Effekt af forlænget cannabisafholdenhed på PTSD-symptomer (CANPOST)
22. april 2024 opdateret af: Ahmed N Hassan, Centre for Addiction and Mental Health
Dette vil være et 12-ugers randomiseret forsøg.
Ambulante patienter og patienter fra Mood and Anxiety-programmet ved Center for Misbrug og Mental Health (CAMH) med en aktuel diagnose posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og cannabisbrugslidelse (CUD) vil blive randomiseret til at modtage individuel motiverende samtaleterapi og beredskabshåndtering (n = 12) eller individuel motiverende samtaleterapi alene (kontrolgruppe, n = 12) efter tilmelding.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Rekruttering
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Ahmed Hassan, MD, MPH
- Telefonnummer: 34051 416-535-8501
- E-mail: ahmed.hassan@camh.ca
-
Kontakt:
- Abigail Amartey, MPH
- Telefonnummer: 33651 416-535-8501
- E-mail: abigail.amartey@camh.ca
-
Ledende efterforsker:
- Ahmed Hassan, MD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 55 år (fra begge køn [eller køn]);
- Diagnosticeret med CUD (moderat eller svær) i henhold til Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) (indtagelse af cannabis kan være indånding eller indtagelse);
- Diagnose af nuværende (seneste 30 dage) PTSD ved hjælp af CAPS-5 på screening;
- På antidepressiv medicin(er) i mindst 1 måned (for at sikre sikkerhed og homogenitet som PTSD-behandling af vores befolkning);
- Kunne give skriftligt informeret samtykke; og
- Kunne kommunikere på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret med en alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, der udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen ifølge undersøgelseslægen;
- diagnosticeret med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse eller aktuel akut psykose eller mani baseret på DSM-5-kriterier;
- aktuel suicidalitetsrisiko som angivet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) med samtidighed efter undersøgelseslægens vurdering, hvis svaret på C-SSRS spørgsmål 1 eller 2 er "ja" 34; og
- har smerter, der forstyrrer normal funktion, som rapporteret af 12-Item Short Form Survey (SF-12) (moderat eller højere interferens).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beredskabsledelsesgruppe
Randomiseret til at modtage individuel motiverende samtaleterapi og beredskabshåndtering
|
Ud over strukturerede vurderinger ved baseline, fire, otte og tolv måneder, vil forsøgspersoner, der er randomiseret til beredskabsgruppen, modtage en kontingentbonus, hvis deltagerne viser vellykket abstinens i slutningen af uge 4, 8 og 12.
Emner vil modtage strukturerede, kvantitative vurderinger ved baseline, fire, otte og tolv uger.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Randomiseret til at modtage individuel motiverende samtaleterapi alene
|
Emner vil modtage strukturerede, kvantitative vurderinger ved baseline, fire, otte og tolv uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af PTSD-symptomer, målt med Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) i uge 4
Tidsramme: Uge 0-4
|
Ændringer i CAPS-5 under undersøgelsesfasen mellem gruppen, der opnåede abstinens, og gruppen, der ikke gjorde det.
Derudover vil vi registrere ændringer i hver PTSD-symptomkategori, som alle vil være en del af den større forsøgsanalyse.
|
Uge 0-4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kognitiv funktion, målt med forskellige Cambridge Automated Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) kognitive tests
Tidsramme: Uge 0-4
|
Ændringer mellem afholdende og ikke-afholdende på kognitive tests i studiefasen.
|
Uge 0-4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2021
Først opslået (Faktiske)
17. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 087-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .