Wirkung einer längeren Cannabisabstinenz auf PTBS-Symptome (CANPOST)
22. April 2024 aktualisiert von: Ahmed N Hassan, Centre for Addiction and Mental Health
Dies wird eine 12-wöchige randomisierte Studie sein.
Ambulante Patienten und Patienten aus dem Stimmungs- und Angstprogramm des Zentrums für Sucht und psychische Gesundheit (CAMH) mit einer aktuellen Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) und einer Cannabiskonsumstörung (CUD) werden randomisiert, um eine individuelle motivierende Gesprächstherapie zu erhalten und Notfallmanagement (n = 12) oder individuelle motivierende Gesprächstherapie allein (Kontrollgruppe, n = 12) nach der Einschreibung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Rekrutierung
- Centre for Addiction and Mental Health
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Kontakt:
- Ahmed Hassan, MD, MPH
- Telefonnummer: 34051 416-535-8501
- E-Mail: ahmed.hassan@camh.ca
-
Kontakt:
- Abigail Amartey, MPH
- Telefonnummer: 33651 416-535-8501
- E-Mail: abigail.amartey@camh.ca
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Hauptermittler:
- Ahmed Hassan, MD, MPH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (von beiden Geschlechtern [oder Geschlechtern]);
- Diagnostiziert mit CUD (mittelschwer oder schwer) gemäß dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV (SCID) (Art des Cannabiskonsums kann Inhalation oder Einnahme sein);
- Diagnose einer aktuellen (letzten 30 Tage) PTBS unter Verwendung des CAPS-5 beim Screening;
- Auf Antidepressiva(n) für mindestens 1 Monat (um Sicherheit und Homogenität als PTBS-Behandlung unserer Bevölkerung zu gewährleisten);
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; und
- Auf Englisch kommunizieren können.
Ausschlusskriterien:
- bei denen eine schwere oder instabile medizinische Erkrankung diagnostiziert wurde, die eine sichere Teilnahme an der Studie gemäß dem Studienarzt ausschließt;
- diagnostiziert mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung oder aktueller akuter Psychose oder Manie basierend auf DSM-5-Kriterien;
- aktuelles Suizidalitätsrisiko gemäß Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mit Zustimmung nach Beurteilung durch den Studienarzt, wenn die Antwort auf die C-SSRS-Fragen 1 oder 2 „Ja“ lautet 34; und
- Schmerzen haben, die die normale Funktion beeinträchtigen, wie im 12-Item Short Form Survey (SF-12) berichtet (mittlere oder höhere Beeinträchtigung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Notfallmanagementgruppe
Randomisiert, um eine individuelle motivierende Gesprächstherapie und Notfallmanagement zu erhalten
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Zusätzlich zu den strukturierten Bewertungen zu Studienbeginn, vier, acht und zwölf Monaten erhalten die in die Notfallmanagementgruppe randomisierten Probanden einen bedingten Bonus, wenn die Teilnehmer am Ende der Wochen 4, 8 und 12 eine erfolgreiche Abstinenz zeigen.
Die Probanden erhalten strukturierte, quantitative Bewertungen zu Studienbeginn, vier, acht und zwölf Wochen.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Randomisiert, um allein eine individuelle motivierende Gesprächstherapie zu erhalten
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Die Probanden erhalten strukturierte, quantitative Bewertungen zu Studienbeginn, vier, acht und zwölf Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der PTBS-Symptome, gemessen mit der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 0-4
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Veränderungen von CAPS-5 während der Studienphase zwischen der Gruppe, die eine Abstinenz erreicht hat, und der Gruppe, die dies nicht getan hat.
Darüber hinaus werden wir Änderungen in jeder PTBS-Symptomkategorie aufzeichnen, die alle Teil der größeren Studienanalyse sein werden.
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Woche 0-4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der kognitiven Funktion, gemessen mit verschiedenen kognitiven Tests des Cambridge Automated Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB).
Zeitfenster: Woche 0-4
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Wechsel zwischen Abstinenzlern und Nicht-Abstinenzlern bei kognitiven Tests während der Studienphase.
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Woche 0-4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 087-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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