Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppslukende Virtual Reality-sykling for personer med Parkinsons sykdom

4. desember 2023 oppdatert av: Judith E Deutsch, PT, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Forbedring av treningsintensitet, motivasjon og glede for personer med PD (VCycle-Competition)

Denne studien har tre mål om personer med Parkinsons sykdom under sykling:

  1. Bestem effekten av visuell tilbakemelding og konkurranse under virtuell sykling på nevromuskulær og kardiovaskulær intensitet
  2. Bestem effekten av visuell tilbakemelding og konkurranse under virtuell sykling på brukeropplevelsen av motivasjon, nytelse og oppfatning av treningsintensitet
  3. Finn ut om oppmerksomheten er forskjellig under visuell tilbakemelding sammenlignet med virtuell sykling i konkurranser

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil delta på en økt som varer ca. 2-3 timer. De skal fylle ut bevegelsesvurderinger og spørreskjemaer om fysisk aktivitet. De vil deretter trene under tre forskjellige virtuell virkelighetsforsterkede sykkelforhold mens de har på seg en hodemontert skjerm (briller). Hver av de tre betingelsene vil vare i ca. 8 minutter og vil bli fulgt av spørreskjemaer om deltakerens opplevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07107
        • Rutgers School of Health Professions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Parkinsons sykdom etter UK Brain Bank Diagnostic Criteria,
  • Hoehn og Yahr trinn II-III,
  • 45-80 år gammel,
  • Kan sykle på en stillestående sykkel,
  • Kunne signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en nylig historie med alvorlig hjertesykdom, alvorlig lungesykdom, ukontrollert diabetes, traumatisk hjerneskade eller andre nevrologiske lidelser enn Parkinsons sykdom,
  • er ikke i stand til å følge instruksjonene eller signere et samtykkeskjema,
  • ikke har tilstrekkelig syn eller hørselsevne til å se eller høre en TV,
  • Har ustabil medisinsk tilstand eller muskel- og skjelettlidelser som alvorlig leddgikt, nylig kneoperasjon, hofteoperasjon eller enhver annen tilstand som etterforskerne fastslår vil svekke evnen til å sykle,
  • Har en annen medisinsk tilstand som hindrer sykling,
  • Har moderat depresjon (score på 9 eller mer på GDS-screeningverktøyet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Virtual Reality-sykling
Dette er en enarmsstudie der alle deltakerne skal utføre de samme tre sykkeloppgavene over en økt. Treningsintensitet og glede måles mens deltakerne sykler i et virtual reality-miljø (med virtual reality-briller) under tre forskjellige forhold som varer i omtrent 8 minutter hver.
Annen: Virtual reality-sykling
Dette er en enarmsstudie der alle deltakerne skal utføre de samme tre sykkeloppgavene over en økt. Treningsintensitet og glede måles mens deltakerne sykler i et virtual reality-miljø (med virtual reality-briller) under tre forskjellige forhold som varer i omtrent 8 minutter hver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motivasjon (Intrinsic Motivation Inventory) - Tilbakemelding
Tidsramme: Økt 1 - Umiddelbart etter å ha fullført tilbakemeldingskampen på 8 minutter
Intrinsic Motivation Inventory - underskalaer for nytelse, kompetanse, innsats og verdi (16 spørsmål totalt). Poengsummen i hver delskala beregnes i gjennomsnitt, med minimum 1 og maksimum 7. Høyere skår indikerer høyere motivasjon.
Økt 1 - Umiddelbart etter å ha fullført tilbakemeldingskampen på 8 minutter
Motivasjon (Intrinsic Motivation Inventory) - Selvkonkurranse
Tidsramme: Økt 1 - Umiddelbart etter å ha fullført den 8 minutter lange selvkonkurransen
Intrinsic Motivation Inventory - underskalaer for nytelse, kompetanse, innsats og verdi (16 spørsmål totalt). Poengsummen i hver delskala beregnes i gjennomsnitt, med minimum 1 og maksimum 7. Høyere skår indikerer høyere motivasjon.
Økt 1 - Umiddelbart etter å ha fullført den 8 minutter lange selvkonkurransen
Motivasjon (Intrinsic Motivation Inventory) - Annen-konkurranse
Tidsramme: Økt 1 - Umiddelbart etter å ha fullført den 8-minutters andre konkurransen
Intrinsic Motivation Inventory - underskalaer for nytelse, kompetanse, innsats og verdi (16 spørsmål totalt). Poengsummen i hver delskala beregnes i gjennomsnitt, med minimum 1 og maksimum 7. Høyere skår indikerer høyere motivasjon.
Økt 1 - Umiddelbart etter å ha fullført den 8-minutters andre konkurransen
Nevromuskulær intensitet (sykkeltråkk, omdreininger per minutt) - tilbakemelding
Tidsramme: Økt 1 - I løpet av den 8-minutters tilbakemeldingskampen
Sykkeltråkk samles kontinuerlig (1 verdi per sekund, 1 Hz)
Økt 1 - I løpet av den 8-minutters tilbakemeldingskampen
Nevromuskulær intensitet (sykkeltråkk, omdreininger per minutt) - selvkonkurranse
Tidsramme: Økt 1 - I løpet av den 8 minutter lange selvkonkurransen
Sykkeltråkk samles kontinuerlig (1 verdi per sekund, 1 Hz)
Økt 1 - I løpet av den 8 minutter lange selvkonkurransen
Nevromuskulær intensitet (sykkeltråkk, omdreininger per minutt) – annen konkurranse
Tidsramme: Økt 1 - Under den 8-minutters andre konkurransen
Sykkeltråkk samles kontinuerlig (1 verdi per sekund, 1 Hz)
Økt 1 - Under den 8-minutters andre konkurransen
Kardiovaskulær intensitet (hjertefrekvens, slag per minutt) - Tilbakemelding
Tidsramme: Økt 1 - I løpet av den 8-minutters tilbakemeldingskampen
Hjertefrekvens samlet inn kontinuerlig (1 verdi per sekund, 1 Hz)
Økt 1 - I løpet av den 8-minutters tilbakemeldingskampen
Kardiovaskulær intensitet (hjertefrekvens, slag per minutt) - selvkonkurranse
Tidsramme: Økt 1 - I løpet av den 8 minutter lange selvkonkurransen
Hjertefrekvens samlet inn kontinuerlig (1 verdi per sekund, 1 Hz)
Økt 1 - I løpet av den 8 minutter lange selvkonkurransen
Kardiovaskulær intensitet (puls, slag per minutt) - Annen-konkurranse
Tidsramme: Økt 1 - Under den 8-minutters andre konkurransen
Hjertefrekvens samlet inn kontinuerlig (1 verdi per sekund, 1 Hz)
Økt 1 - Under den 8-minutters andre konkurransen
Visuell oppmerksomhet (infrarød øyesporingsdata som representerer blikkposisjoner i et 3D-koordinatplan som skal brukes til å beregne oppholdstid i områder av interesse i den virtuelle simuleringen) - Tilbakemelding
Tidsramme: Økt 1 - I løpet av den 8-minutters tilbakemeldingskampen
3D-blikkposisjoner måles kontinuerlig (40 verdier per sekund, 40 Hz) og gyldige blikkdatapunkter trekkes ut. Prosentandelen av totalt gyldige blikkdatapunkter som er rettet mot oppgaven, beregnes som en beregning av visuell oppmerksomhet. En høyere prosentandel reflekterer høyere oppgavefokus, noe som betyr at jo høyere prosentandel, desto høyere grad av fokus på oppgaven. Den rapporterte verdien måles i prosent (%).
Økt 1 - I løpet av den 8-minutters tilbakemeldingskampen
Visuell oppmerksomhet (infrarød øyesporingsdata som representerer blikkposisjoner i et 3D-koordinatplan som skal brukes til å beregne oppholdstid i områder av interesse i den virtuelle simuleringen) - Selvkonkurranse
Tidsramme: Økt 1 - I løpet av den 8 minutter lange selvkonkurransen
3D-blikkposisjoner måles kontinuerlig (40 verdier per sekund, 40 Hz) og gyldige blikkdatapunkter trekkes ut. Prosentandelen av totalt gyldige blikkdatapunkter som er rettet mot oppgaven, beregnes som en beregning av visuell oppmerksomhet. En høyere prosentandel reflekterer høyere oppgavefokus, noe som betyr at jo høyere prosentandel, desto høyere grad av fokus på oppgaven. Den rapporterte verdien måles i prosent (%).
Økt 1 - I løpet av den 8 minutter lange selvkonkurransen
Visuell oppmerksomhet (infrarød øyesporingsdata som representerer blikkposisjoner i et 3D-koordinatplan som skal brukes til å beregne oppholdstid i områder av interesse i den virtuelle simuleringen) - Annen konkurranse
Tidsramme: Økt 1 - Under den 8-minutters andre konkurransen
3D-blikkposisjoner måles kontinuerlig (40 verdier per sekund, 40 Hz) og gyldige blikkdatapunkter trekkes ut. Prosentandelen av totalt gyldige blikkdatapunkter som er rettet mot oppgaven, beregnes som en beregning av visuell oppmerksomhet. En høyere prosentandel reflekterer høyere oppgavefokus, noe som betyr at jo høyere prosentandel, desto høyere grad av fokus på oppgaven. Den rapporterte verdien måles i prosent (%).
Økt 1 - Under den 8-minutters andre konkurransen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rangering av opplevd innsats
Tidsramme: Økt 1 - én gang på slutten av økten. Samlet inn ved fullføring av studiet, umiddelbart etter å ha fullført den endelige sykkeltilstanden
En gang, etter å ha fullført alle de tre sykkelforholdene, vil deltakerne bli spurt om hvilke av de tre sykkelforholdene de følte at de jobbet hardest med. De vil rangere de 3 forholdene med en poengsum fra 1-3, med en 1 som indikerer tilstanden der de følte de jobbet hardest og en 3 som indikerer tilstanden der de følte de jobbet minst hardt.
Økt 1 - én gang på slutten av økten. Samlet inn ved fullføring av studiet, umiddelbart etter å ha fullført den endelige sykkeltilstanden
Rangering av nytelse
Tidsramme: Økt 1 - én gang på slutten av økten. Samlet inn ved fullføring av studiet, umiddelbart etter å ha fullført den endelige sykkeltilstanden
En gang, etter å ha fullført alle 3 sykkelforholdene, vil deltakerne bli spurt om hvilke av de 3 sykkelforholdene de likte best. De vil rangere de 3 forholdene med en poengsum fra 1-3, med en 1 som indikerer tilstanden de likte best og en 3 som indikerer tilstanden de likte minst.
Økt 1 - én gang på slutten av økten. Samlet inn ved fullføring av studiet, umiddelbart etter å ha fullført den endelige sykkeltilstanden
Vurdering av opplevd anstrengelse – tilbakemelding (start)
Tidsramme: Økt 1 - Umiddelbart ved starten (0-minutters merking) av den 8-minutters tilbakemeldingskampen
Borg-skalaen måler en egenrapport av innsats samlet på flere tidspunkter for å sammenligne de 3 treningskampene. Poengsummen varierer fra 6-20 med høyere poengsum som representerer høyere opplevd anstrengelse.
