Wpływ przedłużonej abstynencji od konopi indyjskich na objawy PTSD (CANPOST)
22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ahmed N Hassan, Centre for Addiction and Mental Health
Będzie to 12-tygodniowa randomizowana próba.
Pacjenci ambulatoryjni i pacjenci z programu Mood and Anxiety w Centre for Addiction and Mental Health (CAMH) z aktualnym rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego (PTSD) i zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD) zostaną losowo przydzieleni do indywidualnej terapii wywiadów motywacyjnych i zarządzanie sytuacjami awaryjnymi (n = 12) lub sama indywidualna terapia wywiadami motywacyjnymi (grupa kontrolna, n = 12) po włączeniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Rekrutacyjny
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Ahmed Hassan, MD, MPH
- Numer telefonu: 34051 416-535-8501
- E-mail: ahmed.hassan@camh.ca
-
Kontakt:
- Abigail Amartey, MPH
- Numer telefonu: 33651 416-535-8501
- E-mail: abigail.amartey@camh.ca
-
Główny śledczy:
- Ahmed Hassan, MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 55 lat (obojga płci [lub płci]);
- Zdiagnozowano CUD (umiarkowaną lub ciężką) zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-IV (SCID) (konsumpcja konopi indyjskich może być wdychana lub połykana);
- Diagnoza obecnego (ostatnie 30 dni) zespołu stresu pourazowego przy użyciu CAPS-5 na skriningu;
- na lekach przeciwdepresyjnych przez co najmniej 1 miesiąc (w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jednorodności leczenia zespołu stresu pourazowego w naszej populacji);
- Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody; oraz
- Być w stanie komunikować się w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowano ciężką lub niestabilną chorobę medyczną, która wyklucza bezpieczny udział w badaniu w opinii lekarza prowadzącego badanie;
- zdiagnozowano schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne lub chorobę afektywną dwubiegunową lub obecną ostrą psychozę lub manię na podstawie kryteriów DSM-5;
- aktualne ryzyko samobójstwa wskazane w skali oceny samobójstwa Columbia (C-SSRS) ze zbieżnością po ocenie lekarza prowadzącego badanie, czy odpowiedź na pytanie 1 lub 2 C-SSRS brzmi „tak” 34; oraz
- odczuwają ból zakłócający normalne funkcjonowanie, jak podano w 12-itemowej krótkiej ankiecie (SF-12) (umiarkowane lub większe zakłócenia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa zarządzania sytuacjami awaryjnymi
Losowo przydzieleni do indywidualnej terapii wywiadów motywacyjnych i zarządzania sytuacjami awaryjnymi
|
Oprócz ustrukturyzowanych ocen na początku, czterech, ośmiu i dwunastu miesięcy, osoby przydzielone losowo do grupy zarządzania awaryjnego otrzymają warunkową premię, jeśli uczestnicy wykażą pomyślną abstynencję pod koniec 4, 8 i 12 tygodnia.
Uczestnicy otrzymają ustrukturyzowane oceny ilościowe na początku badania, w czterech, ośmiu i dwunastu tygodniach.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Losowo przydzielono do indywidualnej terapii wywiadów motywacyjnych
|
Uczestnicy otrzymają ustrukturyzowane oceny ilościowe na początku badania, w czterech, ośmiu i dwunastu tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów PTSD, mierzone za pomocą Skali PTSD stosowanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0-4
|
Zmiany w CAPS-5 podczas fazy badania między grupą, która osiągnęła abstynencję, a grupą, która jej nie osiągnęła.
Ponadto będziemy rejestrować zmiany w każdej kategorii objawów PTSD, które będą częścią większej analizy próbnej.
|
Tydzień 0-4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji poznawczych mierzone za pomocą różnych testów poznawczych Cambridge Automated Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Ramy czasowe: Tydzień 0-4
|
Zmiany między abstynentami i nieabstynentami w testach poznawczych podczas fazy badania.
|
Tydzień 0-4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 087-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .