Studie asociativní plasticity míchy (SCAP)
Asociativní plasticita míchy (SCAP) je kombinovaná kortikální a míšní elektrická stimulační technika vyvinutá k navození obnovy funkce paže a ruky při poranění míchy.
Navrhovaná studie posílí porozumění SCAP, což je zásadní pro jeho efektivní převedení do lidské terapie. Účelem studie je:
- Zjistěte, zda lze signál přes míchu do svalů posílit elektrickou stimulací.
- Zlepšete naše chápání míchy a toho, jak produkuje pohyb.
- Zjistěte, zda operace páteře ke zmírnění tlaku na míchu může zlepšit její funkci.
Cíl 1 je navržen tak, aby pokročil v mechanistickém chápání míšní asociativní plasticity (SCAP).
Cíl 2 určí, zda SCAP zvyšuje dráždivost míchy po období opakovaného párování. U potkanů SCAP zvyšuje aktivaci svalů na hodiny po pouhých 5 minutách spárovaných stimulů.
Zatímco Cíle 1 a 2 se zaměřovaly na účinky párové stimulace v kontextu neporaněné míchy, Cíl 3 hodnotí, zda může být párová stimulace účinná napříč poraněnými segmenty míchy. Cíl 3 bude zahrnovat experimenty z Cíle 1 a 2, ale u lidí s SCI, buď traumatických nebo předoperačních pacientů s myelopatií v neinvazivních experimentech, nebo cílených na myelopatické segmenty v intraoperačních segmentech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Postup: Neinvazivní párování kortikální a spinální stimulace
- Postup: Neinvazivní opakované párování kortikální a spinální stimulace (SCAP)
- Postup: Intraoperační párování kortikální a spinální stimulace
- Postup: Intraoperační opakované párování kortikální a spinální stimulace (SCAP)
- Postup: Intraoperační opakované párování kortikální a spinální stimulace (SCAP) v myelopatické oblasti nebo pod ní
Detailní popis
Pro lidi s poraněním krční míchy (SCI) je obnovení funkce ruky jejich nejvyšší prioritou. V současné době neexistuje žádná účinná léčba pro lidi žijící s paralýzou nebo hlubokou slabostí po SCI. Cílem tohoto projektu je převést slibnou terapii pro zlepšení funkce paže a ruky po částečném poranění míchy na člověka. Tento přístup podporuje opravu zbytkového spojení mozku s míchou pomocí kombinované stimulace motorické kůry a míchy.
Přímé spojení mozku a míchy je rozhodující pro zručný pohyb rukou ve zdraví a pro ztrátu pohybu po zranění. Po poranění míchy je zachováno mnoho nervových spojení pro pohyb. Tato spojení lze posílit elektrickou stimulací.
Výzkumník již dříve prokázal, že párování stimulace mozku a míchy posiluje míšní spojení u potkanů. Není však známo, zda je to použitelné i u lidí. Tato studie je navržena tak, aby to ověřila u lidí podstupujících operaci páteře kvůli bolesti nebo snížené pohyblivosti a také neinvazivně u lidí s traumatickým poraněním míchy. Tento projekt má tři hlavní cíle. Nejprve bude výzkumník stimulovat mozek a míchu (peroperačně a neinvazivně), aby se pokusil studovat vliv načasování párování stimulace mozku a míchy. Za druhé, výzkumník bude studovat, jak opakování optimálního načasování (míšní asociativní plasticita; SCAP) ovlivní svalové reakce po delší časové období, když jsou cíleny relativně nezraněné části míchy. Nakonec bude vyšetřovatel studovat, jak se změní vliv tohoto protokolu, když jsou zasaženy poraněné části míchy. Peroperační stimulace mozku a míchy bude prováděna stejnými přístroji, které zachovávají bezpečnost během operace, zatímco neinvazivní stimulace bude prováděna přístroji s nevýznamným rizikem.
Účastníci: Budou přijati nezranění dobrovolníci, jedinci s chronickou (> 1 rok) cervikální SCI a jedinci s cervikální myelopatií nebo radikulopatií vyžadující klinicky indikovanou dekompresní operaci. Účastníci SCI a myelopatie budou mít částečně zachovanou motorickou funkci v ruce, skóre 1-4 (z 5) při manuálním svalovém testování extenze prstu, flexe prstu nebo abdukce prstu v levé nebo pravé ruce. Účastníci budou také vyžadovat detekovatelné reakce F-vlny levého nebo pravého abductor pollicis brevis (APB) na střední nervovou stimulaci a/nebo prvního dorzálního mezikostního svalu (FDI) na stimulaci ulnárního nervu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jason B Carmel, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 917-301-1882
- E-mail: jbc28@cumc.columbia.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Noam Y Harel, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 212-241-7317
- E-mail: noam.harel@mssm.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Weill Cornell Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael S Virk, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel Riew, M.D.
-
Kontakt:
- Michael S Virk, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: (503) 494-4723
- E-mail: miv2010@med.cornell.edu
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Jason B Carmel, MD, PhD
- Telefonní číslo: 212-305-6616
- E-mail: jbc28@cumc.columbia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason B Carmel, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- James R McIntosh, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chris E Mandigo, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ronald A Lehman, M.D.
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Noam Y Harel, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Noam Y Harel, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 1742 718-584-9000
- E-mail: Noam.harel@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
NEINVAZIVNÍ
Kritéria pro zařazení:
(všichni účastníci)
- Věk mezi 18-80 lety.
- Musí mít stabilní léky na předpis po dobu 30 dnů před screeningem
- Musí být schopen: zdržet se alkoholu, kouření a konzumace kofeinu v den každého experimentu; zdržet se rekreačních drog po celou dobu studie; zavázat se ke studijním požadavkům (tj. 7 návštěv); poskytnout informovaný souhlas.
(Zdatní účastníci)
- Žádné známé centrální nebo periferní neurologické onemocnění nebo poranění.
(účastníci SCI – včetně pacientů plánovaných na intraoperační výkony)
- Skóre 1-4 (z 5) při manuálním svalovém testování extenze prstu, flexe prstu nebo abdukce prstu na levé nebo pravé ruce.
Kritéria vyloučení:
(všichni účastníci)
- Osobní nebo rozsáhlá rodinná anamnéza záchvatů;
- Závislost na ventilátoru nebo průsvitné místo tracheostomie;
- Užívání léků, které významně snižují práh záchvatů, jako jsou amfetaminy, neuroleptika, dalfampridin a bupropion;
- Anamnéza mrtvice, mozkového nádoru, mozkového abscesu nebo roztroušené sklerózy;
- Středně těžké nebo těžké trauma hlavy v anamnéze (ztráta vědomí po dobu delší než jednu hodinu nebo známky pohmoždění mozku nebo krvácení nebo depresivní fraktura lebky při předchozím zobrazení);
- Historie implantovaných mozkových/páteřních/nervových stimulátorů, klipů aneuryzmat, feromagnetických kovových implantátů v hlavě (kromě vnitřních úst); kochleární implantáty; kardiostimulátor/defibrilátor; intrakardiální linie; aktuálně zvýšený intrakraniální tlak; nebo jiné kontraindikace ke stimulaci mozku nebo páteře;
- Významné onemocnění koronárních tepen nebo převodu srdce; nedávná anamnéza infarktu myokardu a srdečního selhání s ejekční frakcí nižší než 30 % nebo s funkční klasifikací podle New York Heart Association třídy III nebo IV;
- Nedávná anamnéza (během posledních 6 měsíců) rekurentní autonomní dysreflexie, definovaná jako syndrom náhlého zvýšení systolického tlaku nad 20 mm Hg nebo diastolického tlaku nad 10 mm Hg, bez zvýšení srdeční frekvence, doprovázené příznaky, jako je bolest hlavy, zčervenání obličeje, pocení, ucpaný nos a rozmazané vidění (toto bude pečlivě sledováno během všech screeningových a testovacích postupů);
- Historie významných problémů se sluchem;
- Anamnéza bipolární poruchy;
- Historie pokusu o sebevraždu;
- Aktivní psychóza;
- Nedávná historie (> 1 rok) závislosti na chemických látkách nebo významné psychosociální poruchy;
- Silná konzumace alkoholu (více než ekvivalent 5 uncí likéru) během předchozích 48 hodin;
- Otevřené kožní léze na obličeji, krku, ramenech nebo pažích;
- Těhotenství; a
- Nevhodné pro účast ve studii podle rozhodnutí lékaře studie.
VNITŘNÍ OPERAČNÍ
Kritéria pro zařazení:
- Klinická indikace k operaci krční páteře.
Kritéria vyloučení:
(Pro experimenty zahrnující kortikální stimulaci)
- Epilepsie;
- Historie operací lebky s kovovými implantáty;
- Kochleární implantáty;
- Pacienti se stenty aneuryzmatu v krevních cévách krku nebo mozku;
- Důkazy o střepinách lebky; (Pro experimenty zahrnující stimulaci míchy)
- Stimulační zařízení na krku nebo hrudníku (např. stimulace vagového nervu, kardiaci s kardiostimulátorem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. Nezranění účastníci - Okamžité a trvalé účinky neinvazivní párové stimulace
Účastníci se zúčastní následujících akcí, aby prozkoumali okamžité účinky kombinace kortikální a spinální stimulace: A) Neinvazivní párování kortikální a spinální stimulace; B) Neinvazivní opakované párování kortikální a spinální stimulace (SCAP).
|
Bude stanoven práh transkraniální magnetické stimulace (TMS), práh transkutánní míšní stimulace (TSCS) a periferní a centrální motorické vodivé časy.
Při aktivním zásahu budou testovány dvě intenzity pulzu TMS: 90 % a 120 % prahu motoru.
Budou testovány dvě intenzity pulzu TSCS pro úpravu: 50 % a 90 % prahové hodnoty odezvy.
Jednotlivé pulzy TSCS budou vydávány tak, aby dorazily do krční míchy v intervalu od 30 ms před do 30 ms po pulzu TMS.
Kontrolní podmínky budou zahrnovat pouze TMS pouze TSCS a nekonvergentní párovou latenci párovou stimulaci.
Prahové hodnoty budou stanoveny tak, jak je uvedeno výše.
Bezprostředně před opakovaným párováním bude vydána sada 12 pulzů TMS se 120% prahem pro měření základní hodnoty kortikálního MEP.
Podobně bude vydán soubor 12 pulzů TSCS při 120 % prahové hodnoty, aby se stanovil základní spinální MEP.
Pro každou relaci bude stanovena výchozí maximální štípací dynamometrie.
Bezprostředně po dokončení protokolu SCAP bude odezva na TMS, TSCS a maximální pinch dynamometrie znovu měřena každých 10 minut během následující hodiny.
Kontrolní podmínky budou zahrnovat pouze TMS pouze TSCS a nekonvergentní párovou latenci párovou stimulaci.
|
|
Experimentální: 2. Intraoperační účastníci - Okamžité účinky párové stimulace
Účastníci se zúčastní následujících akcí, pokud byli naplánováni na klinicky indikovanou operaci děložního čípku, aby prozkoumali okamžité účinky kombinace kortikální a spinální stimulace: A) Neinvazivní párování kortikální a spinální stimulace; B) Intraoperační párování kortikální a spinální stimulace.
|
Bude stanoven práh transkraniální magnetické stimulace (TMS), práh transkutánní míšní stimulace (TSCS) a periferní a centrální motorické vodivé časy.
Při aktivním zásahu budou testovány dvě intenzity pulzu TMS: 90 % a 120 % prahu motoru.
Budou testovány dvě intenzity pulzu TSCS pro úpravu: 50 % a 90 % prahové hodnoty odezvy.
Jednotlivé pulzy TSCS budou vydávány tak, aby dorazily do krční míchy v intervalu od 30 ms před do 30 ms po pulzu TMS.
Kontrolní podmínky budou zahrnovat pouze TMS pouze TSCS a nekonvergentní párovou latenci párovou stimulaci.
Chirurg umístí míšní elektrody na epidurální povrch jednu úroveň rostrální (typicky C4/C5) k místu myelopatie.
Budou stanoveny spinální a kortikální prahy.
Vyšetřovatel pak otestuje okamžité účinky párové stimulace stimulací kůry na 120 % prahové hodnoty a míchy při 90 % prahové hodnoty při různých latencích vzhledem k době synchronní konvergence.
Kontrolní intervence bude zahrnovat pouze kortikální (120 %) pouze spinální (90 %) a nekonvergentní stimulaci párování latence.
|
|
Experimentální: 3. Intraoperační účastníci - Trvalé účinky SCAP
Účastníci se zúčastní následujících akcí, pokud byli naplánováni na klinicky indikovanou operaci děložního čípku, aby prozkoumali trvalé účinky opakované kortikální a spinální stimulace: A) Neinvazivní opakované párování kortikální a spinální stimulace (SCAP); B) Intraoperační opakované párování kortikální a spinální stimulace (SCAP).
|
Prahové hodnoty budou stanoveny tak, jak je uvedeno výše.
Bezprostředně před opakovaným párováním bude vydána sada 12 pulzů TMS se 120% prahem pro měření základní hodnoty kortikálního MEP.
Podobně bude vydán soubor 12 pulzů TSCS při 120 % prahové hodnoty, aby se stanovil základní spinální MEP.
Pro každou relaci bude stanovena výchozí maximální štípací dynamometrie.
Bezprostředně po dokončení protokolu SCAP bude odezva na TMS, TSCS a maximální pinch dynamometrie znovu měřena každých 10 minut během následující hodiny.
Kontrolní podmínky budou zahrnovat pouze TMS pouze TSCS a nekonvergentní párovou latenci párovou stimulaci.
Intraoperativní: Stanoví se spinální a kortikální práh.
Bezprostředně před opakovaným párováním bude vydán soubor 12 základních kortikálních pulzů a 12 základních spinálních pulzů při 120% prahové hodnotě.
Použije se protokol SCAP, z nichž oba byly úspěšné při navození trvalých účinků u potkanů.
Po spárování bude kortikální stimulace na 120 % prahu a stimulace míchy na 120 % prahu opakována každých 10 minut po dobu trvání operace.
U podskupiny pacientů bude provedeno opakované párování s latencí, u které výzkumník neočekává, že vyvolá SCAP, nebo s elektrodami umístěnými nad ventrálním epidurálním povrchem.
Kontrolní intervence bude zahrnovat opakované párování v nekonvergentní latenci, stejně jako párování kortikální stimulace s ventrální epidurální stimulací.
|
|
Experimentální: 4. Chronické cervikální SCI účastníci - Trvalé účinky neinvazivního SCAP
Účastníci s chronickým cervikálním SCI se zúčastní následujících akcí, aby prozkoumali trvalé účinky opakované kortikální a spinální stimulace: A) Neinvazivní opakované párování kortikální a spinální stimulace (SCAP).
|
Prahové hodnoty budou stanoveny tak, jak je uvedeno výše.
Bezprostředně před opakovaným párováním bude vydána sada 12 pulzů TMS se 120% prahem pro měření základní hodnoty kortikálního MEP.
Podobně bude vydán soubor 12 pulzů TSCS při 120 % prahové hodnoty, aby se stanovil základní spinální MEP.
Pro každou relaci bude stanovena výchozí maximální štípací dynamometrie.
