
- Nemůžete se řídit pokyny nebo podepsat formulář souhlasu,
- Nemáte dostatečnou zrakovou nebo sluchovou schopnost vidět nebo slyšet televizi,
- máte nestabilní zdravotní stav nebo muskuloskeletální poruchu, jako je těžká artritida, nedávná operace kolena, operace kyčle nebo jakýkoli jiný stav, o kterém vyšetřovatelé usoudí, že by zhoršoval schopnost jezdit na kole,
- Máte jakýkoli jiný zdravotní stav, který brání jízdě na kole,
- Máte středně těžkou depresi (skóre 9 nebo více na screeningovém nástroji GDS).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Virtuální realita na kole
Jedná se o studii s jednou paží, ve které budou všichni účastníci provádět stejné tři cyklistické úkoly během jednoho sezení.
Intenzita cvičení a požitek se měří, když účastníci jedou na kole v prostředí virtuální reality (s brýlemi pro virtuální realitu) ve třech různých podmínkách, každá trvá přibližně 8 minut.
|
Jedná se o studii s jednou paží, ve které budou všichni účastníci provádět stejné tři cyklistické úkoly během jednoho sezení.
Intenzita cvičení a požitek se měří, když účastníci jedou na kole v prostředí virtuální reality (s brýlemi pro virtuální realitu) ve třech různých podmínkách, každá trvá přibližně 8 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivace (Intrinsic Motivation Inventory) – zpětná vazba
Časové okno: Sezení 1 – Ihned po dokončení 8minutové zpětné vazby
|
Inventář vnitřní motivace – dílčí škály radosti, kompetence, úsilí a hodnot (celkem 16 otázek).
Skóre v každé subškále je zprůměrováno, s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 7. Vyšší skóre značí vyšší motivaci.
|
Sezení 1 – Ihned po dokončení 8minutové zpětné vazby
|
|
Motivace (Intrinsic Motivation Inventory) – sebesoutěž
Časové okno: Lekce 1 - Ihned po dokončení 8minutového samosoutěžního zápasu
|
Inventář vnitřní motivace – dílčí škály radosti, kompetence, úsilí a hodnot (celkem 16 otázek).
Skóre v každé subškále je zprůměrováno, s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 7. Vyšší skóre značí vyšší motivaci.
|
Lekce 1 - Ihned po dokončení 8minutového samosoutěžního zápasu
|
|
Motivace (Intrinsic Motivation Inventory) - Other-Competition
Časové okno: 1. část – Ihned po dokončení 8minutového zápasu jiné soutěže
|
Inventář vnitřní motivace – dílčí škály radosti, kompetence, úsilí a hodnot (celkem 16 otázek).
Skóre v každé subškále je zprůměrováno, s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 7. Vyšší skóre značí vyšší motivaci.
|
1. část – Ihned po dokončení 8minutového zápasu jiné soutěže
|
|
Neuromuskulární intenzita (kadence na kole, otáčky za minutu) – zpětná vazba
Časové okno: Session 1 - Během 8minutové zpětné vazby
|
Kadence na kole se shromažďuje nepřetržitě (1 hodnota za sekundu, 1 Hz)
|
Session 1 - Během 8minutové zpětné vazby
|
|
Neuromuskulární intenzita (kadence na kole, otáčky za minutu) – sebesoutěž
Časové okno: 1. část - Během 8minutového zápasu vlastní soutěže
|
Kadence na kole se shromažďuje nepřetržitě (1 hodnota za sekundu, 1 Hz)
|
1. část - Během 8minutového zápasu vlastní soutěže
|
|
Neuromuskulární intenzita (kadence na kole, otáčky za minutu) – ostatní – soutěž
Časové okno: 1. část – Během 8minutového zápasu jiné soutěže
|
Kadence na kole se shromažďuje nepřetržitě (1 hodnota za sekundu, 1 Hz)
|
1. část – Během 8minutového zápasu jiné soutěže
|
|
Kardiovaskulární intenzita (srdeční frekvence, tepy za minutu) – zpětná vazba
Časové okno: Session 1 - Během 8minutové zpětné vazby
|
Tepová frekvence shromažďována nepřetržitě (1 hodnota za sekundu, 1 Hz)
|
Session 1 - Během 8minutové zpětné vazby
|
|
Kardiovaskulární intenzita (srdeční frekvence, tepy za minutu) – sebesoutěž
Časové okno: 1. část - Během 8minutového zápasu vlastní soutěže
|
Tepová frekvence shromažďována nepřetržitě (1 hodnota za sekundu, 1 Hz)
|
1. část - Během 8minutového zápasu vlastní soutěže
|
|
Kardiovaskulární intenzita (srdeční frekvence, tepy za minutu) – jiné – soutěž
Časové okno: 1. část – Během 8minutového zápasu jiné soutěže
|
Tepová frekvence shromažďována nepřetržitě (1 hodnota za sekundu, 1 Hz)
|
1. část – Během 8minutového zápasu jiné soutěže
|
|
Vizuální pozornost (Infračervená data sledování očí reprezentující polohy pohledu ve 3D souřadnicové rovině, která mají být použita při výpočtu doby setrvání v oblastech zájmu ve virtuální simulaci) - Zpětná vazba
Časové okno: Session 1 - Během 8minutové zpětné vazby
|
3D pozice pohledu se měří nepřetržitě (40 hodnot za sekundu, 40 Hz) a extrahují se platné datové body pohledu.
Procento celkových platných datových bodů pohledu, které jsou nasměrovány na úkol, se vypočítá jako metrika vizuální pozornosti.
Vyšší procento odráží vyšší zaměření úkolu, což znamená, že čím vyšší procento, tím vyšší stupeň zaměření na úkol.
Hlášená hodnota se měří v procentech (%).
|
Session 1 - Během 8minutové zpětné vazby
|
|
Vizuální pozornost (Infračervená data sledování očí reprezentující polohy pohledu ve 3D souřadnicové rovině, která mají být použita při výpočtu doby setrvání v oblastech zájmu ve virtuální simulaci) – Vlastní soutěž
Časové okno: 1. část - Během 8minutového zápasu vlastní soutěže
|
3D pozice pohledu se měří nepřetržitě (40 hodnot za sekundu, 40 Hz) a extrahují se platné datové body pohledu.
Procento celkových platných datových bodů pohledu, které jsou nasměrovány na úkol, se vypočítá jako metrika vizuální pozornosti.
Vyšší procento odráží vyšší zaměření úkolu, což znamená, že čím vyšší procento, tím vyšší stupeň zaměření na úkol.
Hlášená hodnota se měří v procentech (%).
|
1. část - Během 8minutového zápasu vlastní soutěže
|
|
Vizuální pozornost (Infračervená data sledování očí reprezentující polohy pohledu ve 3D souřadnicové rovině, která mají být použita při výpočtu doby setrvání v oblastech zájmu ve virtuální simulaci) – Ostatní – Soutěž
Časové okno: 1. část – Během 8minutového zápasu jiné soutěže
|
3D pozice pohledu se měří nepřetržitě (40 hodnot za sekundu, 40 Hz) a extrahují se platné datové body pohledu.
Procento celkových platných datových bodů pohledu, které jsou nasměrovány na úkol, se vypočítá jako metrika vizuální pozornosti.
Vyšší procento odráží vyšší zaměření úkolu, což znamená, že čím vyšší procento, tím vyšší stupeň zaměření na úkol.
Hlášená hodnota se měří v procentech (%).
|
1. část – Během 8minutového zápasu jiné soutěže
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vnímaného úsilí
Časové okno: Sezení 1 – jednou na konci sezení. Sbírá se po dokončení studie, ihned po dokončení konečného stavu cyklistiky
|
Jednou, po splnění všech 3 cyklistických podmínek, budou účastníci dotázáni, ve které ze 3 cyklistických podmínek se jim zdálo, že pracovali nejtvrději.
Seřadí 3 podmínky se skóre od 1 do 3, přičemž 1 označuje stav, ve kterém měli pocit, že pracovali nejtvrději, a 3 označující stav, ve kterém měli pocit, že pracovali nejméně tvrdě.
|
Sezení 1 – jednou na konci sezení. Sbírá se po dokončení studie, ihned po dokončení konečného stavu cyklistiky
|
|
Žebříček požitku
Časové okno: Sezení 1 – jednou na konci sezení. Sbírá se po dokončení studie, ihned po dokončení konečného stavu cyklistiky
|
Jednou, po splnění všech 3 cyklistických podmínek, budou účastníci dotázáni, která ze 3 cyklistických podmínek se jim líbila nejvíce.
Seřadí 3 podmínky se skóre od 1 do 3, přičemž 1 označuje stav, který se jim líbil nejvíce, a 3 označuje stav, který se jim líbil nejméně.
|
Sezení 1 – jednou na konci sezení. Sbírá se po dokončení studie, ihned po dokončení konečného stavu cyklistiky
|
|
Hodnocení vnímané námahy – zpětná vazba (začátek)
Časové okno: Relace 1 – Ihned na začátku (značka 0 minut) 8minutového zápasu zpětné vazby
|
Borgova škála měří vlastní zprávu o úsilí shromážděnou v několika časových bodech pro porovnání 3 cvičebních cyklů.
Skóre se pohybuje od 6 do 20, přičemž vyšší skóre představuje vyšší vnímanou námahu.
|
Relace 1 – Ihned na začátku (značka 0 minut) 8minutového zápasu zpětné vazby
|
|
Hodnocení vnímané námahy – zpětná vazba (střední)
Časové okno: Session 1 - Uprostřed (4 minuty) 8minutového zápasu zpětné vazby
|
Borgova škála měří vlastní zprávu o úsilí shromážděnou v několika časových bodech pro porovnání 3 cvičebních cyklů.
Skóre se pohybuje od 6 do 20, přičemž vyšší skóre představuje vyšší vnímanou námahu.
|
Session 1 - Uprostřed (4 minuty) 8minutového zápasu zpětné vazby
|
|
Hodnocení vnímané námahy – zpětná vazba (konec)
Časové okno: Relace 1 – Na konci (8 minut) 8minutového zápasu zpětné vazby
|
Borgova škála měří vlastní zprávu o úsilí shromážděnou v několika časových bodech pro porovnání 3 cvičebních cyklů.
Skóre se pohybuje od 6 do 20, přičemž vyšší skóre představuje vyšší vnímanou námahu.
|
Relace 1 – Na konci (8 minut) 8minutového zápasu zpětné vazby
|
|
Hodnocení vnímané námahy – sebesoutěž (začátek)
Časové okno: 1. část – Bezprostředně na začátku (0 minut) 8minutového samosoutěžního zápasu
|
Borgova škála měří vlastní zprávu o úsilí shromážděnou v několika časových bodech pro porovnání 3 cvičebních cyklů.
Skóre se pohybuje od 6 do 20, přičemž vyšší skóre představuje vyšší vnímanou námahu.
|
1. část – Bezprostředně na začátku (0 minut) 8minutového samosoutěžního zápasu
|
|
Hodnocení vnímané námahy – sebesoutěž (střední)
Časové okno: 1. část – uprostřed (4 minuty) 8minutového zápasu vlastní soutěže
|
Borgova škála měří vlastní zprávu o úsilí shromážděnou v několika časových bodech pro porovnání 3 cvičebních cyklů.
Skóre se pohybuje od 6 do 20, přičemž vyšší skóre představuje vyšší vnímanou námahu.
|
1. část – uprostřed (4 minuty) 8minutového zápasu vlastní soutěže
|
|
Hodnocení vnímané námahy – sebesoutěž (konec)
Časové okno: 1. část – Na konci (8 minut) 8minutového zápasu o vlastní soutěž
|
Borgova škála měří vlastní zprávu o úsilí shromážděnou v několika časových bodech pro porovnání 3 cvičebních cyklů.
Skóre se pohybuje od 6 do 20, přičemž vyšší skóre představuje vyšší vnímanou námahu.
|
1. část – Na konci (8 minut) 8minutového zápasu o vlastní soutěž
|
|
Hodnocení vnímané námahy – jiné – soutěž (začátek)
Časové okno: 1. část – Ihned na začátku (0 minut) 8minutového zápasu ostatních soutěží
|
Borgova škála měří vlastní zprávu o úsilí shromážděnou v několika časových bodech pro porovnání 3 cvičebních cyklů.
Skóre se pohybuje od 6 do 20, přičemž vyšší skóre představuje vyšší vnímanou námahu.
|
1. část – Ihned na začátku (0 minut) 8minutového zápasu ostatních soutěží
|
|
Hodnocení vnímané námahy – ostatní – konkurence (střední)
Časové okno: 1. část – uprostřed (4 minuty) 8minutového zápasu jiné soutěže
|
Borgova škála měří vlastní zprávu o úsilí shromážděnou v několika časových bodech pro porovnání 3 cvičebních cyklů.
Skóre se pohybuje od 6 do 20, přičemž vyšší skóre představuje vyšší vnímanou námahu.
|
1. část – uprostřed (4 minuty) 8minutového zápasu jiné soutěže
|
|
Hodnocení vnímané námahy – jiné – soutěž (konec)
Časové okno: 1. část – Na konci (8 minut) 8minutového zápasu jiné soutěže
|
Borgova škála měří vlastní zprávu o úsilí shromážděnou v několika časových bodech pro porovnání 3 cvičebních cyklů.
Skóre se pohybuje od 6 do 20, přičemž vyšší skóre představuje vyšší vnímanou námahu.
|
1. část – Na konci (8 minut) 8minutového zápasu jiné soutěže
|
|
Konkurenceschopnost (Inventář vícerozměrné konkurenční orientace)
Časové okno: Měřeno jednou před začátkem cvičení (po klinickém hodnocení) (opakování měření výchozího výsledku)
|
Měřeno jednou pomocí multidimenzionálního inventáře kompetitivní orientace sestávajícího z 12 položek ze 4 subškál (hyper soutěživost, seberozvoj, úzkost, nezájem) Pro každou subškálu se průměrné skóre pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně dané metriky subškály .
|
Měřeno jednou před začátkem cvičení (po klinickém hodnocení) (opakování měření výchozího výsledku)
|
|
Zvukové nahrávky zážitků z cvičení
Časové okno: Sezení 1 – jednou na konci sezení. Sbírá se po dokončení studie, ihned po dokončení konečného stavu cyklistiky
|
Jednou, po splnění všech 3 podmínek pro jízdu na kole, budou účastníci dotázáni na jejich zkušenosti s cvičením.
Kvantitativní a kvalitativní analýza nahrávek nebyla provedena.
V budoucích publikacích však budou zahrnuty ukázkové citace představující konstrukty Intrinsic Motivation Inventory.
|
Sezení 1 – jednou na konci sezení. Sbírá se po dokončení studie, ihned po dokončení konečného stavu cyklistiky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subškála UPDRS-III
Časové okno: Shromážděno jednou na začátku relace (opakování měření základního výsledku)
|
Popis motorického výkonu Hodnotí se od 0 do 108 a nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Shromážděno jednou na začátku relace (opakování měření základního výsledku)
|
|
Škála fyzické aktivity pro seniory
Časové okno: Shromážděno jednou na začátku relace (opakování měření základního výsledku)
|
Dotazník inventarizace cvičení k měření úrovní fyzické aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do 793 a vyšší skóre představuje vyšší úrovně fyzické aktivity za posledních 7 dní.
|
Shromážděno jednou na začátku relace (opakování měření základního výsledku)
|
|
Stupnice geriatrické deprese (krátká forma)
Časové okno: Shromážděno jednou během screeningu (opakování základního výstupního měření)
|
15 položek inventáře k hodnocení deprese (skóre od 0 do 15, přičemž nižší skóre je lepší)
|
Shromážděno jednou během screeningu (opakování základního výstupního měření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith E Deutsch, Rutgers School of Health Professions
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2021001412
- 1F30AG072807-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R15AG063348-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ihned po dokončení navrhované studie výzkumníci předloží deidentifikovaný soubor dat protokolu a odkazy na publikované články.
Časový rámec sdílení IPD
Vyšetřovatelé zpřístupní data studie ihned po dokončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otevřený přístup
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .