Vliv prodloužené abstinence konopí na příznaky PTSD (CANPOST)
22. dubna 2024 aktualizováno: Ahmed N Hassan, Centre for Addiction and Mental Health
Půjde o 12týdenní randomizovanou studii.
Ambulantní pacienti a pacienti z programu Nálada a úzkost Centra pro závislosti a duševní zdraví (CAMH) se současnou diagnózou posttraumatická stresová porucha (PTSD) a porucha užívání konopí (CUD) budou randomizováni k individuální terapii motivačních rozhovorů. a zvládání nepředvídaných událostí (n = 12) nebo samotná individuální terapie motivačními rozhovory (kontrolní skupina, n = 12) po zařazení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Nábor
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Ahmed Hassan, MD, MPH
- Telefonní číslo: 34051 416-535-8501
- E-mail: ahmed.hassan@camh.ca
-
Kontakt:
- Abigail Amartey, MPH
- Telefonní číslo: 33651 416-535-8501
- E-mail: abigail.amartey@camh.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ahmed Hassan, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku mezi 18 a 55 lety (obou pohlaví [nebo pohlaví]);
- Diagnostikováno CUD (střední nebo těžké) podle strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV (SCID) (způsobem konzumace konopí může být inhalace nebo požití);
- Diagnostika současné (za posledních 30 dní) PTSD pomocí screeningu CAPS-5;
- na antidepresivní medikaci (lécích) po dobu alespoň 1 měsíce (pro zajištění bezpečnosti a homogenity jako léčba PTSD naší populace);
- Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas; a
- Umět komunikovat v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- s diagnózou závažného nebo nestabilního zdravotního onemocnění, které podle lékaře ve studii znemožňuje bezpečnou účast ve studii;
- diagnostikovaná schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo bipolární porucha nebo současná akutní psychóza nebo mánie na základě kritérií DSM-5;
- současné riziko sebevraždy, jak je indikováno Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) se souhlasem po hodnocení lékařem studie, pokud je odpověď na otázky C-SSRS 1 nebo 2 „ano“ 34; a
- trpíte bolestí, která narušuje normální funkci, jak uvádí 12-položkový krátký formulářový průzkum (SF-12) (střední nebo vyšší interference).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina krizového řízení
Randomizováno k individuální terapii motivačních rozhovorů a krizovému managementu
|
Kromě strukturovaného hodnocení na začátku, po čtyřech, osmi a dvanácti měsících, získají subjekty randomizované do skupiny pro řízení nepředvídaných událostí případný bonus, pokud účastníci prokáží úspěšnou abstinenci na konci týdnů 4, 8 a 12.
Subjekty obdrží strukturovaná kvantitativní hodnocení na začátku, čtyři, osm a dvanáct týdnů.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Randomizováno k samotnému individuálnímu motivačnímu rozhovoru
|
Subjekty obdrží strukturovaná kvantitativní hodnocení na začátku, čtyři, osm a dvanáct týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků PTSD měřená pomocí škály PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) řízené lékařem v týdnu 4
Časové okno: Týden 0-4
|
Změny v CAPS-5 během fáze studie mezi skupinou, která dosáhla abstinence, a skupinou, která ne.
Kromě toho zaznamenáme změny v každé kategorii příznaků PTSD, které budou všechny součástí rozsáhlejší analýzy studie.
|
Týden 0-4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kognitivních funkcí měřené různými kognitivními testy Cambridge Automated Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Časové okno: Týden 0-4
|
Změny mezi abstinenty a neabstinenty v kognitivním testování během fáze studie.
|
Týden 0-4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 087-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .