진행성 전이성 대장암에 대한 1차 치료제로서의 SALIRI 기반 요법

포함 기준:

1. 18-75세.
2. 기대 수명 ≥ 3개월.
3. 조직학 또는 세포학으로 확인된 절제 불가능한 진행성 대장암 환자.
4. 초기 치료를 받은 전이성 대장암 환자로서 근치적 수술을 시행할 수 없거나 근치적 수술 보조 화학요법을 받은 후 6개월 이상 재발 및 전이가 불가능하고 전이를 제거할 수 없는 것으로 평가된 환자.
5. RECIST1.1 기준에 따라 CT 또는 MRI로 측정 가능한 최소 하나의 병변.
6. ECOG 0 ~ 1.
7. 주요 장기는 정상적으로 기능하고 있었고, 등록 전 1주 이내의 실험실 검사 결과는 다음 조건을 충족했습니다. ①절대호중구수(ANC)≥1.5×109/L ②혈소판수(PLT)≥90.0 × 109/L ③헤모글로빈농도(HB)≥90g/L④ 총빌리루빈(TBI)≤1.5×ULN ⑤ 혈청 크레아티닌(Cr)≤1.5×ULN ，내인성 크레아티닌 청소율 >60ml/min(Cockcroft-Gault 공식)⑥아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소(AP): ≤2.5 ×ULN(간 전이의 경우 ≤5 ×ULN).
8. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 하고 음성 결과가 나와야 하며, 시험 기간 동안 및 마지막 시험 약물 투여 후 6개월 이내에 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 최대 6개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의한 남성의 경우.
9. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하십시오.

제외 기준:

1. 모든 연구 약물 및 그 부형제에 알레르기가 있습니다.
2. 뇌 전이, 조절되지 않는 척수 압박 또는 암성 수막염의 병력이 있거나 새로 발견된 뇌 또는 연질병(Pia Mater Disease)의 증거가 있습니다.
3. 완치된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 자궁경부의 제자리 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
4. 입원 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 연구 약물 및 연구 약물을 포함하는 병용 요법을 받습니다.
5. 그룹 A에서 처음 6개월 동안 다음 사건 중 하나가 발생했습니다: 뇌혈관 사고(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 포함), 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 울혈성 심부전 NYHA 등급 III 또는 IV , 약물 치료 또는 임상적으로 유의한 부정맥, ECG의 Q-T 간격 연장 등
6. 장 폐쇄 또는 불완전한 장 폐쇄, 염증성 장 질환 또는 광범위한 결장 절제술의 병력, 만성 설사를 동반한 50% 또는 광범위한 소장 절제.
7. 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구를 완료하는 환자의 능력에 영향을 미치는 활동성 감염 또는 동반 질병의 존재.
8. 연구자들이 배제되어야 한다고 생각하는 다른 조건들.