Økt 1 - Umiddelbart ved starten (0-minutters merking) av den 8-minutters tilbakemeldingskampen
Vurdering av opplevd anstrengelse – tilbakemelding (midt)
Tidsramme: Økt 1 - Ved midtpunktet (4-minutters merke) av den 8-minutters tilbakemeldingskampen
Borg-skalaen måler en egenrapport av innsats samlet på flere tidspunkter for å sammenligne de 3 treningskampene. Poengsummen varierer fra 6-20 med høyere poengsum som representerer høyere opplevd anstrengelse.
Økt 1 - Ved midtpunktet (4-minutters merke) av den 8-minutters tilbakemeldingskampen
Vurdering av opplevd anstrengelse – tilbakemelding (slutt)
Tidsramme: Økt 1 - Ved endepunktet (8-minutters merke) av den 8-minutters tilbakemeldingskampen
Borg-skalaen måler en egenrapport av innsats samlet på flere tidspunkter for å sammenligne de 3 treningskampene. Poengsummen varierer fra 6-20 med høyere poengsum som representerer høyere opplevd anstrengelse.
Økt 1 - Ved endepunktet (8-minutters merke) av den 8-minutters tilbakemeldingskampen
Vurdering av opplevd anstrengelse – egenkonkurranse (start)
Tidsramme: Økt 1 - Umiddelbart ved starten (0-minutters merking) av den 8-minutters egenkonkurransen
Borg-skalaen måler en egenrapport av innsats samlet på flere tidspunkter for å sammenligne de 3 treningskampene. Poengsummen varierer fra 6-20 med høyere poengsum som representerer høyere opplevd anstrengelse.
Økt 1 - Umiddelbart ved starten (0-minutters merking) av den 8-minutters egenkonkurransen
Vurdering av opplevd anstrengelse – egenkonkurranse (midt)
Tidsramme: Økt 1 - Ved midtpunktet (4-minutters merke) av den 8-minutters selvkonkurransekampen
Borg-skalaen måler en egenrapport av innsats samlet på flere tidspunkter for å sammenligne de 3 treningskampene. Poengsummen varierer fra 6-20 med høyere poengsum som representerer høyere opplevd anstrengelse.
Økt 1 - Ved midtpunktet (4-minutters merke) av den 8-minutters selvkonkurransekampen
Vurdering av opplevd anstrengelse – egenkonkurranse (slutt)
Tidsramme: Økt 1 - På slutten (8 minutter) av den 8 minutter lange selvkonkurransen
Borg-skalaen måler en egenrapport av innsats samlet på flere tidspunkter for å sammenligne de 3 treningskampene. Poengsummen varierer fra 6-20 med høyere poengsum som representerer høyere opplevd anstrengelse.
Økt 1 - På slutten (8 minutter) av den 8 minutter lange selvkonkurransen
Vurdering av oppfattet anstrengelse – annen konkurranse (start)
Tidsramme: Økt 1 - Umiddelbart ved starten (0-minutters merking) av den 8-minutters andre konkurransekampen
Borg-skalaen måler en egenrapport av innsats samlet på flere tidspunkter for å sammenligne de 3 treningskampene. Poengsummen varierer fra 6-20 med høyere poengsum som representerer høyere opplevd anstrengelse.
Økt 1 - Umiddelbart ved starten (0-minutters merking) av den 8-minutters andre konkurransekampen
Vurdering av opplevd anstrengelse – annen konkurranse (midt)
Tidsramme: Økt 1 - Ved midtpunktet (4-minutters merke) av den 8-minutters andre konkurransekampen
Borg-skalaen måler en egenrapport av innsats samlet på flere tidspunkter for å sammenligne de 3 treningskampene. Poengsummen varierer fra 6-20 med høyere poengsum som representerer høyere opplevd anstrengelse.
Økt 1 - Ved midtpunktet (4-minutters merke) av den 8-minutters andre konkurransekampen
Vurdering av opplevd anstrengelse – annen konkurranse (slutt)
Tidsramme: Økt 1 - På slutten (8 minutter) av den 8 minutter lange andre konkurransen
Borg-skalaen måler en egenrapport av innsats samlet på flere tidspunkter for å sammenligne de 3 treningskampene. Poengsummen varierer fra 6-20 med høyere poengsum som representerer høyere opplevd anstrengelse.
Økt 1 - På slutten (8 minutter) av den 8 minutter lange andre konkurransen
Konkurranseevne (Multidimensional Competitive Orientation Inventory)
Tidsramme: Målt én gang før treningskampene begynner (etter kliniske vurderinger) (Repeat of Baseline Outcome Measure)
Målt én gang ved bruk av Multidimensional Competitive Orientation Inventory bestående av 12 elementer fra 4 underskalaer (hyperkonkurranse, selvutvikling, engstelig, manglende interesse) For hver underskala varierer gjennomsnittsskårene fra 1-6 med høyere skårer som representerer høyere nivåer av den underskalaberegningen .
Målt én gang før treningskampene begynner (etter kliniske vurderinger) (Repeat of Baseline Outcome Measure)
Lydopptak av treningserfaring
Tidsramme: Økt 1 - én gang på slutten av økten. Samlet inn ved fullføring av studiet, umiddelbart etter å ha fullført den endelige sykkeltilstanden
En gang, etter å ha fullført alle de tre sykkelforholdene, vil deltakerne bli spurt om treningsopplevelsen deres. Kvantitativ og kvalitativ analyse av opptak ble ikke utført. Imidlertid vil eksempler på sitater som representerer konstruksjoner av Intrinsic Motivation Inventory bli inkludert i fremtidige publikasjoner.
Økt 1 - én gang på slutten av økten. Samlet inn ved fullføring av studiet, umiddelbart etter å ha fullført den endelige sykkeltilstanden

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UPDRS-III Underskala
Tidsramme: Samlet én gang ved starten av økten (Repetisjon av mål for baseline-resultat)
Beskrivelse av motorytelse Scorer fra 0-108, en lavere poengsum er bedre resultat
Samlet én gang ved starten av økten (Repetisjon av mål for baseline-resultat)
Skala for fysisk aktivitet for eldre
Tidsramme: Samlet én gang ved starten av økten (Repetisjon av mål for baseline-resultat)
Exercise Inventory Spørreskjema for å måle nivåer av fysisk aktivitet. Poeng varierer fra 0-793, og høyere poengsum representerer høyere nivåer av fysisk aktivitet de siste 7 dagene.
Samlet én gang ved starten av økten (Repetisjon av mål for baseline-resultat)
Geriatrisk depresjonsskala (kort form)
Tidsramme: Samlet én gang under screening (Gjentakelse av baseline-resultatmål)
15 varebeholdning for å rangere depresjon (scoret fra 0-15 med en lavere poengsum som bedre)
Samlet én gang under screening (Gjentakelse av baseline-resultatmål)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith E Deutsch, Rutgers School of Health Professions

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2021001412
  • 1F30AG072807-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R15AG063348-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Umiddelbart etter fullføring av den foreslåtte studien vil etterforskerne sende inn et avidentifisert datasett av protokollen og lenker til publiserte artikler.

IPD-delingstidsramme

Etterforskerne vil gjøre studiedata tilgjengelig umiddelbart etter fullføring.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Virtual reality-sykling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere