Režim založený na SALIRI jako léčba první linie pokročilého metastatického kolorektálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

1. 18-75 let.
2. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
3. Pacienti s neresekabilním pokročilým kolorektálním karcinomem potvrzeným histologií nebo cytologií.
4. Pacienti s původně léčeným metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých bylo zjištěno, že nejsou schopni podstoupit radikální operaci nebo recidivu a metastázy více než 6 měsíců po radikální chirurgické adjuvantní chemoterapii, a metastázy nelze odstranit.
5. Alespoň jedna léze měřitelná pomocí CT nebo MRI podle kritérií RECIST1.1.
6. ECOG 0 ~ 1.
7. Hlavní orgány fungovaly normálně a výsledky laboratorního vyšetření během 1 týdne před zařazením splnily následující podmínky: ①Absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5×109/l ②Počet krevních destičekＥPLT）≥90,0 × 109/L ③Koncentrace hemoglobinu（HB） ≥90g/L④ Celkový bilirubin（TBI）≤1,5×ULN ⑤ Sérový kreatinin （Cr） ≤ 1,5 × ULN ，Endogenní clearance kreatininu >60 ml/min（Cockcroft-Gaultův vzorec ）⑥aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (AP): ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN pro metastázy do jater).
8. Ženy ve fertilním věku se musí podrobit těhotenskému testu do 7 dnů před zařazením a mají negativní výsledek a jsou ochotny používat vhodnou metodu antikoncepce během zkoušky a do 6 měsíců po podání posledního zkušebního léku. Pro muže, kteří souhlasí s používáním vhodné metody antikoncepce během pokusu a až šest měsíců po posledním podání zkušebního léku.
9. Podepište informovaný souhlas dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

1. Alergický na jakýkoli výzkumný lék a jeho pomocné látky.
2. V anamnéze jsou mozkové metastázy, nekontrolovaná komprese míchy nebo rakovinná meningitida nebo nově objevené známky onemocnění mozku nebo Pia Mater.
3. Anamnéza jiných malignit, kromě vyléčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku.
4. Zúčastněte se další klinické studie do 30 dnů před přijetím a obdržíte výzkumný lék a jakoukoli souběžnou terapii obsahující výzkumný lék.
5. Během prvních 6 měsíců ve skupině A došlo k některé z následujících příhod: cerebrovaskulární příhoda (včetně cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky), infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny a městnavé srdeční selhání NYHA stupeň III nebo IV , medikamentózní nebo klinicky významná arytmie, prodloužený Q-T interval EKG atd.
6. Střevní obstrukce nebo neúplná střevní obstrukce, anamnéza zánětlivého onemocnění střev nebo rozsáhlá kolektomie, 50% nebo rozsáhlá resekce tenkého střeva s chronickým průjmem.
7. Přítomnost aktivní infekce nebo souběžného onemocnění, které vážně ohrožuje bezpečnost pacienta nebo ovlivňuje pacientovu schopnost dokončit studii.
8. Jiné podmínky, které by podle vědců měly být vyloučeny.