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Estudio de plasticidad asociativa de la médula espinal (SCAP)

24 de abril de 2023 actualizado por: Jason Carmel, Columbia University

La plasticidad asociativa de la médula espinal (SCAP) es una técnica combinada de estimulación eléctrica cortical y espinal desarrollada para inducir la recuperación de la función del brazo y la mano en lesiones de la médula espinal.

El estudio propuesto avanzará en la comprensión de SCAP, que es fundamental para su traducción efectiva a la terapia humana. El propósito del estudio es:

  1. Determinar si la señalización a través de la médula espinal a los músculos puede fortalecerse mediante estimulación eléctrica.
  2. Mejorar nuestra comprensión de la médula espinal y cómo produce movimiento.
  3. Determinar si la cirugía de columna para aliviar la presión sobre la médula espinal puede mejorar su función.

El Objetivo 1 está diseñado para avanzar en la comprensión mecánica de la plasticidad asociativa de la médula espinal (SCAP).

El objetivo 2 determinará si SCAP aumenta la excitabilidad de la médula espinal después del período de emparejamiento repetitivo. En ratas, SCAP aumenta la activación muscular durante horas después de solo 5 minutos de estímulos emparejados.

Mientras que los Objetivos 1 y 2 se centraron en los efectos de la estimulación pareada en el contexto de la médula espinal no lesionada, el Objetivo 3 evalúa si la estimulación pareada puede ser eficaz en los segmentos lesionados de la médula espinal. El Objetivo 3 incorporará los experimentos del Objetivo 1 y 2, pero en personas con SCI, ya sea pacientes traumáticos o preoperatorios con mielopatía en experimentos no invasivos, o dirigidos a segmentos mielopáticos en segmentos intraoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para las personas con lesión de la médula espinal cervical (LME), recuperar la función de la mano es su máxima prioridad. Actualmente no existen tratamientos efectivos para las personas que viven con parálisis o debilidad profunda después de una LME. El objetivo de este proyecto es traducir una terapia prometedora para mejorar la función del brazo y la mano después de una lesión parcial de la médula espinal en humanos. El enfoque promueve la reparación del cerebro residual a las conexiones de la médula espinal utilizando la corteza motora combinada y la estimulación de la médula espinal.

La conexión directa del cerebro a la médula espinal es fundamental para el movimiento hábil de la mano en la salud y para la pérdida de movimiento después de una lesión. Después de una lesión de la médula espinal, se conservan muchas conexiones nerviosas para el movimiento. Estas conexiones pueden fortalecerse mediante estimulación eléctrica.

El investigador ha demostrado previamente que emparejar la estimulación del cerebro y la médula espinal fortalece las conexiones espinales en ratas. Pero se desconoce si esto también es aplicable en humanos. Este estudio está diseñado para probar esto en personas que se someten a una cirugía de columna por dolor o disminución del movimiento, así como de forma no invasiva en personas con lesión traumática de la médula espinal. Hay tres objetivos principales de este proyecto. En primer lugar, el investigador estimulará el cerebro y la médula espinal (de forma intraoperatoria y no invasiva) para tratar de estudiar la influencia del momento en que se empareja la estimulación del cerebro y la médula espinal. En segundo lugar, el investigador estudiará cómo la repetición del momento óptimo (plasticidad asociativa de la médula espinal; SCAP) influirá en las respuestas musculares durante un período de tiempo más prolongado cuando se trate de partes relativamente ilesas de la médula espinal. Finalmente, el investigador estudiará cómo cambia la influencia de este protocolo cuando se apunta a partes lesionadas de la médula. La estimulación intraoperatoria de cerebro y médula espinal se realizará con los mismos dispositivos que mantienen la seguridad durante la cirugía, mientras que la estimulación no invasiva se realizará con dispositivos de riesgo no significativo.

Participantes: Se reclutarán voluntarios ilesos, personas con SCI cervical crónica (> 1 año) y personas con mielopatía cervical o radiculopatía que requieran cirugía descompresiva clínicamente indicada. Los participantes con SCI y mielopatía tendrán una función motora parcialmente retenida en la mano, con una puntuación de 1 a 4 (de 5) en la prueba muscular manual de extensión, flexión o abducción de los dedos en la mano izquierda o derecha. Los participantes también requerirán respuestas detectables de ondas F del abductor corto del pulgar izquierdo o derecho (APB) a la estimulación del nervio mediano y/o del primer músculo interóseo dorsal (FDI) a la estimulación del nervio cubital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jason B Carmel, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 917-301-1882
  • Correo electrónico: jbc28@cumc.columbia.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Noam Y Harel, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 212-241-7317
  • Correo electrónico: noam.harel@mssm.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael S Virk, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Riew, M.D.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason B Carmel, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • James R McIntosh, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Chris E Mandigo, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Ronald A Lehman, M.D.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc
        • Investigador principal:
          • Noam Y Harel, M.D., Ph.D.
        • Contacto:
          • Noam Y Harel, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 1742 718-584-9000
          • Correo electrónico: Noam.harel@va.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

NO INVASIVO

Criterios de inclusión:

(Todos los participantes)

  • Edad entre 18-80 años.
  • Debe tener medicamentos recetados estables durante 30 días antes de la evaluación
  • Debe ser capaz de: abstenerse de consumir alcohol, tabaco y cafeína el día de cada experimento; abstenerse de drogas recreativas durante la totalidad del estudio; comprometerse con los requisitos del estudio (es decir, 7 visitas); proporcionar el consentimiento informado.

(Participantes sin discapacidad)

  • Sin enfermedad o lesión neurológica central o periférica conocida.

(Participantes con SCI, incluidos los pacientes programados para procedimientos intraoperatorios)

  • Puntuación de 1 a 4 (de 5) en la prueba muscular manual de extensión de los dedos, flexión de los dedos o abducción de los dedos en la mano izquierda o derecha.

Criterio de exclusión:

(Todos los participantes)

  • Antecedentes personales o familiares extensos de convulsiones;
  • Dependencia del ventilador o sitio de traqueotomía permeable;
  • Uso de medicamentos que reducen significativamente el umbral convulsivo, como anfetaminas, neurolépticos, dalfampridina y bupropión;
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, tumor cerebral, absceso cerebral o esclerosis múltiple;
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico moderado o grave (pérdida del conocimiento durante más de una hora o evidencia de contusión o hemorragia cerebral o fractura de cráneo deprimida en imágenes previas);
  • Antecedentes de implantes de estimuladores cerebrales/columna vertebral/nervios, clips para aneurismas, implantes metálicos ferromagnéticos en la cabeza (excepto en el interior de la boca); implantes cocleares; marcapasos/desfibrilador cardíaco; líneas intracardíacas; aumento actual de la presión intracraneal; u otras contraindicaciones para la estimulación del cerebro o la columna vertebral;
  • Enfermedad significativa de la conducción cardíaca o de las arterias coronarias; antecedentes recientes de infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección inferior al 30 % o con una clasificación funcional de clase III o IV de la New York Heart Association;
  • Antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de disreflexia autonómica recurrente, definida como un síndrome de aumento repentino de la presión sistólica superior a 20 mm Hg o presión diastólica superior a 10 mm Hg, sin aumento de la frecuencia cardíaca, acompañado de síntomas como dolor de cabeza, enrojecimiento facial, sudoración, congestión nasal y visión borrosa (esto será monitoreado de cerca durante todos los procedimientos de detección y prueba);
  • Antecedentes de problemas auditivos significativos;
  • Antecedentes de trastorno bipolar;
  • Historia de intento de suicidio;
  • psicosis activa;
  • Antecedentes recientes (>1 año) de dependencia de sustancias químicas o trastorno psicosocial significativo;
  • Consumo excesivo de alcohol (más del equivalente de 5 oz de licor) dentro de las 48 horas anteriores;
  • Lesiones abiertas en la piel sobre la cara, el cuello, los hombros o los brazos;
  • El embarazo; y
  • No apto para participar en el estudio según lo determine el médico del estudio.

INTRAOPERATORIO

Criterios de inclusión:

  • Indicación clínica de cirugía de columna cervical.

Criterio de exclusión:

(Para experimentos que involucran estimulación cortical)

  • Epilepsia;
  • Antecedentes de cirugía de cráneo con implantes metálicos;
  • Implantes cocleares;
  • Pacientes con stents de aneurisma en los vasos sanguíneos del cuello o del cerebro;
  • Evidencia de metralla de cráneo; (Para experimentos relacionados con la estimulación de la médula espinal)
  • Dispositivos de estimulación en el cuello o el tórax (p. ej., estimulación del nervio vagal, pacientes cardíacos con marcapasos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1. Participantes ilesos: efectos inmediatos y duraderos de la estimulación pareada no invasiva
Los participantes participarán en lo siguiente para examinar los efectos inmediatos de combinar la estimulación cortical y espinal: A) Emparejamiento no invasivo de estimulación cortical y espinal; B) Emparejamiento repetido no invasivo de estimulación cortical y espinal (SCAP).
Procedimiento: Emparejamiento no invasivo de estimulación cortical y espinal
Se determinarán el umbral de estimulación magnética transcraneal (TMS), el umbral de estimulación transcutánea de la médula espinal (TSCS) y los tiempos de conducción motora central y periférica. En la intervención activa se probarán dos intensidades de pulso TMS: 90% y 120% del umbral motor. Se probarán dos intensidades de pulso TSCS de acondicionamiento: 50% y 90% del umbral de respuesta. Los pulsos únicos de TSCS se administrarán de manera programada para llegar a la médula espinal cervical en un rango de intervalos de 30 ms antes a 30 ms después del pulso TMS. Las condiciones de control incluirán solo TMS solo TSCS y estimulación de emparejamiento de latencia de emparejamiento no convergente.
Procedimiento: Emparejamiento repetido no invasivo de estimulación cortical y espinal (SCAP)
Los umbrales se determinarán como se indicó anteriormente. Inmediatamente antes del emparejamiento repetitivo, se administrará un conjunto de 12 pulsos de TMS en un umbral del 120 % para medir el MEP cortical de referencia. Asimismo, se administrará un conjunto de 12 pulsos TSCS al 120 % del umbral para establecer el MEP espinal de referencia. Para cada sesión, se determinará la dinamometría de pellizco máxima de referencia. Inmediatamente después de completar el protocolo SCAP, se medirá nuevamente la respuesta a TMS, TSCS y dinamometría de pellizco máximo cada 10 minutos durante la hora siguiente. Las condiciones de control incluirán solo TMS solo TSCS y estimulación de emparejamiento de latencia de emparejamiento no convergente.
Experimental: 2. Participantes intraoperatorios: efectos inmediatos de la estimulación pareada
Los participantes participarán en lo siguiente si han sido programados para una cirugía cervical clínicamente indicada para examinar los efectos inmediatos de la combinación de estimulación cortical y espinal: A) Emparejamiento no invasivo de estimulación cortical y espinal; B) Emparejamiento intraoperatorio de estimulación cortical y espinal.
Procedimiento: Emparejamiento no invasivo de estimulación cortical y espinal
Se determinarán el umbral de estimulación magnética transcraneal (TMS), el umbral de estimulación transcutánea de la médula espinal (TSCS) y los tiempos de conducción motora central y periférica. En la intervención activa se probarán dos intensidades de pulso TMS: 90% y 120% del umbral motor. Se probarán dos intensidades de pulso TSCS de acondicionamiento: 50% y 90% del umbral de respuesta. Los pulsos únicos de TSCS se administrarán de manera programada para llegar a la médula espinal cervical en un rango de intervalos de 30 ms antes a 30 ms después del pulso TMS. Las condiciones de control incluirán solo TMS solo TSCS y estimulación de emparejamiento de latencia de emparejamiento no convergente.
Procedimiento: Emparejamiento intraoperatorio de estimulación cortical y espinal
El cirujano colocará los electrodos de la médula espinal en la superficie epidural un nivel rostral (típicamente C4/C5) al sitio de la mielopatía. Se determinarán los umbrales espinal y cortical. Luego, el investigador probará los efectos inmediatos de la estimulación emparejada estimulando la corteza al 120 % del umbral y la médula espinal al 90 % del umbral en varias latencias relativas al tiempo de convergencia sincrónica. La intervención de control incluirá solo cortical (120 %), solo espinal (90 %) y estimulación de emparejamiento de latencia no convergente.
Experimental: 3. Participantes intraoperatorios - Efectos duraderos de SCAP
Los participantes participarán en lo siguiente si han sido programados para una cirugía cervical clínicamente indicada, para examinar los efectos duraderos de la estimulación cortical y espinal repetida: A) Emparejamiento repetido no invasivo de estimulación cortical y espinal (SCAP); B) Emparejamiento repetido intraoperatorio de estimulación cortical y espinal (SCAP).
Procedimiento: Emparejamiento repetido no invasivo de estimulación cortical y espinal (SCAP)
Los umbrales se determinarán como se indicó anteriormente. Inmediatamente antes del emparejamiento repetitivo, se administrará un conjunto de 12 pulsos de TMS en un umbral del 120 % para medir el MEP cortical de referencia. Asimismo, se administrará un conjunto de 12 pulsos TSCS al 120 % del umbral para establecer el MEP espinal de referencia. Para cada sesión, se determinará la dinamometría de pellizco máxima de referencia. Inmediatamente después de completar el protocolo SCAP, se medirá nuevamente la respuesta a TMS, TSCS y dinamometría de pellizco máximo cada 10 minutos durante la hora siguiente. Las condiciones de control incluirán solo TMS solo TSCS y estimulación de emparejamiento de latencia de emparejamiento no convergente.
Procedimiento: Emparejamiento repetido intraoperatorio de estimulación cortical y espinal (SCAP)
Intraoperatorio: se determinarán los umbrales espinal y cortical. Inmediatamente antes del emparejamiento repetitivo, se administrará un conjunto de 12 pulsos corticales de referencia y 12 pulsos espinales de referencia con un umbral del 120 %. Se aplicará el protocolo SCAP, los cuales han tenido éxito en la inducción de efectos duraderos en la rata. Después del emparejamiento, la estimulación cortical al 120 % del umbral y la estimulación de la médula espinal al 120 % del umbral se repetirán cada 10 minutos durante la cirugía. En un subconjunto de pacientes, el emparejamiento repetido se realizará con una latencia que el investigador no espera que induzca SCAP, o con electrodos colocados sobre la superficie epidural ventral. La intervención de control incluirá emparejamiento repetido en una latencia no convergente, así como emparejamiento de estimulación cortical con estimulación epidural ventral.
Experimental: 4. Participantes con LME cervical crónica - Efectos duraderos de la SCAP no invasiva
Los participantes con SCI cervical crónica participarán en lo siguiente, para examinar los efectos duraderos de la estimulación cortical y espinal repetida: A) Emparejamiento repetido no invasivo de estimulación cortical y espinal (SCAP).
Procedimiento: Emparejamiento repetido no invasivo de estimulación cortical y espinal (SCAP)
Los umbrales se determinarán como se indicó anteriormente. Inmediatamente antes del emparejamiento repetitivo, se administrará un conjunto de 12 pulsos de TMS en un umbral del 120 % para medir el MEP cortical de referencia. Asimismo, se administrará un conjunto de 12 pulsos TSCS al 120 % del umbral para establecer el MEP espinal de referencia. Para cada sesión, se determinará la dinamometría de pellizco máxima de referencia. Inmediatamente después de completar el protocolo SCAP, se medirá nuevamente la respuesta a TMS, TSCS y dinamometría de pellizco máximo cada 10 minutos durante la hora siguiente. Las condiciones de control incluirán solo TMS solo TSCS y estimulación de emparejamiento de latencia de emparejamiento no convergente.
Experimental: 5. Participantes intraoperatorios - Efectos duraderos de SCAP en o debajo de la región mielopática
Los participantes participarán en lo siguiente si han sido programados para una cirugía cervical clínicamente indicada, para examinar los efectos duraderos de la estimulación cortical y espinal repetida: A) Emparejamiento repetido no invasivo de estimulación cortical y espinal (SCAP); B) Emparejamiento repetido intraoperatorio de estimulación cortical y espinal (SCAP) en o por debajo de la región mielopática.
Procedimiento: Emparejamiento repetido no invasivo de estimulación cortical y espinal (SCAP)
Los umbrales se determinarán como se indicó anteriormente. Inmediatamente antes del emparejamiento repetitivo, se administrará un conjunto de 12 pulsos de TMS en un umbral del 120 % para medir el MEP cortical de referencia. Asimismo, se administrará un conjunto de 12 pulsos TSCS al 120 % del umbral para establecer el MEP espinal de referencia. Para cada sesión, se determinará la dinamometría de pellizco máxima de referencia. Inmediatamente después de completar el protocolo SCAP, se medirá nuevamente la respuesta a TMS, TSCS y dinamometría de pellizco máximo cada 10 minutos durante la hora siguiente. Las condiciones de control incluirán solo TMS solo TSCS y estimulación de emparejamiento de latencia de emparejamiento no convergente.
Procedimiento: Emparejamiento repetido intraoperatorio de estimulación cortical y espinal (SCAP) en o debajo de la región mielopática
Según la intervención "Emparejamiento repetido intraoperatorio de estimulación cortical y espinal (SCAP)" dirigida a la región mielopática o por debajo de ella.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de la respuesta del músculo de la mano a la estimulación cerebral durante la estimulación cerebral y espinal combinada
Periodo de tiempo: Inmediato
El tamaño de la respuesta de los músculos de la mano se medirá en respuesta a la estimulación del cerebro y la médula espinal programada para converger en la médula espinal. Este valor se normalizará a la respuesta muscular solo para la estimulación cerebral. Esto se aplica a los Brazos 1-2.
Inmediato
Tamaño de la respuesta del músculo de la mano a la estimulación cerebral después de SCAP
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de SCAP
El tamaño de la respuesta de los músculos de la mano se medirá en respuesta a la estimulación del cerebro y la médula espinal programada para converger en la médula espinal. Este valor se normalizará a la medida equivalente tomada antes del protocolo SCAP. Esto se aplica a los Brazos 3-5.
Inmediatamente después de SCAP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de la respuesta de los músculos de la mano a la estimulación de la médula espinal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de SCAP
El tamaño de la respuesta de los músculos de la mano se medirá en respuesta a la estimulación del cerebro y la médula espinal programada para converger en la médula espinal. Este valor se normalizará a la medida equivalente tomada antes del protocolo SCAP.
Inmediatamente después de SCAP
Duración del efecto de SCAP en las respuestas posteriores a la estimulación del cerebro o la médula espinal
Periodo de tiempo: 1 hora después de SCAP
Tiempo que tarda el tamaño de la respuesta del músculo de la mano en caer al 50% de su nivel máximo post-SCAP.
1 hora después de SCAP
Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de SCAP
La fuerza de oposición de pellizco entre las puntas del pulgar y el dedo anular (una tarea que depende en gran medida de la transmisión cortical al circuito espinal C8-T1 se medirá con un dinamómetro de mano. Se registrarán la fuerza y ​​la raíz cuadrada media (RMS) de la actividad electromiográfica. La dinamometría de pellizco máxima se comparará con la medición de referencia.
Inmediatamente después de SCAP
Amplitudes de la relación H-reflex
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de SCAP
Amplitudes del reflejo H (Hmax/Mmax), un biomarcador de espasticidad desencadenado con pulsos de 1,0 ms sobre el nervio mediano en el codo.
Inmediatamente después de SCAP
Umbral para desencadenar la respuesta muscular a partir de la estimulación cerebral
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de SCAP
El umbral para la estimulación eléctrica cortical transcutánea se medirá aumentando el voltaje de 50 V en pasos de 50 V, hasta que se detecte un MEP.
Inmediatamente después de SCAP
Umbral para desencadenar la respuesta muscular a partir de la estimulación de la médula espinal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de SCAP
El umbral para la estimulación de la médula espinal se medirá aumentando la amplitud de estimulación de 1 mA en pasos de 1 mA, hasta que se observe un potencial evocado en el músculo objetivo, o se alcance nuestro límite de seguridad. En los casos en que no se puedan generar respuestas evocadas claras dentro de los límites de seguridad de la amplitud de la estimulación, se utilizarán 3 estímulos de pulso o el investigador modificará el músculo objetivo durante el resto del experimento. El estudio se centrará en APB, pero se pueden sustituir los músculos más sensibles.
Inmediatamente después de SCAP
Tamaño de la respuesta del músculo de la mano a la estimulación de la médula espinal (duración)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de SCAP
El tamaño de la respuesta de los músculos de la mano se medirá en respuesta a la estimulación del cerebro y la médula espinal programada para converger en la médula espinal. Este valor se normalizará a la medida equivalente tomada antes del protocolo SCAP.
30 minutos después de SCAP
Fuerza de pellizco (duradera)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de SCAP
La fuerza de oposición de pellizco entre las puntas del pulgar y el dedo anular (una tarea que depende en gran medida de la transmisión cortical al circuito espinal C8-T1 se medirá con un dinamómetro de mano. Se registrarán la fuerza y ​​la raíz cuadrada media (RMS) de la actividad electromiográfica. La dinamometría de pellizco máxima se comparará con la medición de referencia.
30 minutos después de SCAP
Amplitudes de la relación H-reflex (duración)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de SCAP
Amplitudes del reflejo H (Hmax/Mmax), un biomarcador de espasticidad desencadenado con pulsos de 1,0 ms sobre el nervio mediano en el codo.
30 minutos después de SCAP
Umbral para desencadenar la respuesta muscular a partir de la estimulación cerebral (duradera)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de SCAP
El umbral para la estimulación de la médula espinal se medirá aumentando la amplitud de estimulación de 1 mA en pasos de 1 mA, hasta que se observe un potencial evocado en el músculo objetivo, o se alcance nuestro límite de seguridad. En los casos en que no se puedan generar respuestas evocadas claras dentro de los límites de seguridad de la amplitud de la estimulación, se utilizarán 3 estímulos de pulso o el investigador modificará el músculo objetivo durante el resto del experimento. El estudio se centrará en APB, pero se pueden sustituir los músculos más sensibles.
30 minutos después de SCAP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Weill Medical College of Cornell University
Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Jason B Carmel, M.D., Ph.D., Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAT6563
  • 1R01NS124224-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel individual se depositarán en depósitos públicos apropiados, como Open Data Commons for Spinal Cord Injury (https://scicrunch.org/odc-sci), Figshare u otros.

Esto permitirá un metanálisis más potente de estudios dispares más pequeños, una necesidad que es aún más urgente en la neurorrehabilitación que en otros campos que son más susceptibles a estudios de fármacos de gran tamaño.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 6 meses de la preparación del manuscrito.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de identificación individual se compartirán de conformidad con la autorización HIPAA válida, el consentimiento informado y un acuerdo escrito apropiado que limite el uso de los datos a las condiciones descritas en la autorización y el consentimiento.

Un Acuerdo de uso de datos (DUA, por sus siglas en inglés) indicará el cumplimiento de cualquier disposición de Consentimiento informado aplicable y prohíbe al destinatario identificar o volver a identificar a cualquier persona cuyos datos estén incluidos en el conjunto de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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