Bezprostředně po dokončení protokolu SCAP bude odezva na TMS, TSCS a maximální pinch dynamometrie znovu měřena každých 10 minut během následující hodiny.
Kontrolní podmínky budou zahrnovat pouze TMS pouze TSCS a nekonvergentní párovou latenci párovou stimulaci.
|
|
Experimentální: 5. Účastníci během operace - Trvalé účinky SCAP v myelopatické oblasti nebo pod ní
Účastníci se zúčastní následujících akcí, pokud byli naplánováni na klinicky indikovanou operaci děložního čípku, aby prozkoumali trvalé účinky opakované kortikální a spinální stimulace: A) Neinvazivní opakované párování kortikální a spinální stimulace (SCAP); B) Intraoperační opakované párování kortikální a spinální stimulace (SCAP) v myelopatické oblasti nebo pod ní.
|
Prahové hodnoty budou stanoveny tak, jak je uvedeno výše.
Bezprostředně před opakovaným párováním bude vydána sada 12 pulzů TMS se 120% prahem pro měření základní hodnoty kortikálního MEP.
Podobně bude vydán soubor 12 pulzů TSCS při 120 % prahové hodnoty, aby se stanovil základní spinální MEP.
Pro každou relaci bude stanovena výchozí maximální štípací dynamometrie.
Bezprostředně po dokončení protokolu SCAP bude odezva na TMS, TSCS a maximální pinch dynamometrie znovu měřena každých 10 minut během následující hodiny.
Kontrolní podmínky budou zahrnovat pouze TMS pouze TSCS a nekonvergentní párovou latenci párovou stimulaci.
Podle intervence „Intraoperační opakované párování kortikální a spinální stimulace (SCAP)“ zaměřené na myelopatickou oblast nebo pod ni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost reakce svalů ruky na stimulaci mozku při kombinované stimulaci mozku a páteře
Časové okno: Bezprostřední
|
Velikost reakce svalů ruky bude měřena v reakci na stimulaci mozku a míchy načasovanou tak, aby se v míše sblížila.
Tato hodnota bude normalizována na svalovou odezvu pouze na stimulaci mozku.
To platí pro zbraně 1-2.
|
Bezprostřední
|
|
Velikost reakce svalů ruky na stimulaci mozku po SCAP
Časové okno: Ihned po SCAP
|
Velikost reakce svalů ruky bude měřena v reakci na stimulaci mozku a míchy načasovanou tak, aby se v míše sblížila.
Tato hodnota bude normalizována na ekvivalentní měření provedené před protokolem SCAP.
To platí pro zbraně 3-5.
|
Ihned po SCAP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost reakce svalů ruky na stimulaci míchy
Časové okno: Ihned po SCAP
|
Velikost reakce svalů ruky bude měřena v reakci na stimulaci mozku a míchy načasovanou tak, aby se v míše sblížila.
Tato hodnota bude normalizována na ekvivalentní měření provedené před protokolem SCAP.
|
Ihned po SCAP
|
|
Trvání účinku SCAP na následné reakce na stimulaci mozku nebo míchy
Časové okno: 1 hodinu po SCAP
|
Doba potřebná k tomu, aby velikost reakce svalů ruky klesla na 50 % maximální úrovně po SCAP.
|
1 hodinu po SCAP
|
|
Síla sevření
Časové okno: Ihned po SCAP
|
Síla opozice mezi konečky palce a ukazováčku (úloha vysoce závislá na kortikálním přenosu do míšního okruhu C8-T1 bude měřena pomocí ručního dynamometru.
Bude zaznamenávána síla a střední kvadrát (RMS) elektromyografické aktivity.
Maximální pinch dynamometrie bude porovnána se základním měřením.
|
Ihned po SCAP
|
|
Amplitudy poměru H-reflexu
Časové okno: Ihned po SCAP
|
Amplitudy H-reflexu (Hmax/Mmax), biomarker spasticity spouštěný pulzy 1,0 ms nad středním nervem v lokti.
|
Ihned po SCAP
|
|
Práh pro spouštění svalové reakce na stimulaci mozku
Časové okno: Ihned po SCAP
|
Práh pro transkutánní kortikální elektrickou stimulaci bude měřen zvyšováním napětí z 50 V po 50 V krocích, dokud není detekován MEP.
|
Ihned po SCAP
|
|
Práh pro spouštění svalové reakce na stimulaci míchy
Časové okno: Ihned po SCAP
|
Práh pro stimulaci míchy bude měřen zvyšováním amplitudy stimulace z 1 mA v krocích po 1 mA, dokud není v cílovém svalu pozorovatelný evokovaný potenciál nebo dokud není dosaženo našeho bezpečnostního limitu.
V případech, kdy jasné evokované reakce nelze generovat v rámci bezpečnostních limitů amplitudy stimulace, budou použity 3 pulzní stimuly nebo výzkumník upraví cílový sval po zbytek experimentu.
Studie se zaměří na APB, ale mohou být nahrazeny citlivějšími svaly.
|
Ihned po SCAP
|
|
Velikost reakce svalů ruky na stimulaci míchy (trvalá)
Časové okno: 30 minut po SCAP
|
Velikost reakce svalů ruky bude měřena v reakci na stimulaci mozku a míchy načasovanou tak, aby se v míše sblížila.
Tato hodnota bude normalizována na ekvivalentní měření provedené před protokolem SCAP.
|
30 minut po SCAP
|
|
Síla sevření (trvalá)
Časové okno: 30 minut po SCAP
|
Síla opozice mezi konečky palce a ukazováčku (úloha vysoce závislá na kortikálním přenosu do míšního okruhu C8-T1 bude měřena pomocí ručního dynamometru.
Bude zaznamenávána síla a střední kvadrát (RMS) elektromyografické aktivity.
Maximální pinch dynamometrie bude porovnána se základním měřením.
|
30 minut po SCAP
|
|
Amplitudy poměru H-reflexu (trvalé)
Časové okno: 30 minut po SCAP
|
Amplitudy H-reflexu (Hmax/Mmax), biomarker spasticity spouštěný pulzy 1,0 ms nad středním nervem v lokti.
|
30 minut po SCAP
|
|
Prahová hodnota pro spuštění svalové reakce na stimulaci mozku (trvalá)
Časové okno: 30 minut po SCAP
|
Práh pro stimulaci míchy bude měřen zvyšováním amplitudy stimulace z 1 mA v krocích po 1 mA, dokud není v cílovém svalu pozorovatelný evokovaný potenciál nebo dokud není dosaženo našeho bezpečnostního limitu.
V případech, kdy jasné evokované reakce nelze generovat v rámci bezpečnostních limitů amplitudy stimulace, budou použity 3 pulzní stimuly nebo výzkumník upraví cílový sval po zbytek experimentu.
Studie se zaměří na APB, ale mohou být nahrazeny citlivějšími svaly.
|
30 minut po SCAP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason B Carmel, M.D., Ph.D., Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAT6563
- 1R01NS124224-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data na individuální úrovni budou uložena do příslušných veřejných úložišť, jako je Open Data Commons pro poranění míchy (https://scicrunch.org/odc-sci), Figshare nebo jiné.
To umožní výkonnější metaanalýzu různorodých menších studií, což je potřeba v neurorehabilitaci ještě naléhavější než v jiných oborech, které jsou přístupnější velkým studiím léků.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Individuálně identifikovatelné údaje budou sdíleny v souladu s platnou autorizací HIPAA, informovaným souhlasem a příslušnou písemnou dohodou omezující použití dat na podmínky popsané v autorizaci a souhlasu.
Smlouva o používání dat (DUA) bude uvádět dodržování všech příslušných ustanovení o informovaném souhlasu a zakazuje příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat jakoukoli osobu, jejíž údaje jsou zahrnuty v datové sadě.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .