Effetto dell'astinenza prolungata dalla cannabis sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico (CANPOST)
22 aprile 2024 aggiornato da: Ahmed N Hassan, Centre for Addiction and Mental Health
Questo sarà uno studio randomizzato di 12 settimane.
I pazienti ambulatoriali e i pazienti del programma Mood and Anxiety presso il Center for Addiction and Mental Health (CAMH) con una diagnosi attuale di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e disturbo da uso di cannabis (CUD) saranno randomizzati per ricevere una terapia di colloquio motivazionale individuale e gestione della contingenza (n = 12) o terapia individuale di colloquio motivazionale da sola (gruppo di controllo, n = 12) dopo l'arruolamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Reclutamento
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Contatto:
- Ahmed Hassan, MD, MPH
- Numero di telefono: 34051 416-535-8501
- Email: ahmed.hassan@camh.ca
-
Contatto:
- Abigail Amartey, MPH
- Numero di telefono: 33651 416-535-8501
- Email: abigail.amartey@camh.ca
-
Investigatore principale:
- Ahmed Hassan, MD, MPH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 55 anni (di entrambi i sessi [o generi]);
- Diagnosi di CUD (moderato o grave) secondo l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID) (la modalità di consumo di cannabis può essere inalazione o ingestione);
- Diagnosi dell'attuale (ultimi 30 giorni) PTSD, utilizzando il CAPS-5 sullo screening;
- Su farmaci antidepressivi per almeno 1 mese (per garantire sicurezza e omogeneità come trattamento del disturbo da stress post-traumatico della nostra popolazione);
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto; e
- Essere in grado di comunicare in inglese.
Criteri di esclusione:
- diagnosticata una malattia medica grave o instabile che preclude la partecipazione sicura allo studio secondo il medico dello studio;
- diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare o attuale psicosi acuta o mania sulla base dei criteri del DSM-5;
- rischio di suicidio attuale come indicato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) con concorso dopo la valutazione del medico dello studio se la risposta alle domande 1 o 2 del C-SSRS è "sì" 34; e
- ha dolore che interferisce con la normale funzione come riportato dal 12-Item Short Form Survey (SF-12) (interferenza moderata o maggiore).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di gestione delle emergenze
Randomizzato per ricevere terapia di colloquio motivazionale individuale e gestione delle contingenze
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Oltre alle valutazioni strutturate al basale, a quattro, otto e dodici mesi, i soggetti randomizzati nel gruppo di gestione della contingenza riceveranno un bonus contingente se i partecipanti mostrano un'astinenza riuscita alla fine delle settimane 4, 8 e 12.
I soggetti riceveranno valutazioni quantitative strutturate al basale, quattro, otto e dodici settimane.
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Altro: Gruppo di controllo
Randomizzato per ricevere la sola terapia di colloquio motivazionale individuale
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I soggetti riceveranno valutazioni quantitative strutturate al basale, quattro, otto e dodici settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi di PTSD, misurata con la scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 0-4
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Cambiamenti nelle CAPS-5 durante la fase di studio tra il gruppo che ha raggiunto l'astinenza e il gruppo che non l'ha fatto.
Inoltre, registreremo i cambiamenti in ciascuna categoria di sintomi di disturbo da stress post-traumatico, che faranno tutti parte dell'analisi più ampia del trial.
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Settimana 0-4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella funzione cognitiva, misurati con vari test cognitivi Cambridge Automated Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Lasso di tempo: Settimana 0-4
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Variazioni tra astenuti e non astenuti sui test cognitivi durante la fase di studio.
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Settimana 0-4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 087-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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