为帕金森病患者提供身临其境的虚拟现实自行车
2023年12月4日 更新者：Judith E Deutsch, PT, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey
增强 PD 患者的运动强度、动力和乐趣（VCycle-Competition）
这项研究针对帕金森病患者在骑自行车时的三个目标：
- 确定虚拟骑车过程中视觉反馈和竞争对神经肌肉和心血管强度的影响
- 确定虚拟骑车过程中视觉反馈和竞争对用户体验动机、乐趣和运动强度感知的影响
- 确定视觉反馈过程中的注意力是否与竞赛虚拟自行车相比有所不同
研究概览
详细说明
参与者将参加一个持续约 2-3 小时的会议。
他们将完成运动评估和有关身体活动的问卷调查。
然后，他们将在佩戴头戴式显示器（护目镜）的同时，在三种不同的虚拟现实增强自行车条件下进行锻炼。
三种情况中的每一种都将持续大约 8 分钟，然后将进行有关参与者体验的问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07107
- Rutgers School of Health Professions
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 按照英国脑库诊断标准诊断帕金森病，
- Hoehn 和 Yahr 阶段 II-III，
- 45-80岁，
- 能够骑固定式直立自行车，
- 能够签署知情同意书。
排除标准：
- 近期有严重心脏病、严重肺病、不受控制的糖尿病、创伤性脑损伤或帕金森病以外的神经系统疾病病史，
- 无法遵循指示或签署同意书，
- 没有足够的视力或听力看电视或听电视，
- 有不稳定的医疗状况或肌肉骨骼疾病，例如严重的关节炎、最近的膝盖手术、髋关节手术，或研究人员确定会影响骑自行车能力的任何其他状况，
- 有任何其他妨碍骑自行车的健康状况，
- 患有中度抑郁症（GDS 筛查工具得分为 9 分或以上）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：虚拟现实骑自行车
这是一项单臂研究，其中所有参与者将在一个会话中执行相同的三个骑自行车任务。
当参与者在虚拟现实环境（佩戴虚拟现实护目镜）中骑自行车时，在三种不同的条件下测量运动强度和乐趣，每种条件持续约 8 分钟。
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这是一项单臂研究，其中所有参与者将在一个会话中执行相同的三个骑自行车任务。
当参与者在虚拟现实环境（佩戴虚拟现实护目镜）中骑自行车时，在三种不同的条件下测量运动强度和乐趣，每种条件持续约 8 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动机（内在动机量表）——反馈
大体时间：第 1 节 - 完成 8 分钟的反馈回合后立即
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内在动机清单 - 享受、能力、努力和价值分量表（共 16 个问题）。
每个子量表的分数取平均值，最低分数为 1，最高分数为 7。分数越高表示动机越高。
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第 1 节 - 完成 8 分钟的反馈回合后立即
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动机（内在动机量表）——自我竞争
大体时间：第 1 节 - 完成 8 分钟的自我竞争回合后立即
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内在动机清单 - 享受、能力、努力和价值分量表（共 16 个问题）。
每个子量表的分数取平均值，最低分数为 1，最高分数为 7。分数越高表示动机越高。
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第 1 节 - 完成 8 分钟的自我竞争回合后立即
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动机（内在动机量表）-其他竞争
大体时间：第 1 节 - 完成 8 分钟的其他比赛后立即
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内在动机清单 - 享受、能力、努力和价值分量表（共 16 个问题）。
每个子量表的分数取平均值，最低分数为 1，最高分数为 7。分数越高表示动机越高。
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第 1 节 - 完成 8 分钟的其他比赛后立即
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神经肌肉强度（骑车节奏、每分钟转数）- 反馈
大体时间：第 1 节 - 在 8 分钟反馈期间
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连续收集的骑行节奏（每秒 1 个值，1 Hz）
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第 1 节 - 在 8 分钟反馈期间
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神经肌肉强度（骑自行车节奏、每分钟转数）-自我竞赛
大体时间：第 1 节 - 在 8 分钟的自我竞赛中
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连续收集的骑行节奏（每秒 1 个值，1 Hz）
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第 1 节 - 在 8 分钟的自我竞赛中
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神经肌肉强度（骑自行车节奏、每分钟转数）- 其他竞赛
大体时间：第 1 节 - 在 8 分钟的其他比赛中
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连续收集的骑行节奏（每秒 1 个值，1 Hz）
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第 1 节 - 在 8 分钟的其他比赛中
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心血管强度（心率、每分钟心跳次数）- 反馈
大体时间：第 1 节 - 在 8 分钟反馈期间
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连续采集心率（每秒 1 个值，1 Hz）
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第 1 节 - 在 8 分钟反馈期间
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心血管强度（心率、每分钟心跳次数）-自我竞赛
大体时间：第 1 节 - 在 8 分钟的自我竞赛中
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连续采集心率（每秒 1 个值，1 Hz）
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第 1 节 - 在 8 分钟的自我竞赛中
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心血管强度（心率、每分钟心跳次数）- 其他竞赛
大体时间：第 1 节 - 在 8 分钟的其他比赛中
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连续采集心率（每秒 1 个值，1 Hz）
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第 1 节 - 在 8 分钟的其他比赛中
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视觉注意（代表 3D 坐标平面中注视位置的红外眼动追踪数据，用于计算虚拟仿真中感兴趣区域的停留时间）- 反馈
大体时间：第 1 节 - 在 8 分钟反馈期间
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连续测量 3D 凝视位置（每秒 40 个值，40 Hz）并提取有效的凝视数据点。
计算针对任务的有效注视数据点总数的百分比作为视觉注意力的度量。
百分比越高反映任务关注度越高，这意味着百分比越高，对任务的关注程度越高。
报告值以百分比 (%) 形式测量。
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第 1 节 - 在 8 分钟反馈期间
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视觉注意力（代表 3D 坐标平面中注视位置的红外眼动追踪数据，用于计算虚拟模拟中感兴趣区域的停留时间）- 自我竞赛
大体时间：第 1 节 - 在 8 分钟的自我竞赛中
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连续测量 3D 凝视位置（每秒 40 个值，40 Hz）并提取有效的凝视数据点。
计算针对任务的有效注视数据点总数的百分比作为视觉注意力的度量。
百分比越高反映任务关注度越高，这意味着百分比越高，对任务的关注程度越高。
报告值以百分比 (%) 形式测量。
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第 1 节 - 在 8 分钟的自我竞赛中
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视觉注意力（代表 3D 坐标平面中注视位置的红外眼动追踪数据，用于计算虚拟模拟中感兴趣区域的停留时间）- 其他竞赛
大体时间：第 1 节 - 在 8 分钟的其他比赛中
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连续测量 3D 凝视位置（每秒 40 个值，40 Hz）并提取有效的凝视数据点。
计算针对任务的有效注视数据点总数的百分比作为视觉注意力的度量。
百分比越高反映任务关注度越高，这意味着百分比越高，对任务的关注程度越高。
报告值以百分比 (%) 形式测量。
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第 1 节 - 在 8 分钟的其他比赛中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知努力的排名
大体时间：会话 1 - 在会话结束时一次。在研究完成时收集，在完成最终骑行条件后立即收集
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有一次，在完成所有 3 个自行车条件后，参与者将被问到他们觉得自己在 3 个自行车条件中的哪一个条件下最努力。
他们将用 1-3 的分数对这 3 个条件进行排序，1 表示他们觉得自己工作最努力的条件，3 表示他们觉得自己工作最不努力的条件。
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会话 1 - 在会话结束时一次。在研究完成时收集，在完成最终骑行条件后立即收集
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享受排行
大体时间：会话 1 - 在会话结束时一次。在研究完成时收集，在完成最终骑行条件后立即收集
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一次，在完成所有 3 个骑行条件后，将询问参与者他们最喜欢 3 个骑行条件中的哪一个。
他们将用 1-3 的分数对 3 个条件进行排序，1 表示他们最喜欢的条件，3 表示他们最不喜欢的条件。
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会话 1 - 在会话结束时一次。在研究完成时收集，在完成最终骑行条件后立即收集
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感知用力评级 - 反馈（开始）
大体时间：第 1 节 - 8 分钟反馈回合开始时（0 分钟标记）
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博格量表测量在多个时间点收集的努力程度自我报告，以比较 3 次锻炼。
分数范围为 6-20，分数越高代表感知的用力程度越高。
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第 1 节 - 8 分钟反馈回合开始时（0 分钟标记）
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感知用力评级 - 反馈（中）
大体时间：第 1 节 - 8 分钟反馈回合的中点（4 分钟标记）
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博格量表测量在多个时间点收集的努力程度自我报告，以比较 3 次锻炼。
分数范围为 6-20，分数越高代表感知的用力程度越高。
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第 1 节 - 8 分钟反馈回合的中点（4 分钟标记）
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感知用力评级 - 反馈（完）
大体时间：第 1 节 - 在 8 分钟反馈回合的终点（8 分钟标记）
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博格量表测量在多个时间点收集的努力程度自我报告，以比较 3 次锻炼。
分数范围为 6-20，分数越高代表感知的用力程度越高。
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第 1 节 - 在 8 分钟反馈回合的终点（8 分钟标记）
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感知用力评级 - 自我竞争（开始）
大体时间：第 1 节 - 8 分钟自我竞赛开始时（0 分钟标记）
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博格量表测量在多个时间点收集的努力程度自我报告，以比较 3 次锻炼。
分数范围为 6-20，分数越高代表感知的用力程度越高。
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第 1 节 - 8 分钟自我竞赛开始时（0 分钟标记）
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感知用力评级 - 自我竞争（中）
大体时间：第 1 节 - 8 分钟自我竞赛的中点（4 分钟标记）
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博格量表测量在多个时间点收集的努力程度自我报告，以比较 3 次锻炼。
分数范围为 6-20，分数越高代表感知的用力程度越高。
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第 1 节 - 8 分钟自我竞赛的中点（4 分钟标记）
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自觉用力评级-自我竞赛（完）
