SALIRI-basiertes Regime als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem metastasiertem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

1. 18-75 Jahre alt.
2. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
3. Patienten mit inoperablem, fortgeschrittenem Darmkrebs, bestätigt durch Histologie oder Zytologie.
4. Patienten mit initial behandeltem metastasiertem Kolorektalkarzinom, bei denen festgestellt wurde, dass sie sich einer radikalen Operation nicht unterziehen können oder mehr als 6 Monate nach einer radikalen Operation mit adjuvanter Chemotherapie erneut auftreten und Metastasen auftreten und die Metastasen nicht entfernt werden können.
5. Mindestens eine messbare Läsion durch CT oder MRT gemäß RECIST1.1-Kriterien.
6. ECOG 0 ~ 1.
7. Die Hauptorgane funktionierten normal und die Laboruntersuchungsergebnisse innerhalb von 1 Woche erfüllten die folgenden Bedingungen vor der Aufnahme: ①Absolute Neutrophilenzahl (ANC)≥1,5×109/L ②Thrombozytenzahl (PLT)≥90,0 × 109/L ③Hämoglobinkonzentration (HB) ≥90g/L④ Gesamtbilirubin (TBI)≤1,5×ULN ⑤ Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN ，Endogene Kreatinin-Clearance >60 ml/min（Cockcroft-Gault-Formel）⑥Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (AP): ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN für Lebermetastasen).
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme einem Schwangerschaftstest unterziehen und ein negatives Ergebnis haben und sind bereit, während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des letzten Studienmedikaments eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden. Für Männer, die zustimmen, während der Studie und bis zu sechs Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
9. Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Allergisch gegen Forschungsmedikamente und ihre Hilfsstoffe.
2. Es gibt eine Vorgeschichte von Hirnmetastasen, unkontrollierter Kompression des Rückenmarks oder krebsartiger Meningitis oder neu entdeckte Hinweise auf eine Hirn- oder Pia-Mater-Krankheit.
3. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer geheiltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
4. Nehmen Sie innerhalb von 30 Tagen vor der Zulassung an einer anderen klinischen Studie teil und erhalten Sie ein Forschungsmedikament und eine begleitende Therapie, die ein Forschungsmedikament enthält.
5. Eines der folgenden Ereignisse trat während der ersten 6 Monate in Gruppe A auf: Schlaganfall (einschließlich Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke), Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation und dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA Grad III oder IV , medikamentös behandelte oder klinisch signifikante Arrhythmie, verlängertes Q-T-Intervall im EKG usw.
6. Darmverschluss oder unvollständiger Darmverschluss, Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder ausgedehnte Kolektomie, 50 % oder ausgedehnte Dünndarmresektion mit chronischem Durchfall.
7. Das Vorhandensein einer aktiven Infektion oder einer Begleiterkrankung, die die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährdet oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigt.
8. Andere Bedingungen, von denen die Forscher glauben, dass sie ausgeschlossen werden sollten.