大体时间：第 1 节 - 8 分钟自我竞赛结束时（8 分钟标记）
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博格量表测量在多个时间点收集的努力程度自我报告，以比较 3 次锻炼。
分数范围为 6-20，分数越高代表感知的用力程度越高。
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第 1 节 - 8 分钟自我竞赛结束时（8 分钟标记）
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感知用力评级 - 其他比赛（开始）
大体时间：第 1 节 - 在 8 分钟的其他比赛比赛开始时（0 分钟标记）
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博格量表测量在多个时间点收集的努力程度自我报告，以比较 3 次锻炼。
分数范围为 6-20，分数越高代表感知的用力程度越高。
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第 1 节 - 在 8 分钟的其他比赛比赛开始时（0 分钟标记）
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感知用力评级 - 其他比赛（中）
大体时间：第 1 节 - 在 8 分钟的其他比赛的中点（4 分钟标记）
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博格量表测量在多个时间点收集的努力程度自我报告，以比较 3 次锻炼。
分数范围为 6-20，分数越高代表感知的用力程度越高。
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第 1 节 - 在 8 分钟的其他比赛的中点（4 分钟标记）
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自觉用力评级 - 其他比赛（完）
大体时间：第 1 节 - 在 8 分钟的其他比赛结束时（8 分钟标记）
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博格量表测量在多个时间点收集的努力程度自我报告，以比较 3 次锻炼。
分数范围为 6-20，分数越高代表感知的用力程度越高。
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第 1 节 - 在 8 分钟的其他比赛结束时（8 分钟标记）
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竞争力（多维竞争方向量表）
大体时间：在运动开始前测量一次（临床评估后）（重复基线结果测量）
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使用多维竞争取向量表进行测量，该量表包含来自 4 个子量表（过度竞争、自我发展、焦虑、缺乏兴趣）的 12 个项目 对于每个子量表，平均分范围为 1-6，分数越高代表该子量表指标的水平越高。
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在运动开始前测量一次（临床评估后）（重复基线结果测量）
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运动体验录音
大体时间：会话 1 - 会话结束时一次。研究完成后、完成最终自行车条件后立即收集
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一旦完成所有 3 个骑行条件后，参与者将被询问他们的锻炼经历。
未对录音进行定量和定性分析。
然而，代表内在动机清单结构的样本引用将包含在未来的出版物中。
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会话 1 - 会话结束时一次。研究完成后、完成最终自行车条件后立即收集
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UPDRS-III 分量表
大体时间：在会议开始时收集一次（基线结果测量的重复）
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运动表现描述 评分范围为 0-108，分数越低，结果越好
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在会议开始时收集一次（基线结果测量的重复）
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老年人体力活动量表
大体时间：在会议开始时收集一次（基线结果测量的重复）
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运动量表测量身体活动水平。
分数范围为 0-793，分数越高代表过去 7 天内的体力活动水平越高。
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在会议开始时收集一次（基线结果测量的重复）
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老年抑郁量表（简式）
大体时间：在筛查期间收集一次（基线结果测量的重复）
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15 项清单来评估抑郁症（评分范围为 0-15，分数越低越好）
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在筛查期间收集一次（基线结果测量的重复）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Judith E Deutsch、Rutgers School of Health Professions
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月27日
初级完成 (实际的)
2023年2月17日
研究完成 (实际的)
2023年2月17日
研究注册日期
首次提交
2021年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月2日
首次发布 (实际的)
2021年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro2021001412
- 1F30AG072807-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- 1R15AG063348-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在拟议的研究完成后，研究人员将立即提交协议的去标识化数据集和已发表论文的链接。
IPD 共享时间框架
研究人员将在完成后立即提供研究数据。
IPD 共享访问标准
开放存取
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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虚拟现实骑自行车的临床试验
-
IRCCS Eugenio Medea招聘中
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona招聘中
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute主动，不招人
-
University of British ColumbiaThe Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health... 和其他合作者完全的