Ryggmärgsassociativa plasticitetsstudie (SCAP)
Spinal cord associative plasticity (SCAP) är en kombinerad kortikal och spinal elektrisk stimuleringsteknik utvecklad för att inducera återhämtning av arm- och handfunktion vid ryggmärgsskada.
Den föreslagna studien kommer att öka förståelsen av SCAP, vilket är avgörande för dess effektiva översättning till mänsklig terapi. Syftet med studien är att:
- Bestäm om signalering genom ryggmärgen till musklerna kan stärkas genom elektrisk stimulering.
- Förbättra vår förståelse för ryggmärgen och hur den producerar rörelse.
- Bestäm om ryggmärgskirurgi för att lindra trycket på ryggmärgen kan förbättra dess funktion.
Mål 1 är utformat för att främja mekanistisk förståelse av ryggmärgsassociativ plasticitet (SCAP).
Mål 2 kommer att avgöra om SCAP ökar ryggmärgsexcitabiliteten efter perioden med upprepad parning. Hos råttor ökar SCAP muskelaktiveringen i timmar efter bara 5 minuter av parade stimuli.
Medan mål 1 och 2 fokuserade på effekterna av parad stimulering i samband med oskadad ryggmärg, bedömer mål 3 om parad stimulering kan vara effektiv över skadade strängsegment. Mål 3 kommer att inkludera experimenten från mål 1 och 2 men hos personer med SCI, antingen traumatiska eller preoperativa patienter med myelopati i icke-invasiva experiment, eller riktade mot myelopatiska segment i intraoperativa segment.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
- Procedur: Icke-invasiv parning av kortikal och spinal stimulering
- Procedur: Icke-invasiv upprepad parning av kortikal och spinal stimulering (SCAP)
- Procedur: Intraoperativ parning av kortikal och spinal stimulering
- Procedur: Intraoperativ upprepad parning av kortikal och spinal stimulering (SCAP)
- Procedur: Intraoperativ upprepad parning av kortikal och spinal stimulering (SCAP) vid eller under myelopatisk region
Detaljerad beskrivning
För personer med cervikal ryggmärgsskada (SCI) är det högsta prioritet att återfå handfunktionen. För närvarande finns det inga effektiva behandlingar för personer som lever med förlamning eller djup svaghet efter SCI. Målet med detta projekt är att översätta en lovande terapi för att förbättra arm- och handfunktion efter partiell ryggmärgsskada på människor. Tillvägagångssättet främjar reparation av kvarvarande hjärna till ryggmärgsanslutningar med hjälp av kombinerad motorisk cortex och ryggmärgsstimulering.
Den direkta anslutningen mellan hjärnan och ryggmärgen är avgörande för skickliga handrörelser i hälsa och för förlust av rörelse efter skada. Efter ryggmärgsskada bevaras många nervkopplingar för rörelse. Dessa kopplingar kan stärkas genom elektrisk stimulering.
Utredaren har tidigare visat att parning av hjärn- och ryggmärgsstimulering stärker ryggmärgskopplingar hos råttor. Men det är okänt om detta även är tillämpligt på människor. Denna studie är utformad för att testa detta hos personer som genomgår ryggradsoperationer för smärta eller minskad rörelse samt icke-invasivt hos personer med traumatisk ryggmärgsskada. Det finns tre huvudmål med detta projekt. Först kommer utredaren att stimulera hjärnan och ryggmärgen (intraoperativt och icke-invasivt) för att försöka studera inverkan av tidpunkten för parning av hjärn- och ryggmärgsstimulering. För det andra kommer utredaren att studera hur upprepning av den optimala timingen (associativ plasticitet för ryggmärgen; SCAP) kommer att påverka muskelsvar över en längre tidsperiod när relativt oskadade delar av ryggmärgen riktas mot. Slutligen kommer utredaren att studera hur påverkan av detta protokoll förändras när skadade delar av sladden riktas mot målet. Stimulering av hjärna och ryggmärg intraoperativt kommer att utföras med samma anordningar som upprätthåller säkerheten under operationen, medan icke-invasiv stimulering kommer att utföras med anordningar med icke-signifikant risk.
Deltagare: Oskadade frivilliga, individer med kronisk (> 1 år) cervikal SCI och individer med cervikal myelopati eller radikulopati som kräver kliniskt indikerad dekompressiv kirurgi kommer att rekryteras. SCI och myelopati-deltagare kommer att ha delvis bibehållen motorisk funktion i handen, poäng 1-4 (av 5) vid manuell muskeltestning av fingerextension, fingerböjning eller fingerabduktion i vänster eller höger hand. Deltagarna kommer också att kräva detekterbara F-vågssvar från vänster eller höger abductor pollicis brevis (APB) på mediannervstimulering och/eller första dorsal interosseous muskel (FDI) på ulnar nervstimulering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jason B Carmel, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 917-301-1882
- E-post: jbc28@cumc.columbia.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Noam Y Harel, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 212-241-7317
- E-post: noam.harel@mssm.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Michael S Virk, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 503-494-4723
- E-post: miv2010@med.cornell.edu
-
Huvudutredare:
- Michael S Virk, M.D., Ph.D.
-
Underutredare:
- Daniel Riew, M.D.
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Jason B Carmel, MD, PhD
- Telefonnummer: 212-305-6616
- E-post: jbc28@cumc.columbia.edu
-
Huvudutredare:
- Jason B Carmel, M.D.
-
Underutredare:
- James R McIntosh, Ph.D.
-
Underutredare:
- Chris E Mandigo, M.D.
-
Underutredare:
- Ronald A Lehman, M.D.
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc
-
Huvudutredare:
- Noam Y Harel, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Noam Y Harel, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 1742 718-584-9000
- E-post: Noam.harel@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
ICKE-INVASIV
Inklusionskriterier:
(Alla deltagare)
- Ålder mellan 18-80 år.
- Måste ha stabila receptbelagda läkemedel i 30 dagar före screening
- Måste kunna: avstå från alkohol, rökning och koffeinkonsumtion på dagen för varje experiment; avstå från rekreationsdroger under hela studien; förbinda sig att uppfylla studiekraven (dvs. 7 besök); ge informerat samtycke.
(Dugliga deltagare)
- Ingen känd central eller perifer neurologisk sjukdom eller skada.
(SCI-deltagare - inklusive patienter schemalagda för intraoperativa procedurer)
- Poäng 1-4 (av 5) på manuell muskeltestning av fingerextension, fingerböjning eller fingerabduktion i vänster eller höger hand.
Exklusions kriterier:
(Alla deltagare)
- Personlig eller omfattande familjehistoria av anfall;
- Ventilatorberoende eller patent på trakeostomiställe;
- Användning av mediciner som avsevärt sänker anfallströskeln, såsom amfetamin, neuroleptika, dalfamridin och bupropion;
- Historik av stroke, hjärntumör, hjärnabscess eller multipel skleros;
- Anamnes med måttligt eller allvarligt huvudtrauma (förlust av medvetande i mer än en timme eller tecken på hjärnkontusion eller blödning eller deprimerad skallfraktur vid tidigare bildbehandling);
- Historik med implanterade hjärn-/ryggrads-/nervstimulatorer, aneurysmklämmor, ferromagnetiska metallimplantat i huvudet (förutom inne i munnen); cochleaimplantat; pacemaker/defibrillator; intrakardiella linjer; för närvarande ökat intrakraniellt tryck; eller andra kontraindikationer för stimulering av hjärnan eller ryggraden;
- Signifikant kranskärls- eller hjärtöverledningssjukdom; nyligen anamnes på hjärtinfarkt och hjärtsvikt med en ejektionsfraktion på mindre än 30 % eller med en New York Heart Associations funktionella klassificering av klass III eller IV;
- Nyligen (inom de senaste 6 månaderna) av återkommande autonom dysreflexi, definierad som ett syndrom med plötslig ökning av systoliskt tryck större än 20 mm Hg eller diastoliskt tryck större än 10 mm Hg, utan ökning av hjärtfrekvensen, åtföljd av symtom som huvudvärk, rodnad i ansiktet, svettning, nästäppa och suddig syn (detta kommer att övervakas noggrant under alla screening- och testprocedurer);
- Historik av betydande hörselproblem;
- Historik av bipolär sjukdom;
- Historik om självmordsförsök;
- Aktiv psykos;
- Senare anamnes (>1 år) av kemiskt ämnesberoende eller betydande psykosocial störning;
- Stor alkoholkonsumtion (mer än motsvarande 5 oz sprit) inom de föregående 48 timmarna;
- Öppna hudskador över ansikte, nacke, axlar eller armar;
- Graviditet; och
- Olämplig för studiedeltagande enligt bedömning av studieläkare.
INTRA-OPERATIVA
Inklusionskriterier:
- Klinisk indikation för cervikal ryggradskirurgi.
Exklusions kriterier:
(För experiment som involverar kortikal stimulering)
- Epilepsi;
- En historia av skallkirurgi med metallimplantat;
- Cochleaimplantat;
- Patienter med aneurysmstentar i halsen eller hjärnans blodkärl;
- Bevis på skallsplitter; (För experiment som involverar ryggmärgsstimulering)
- Stimuleringsanordningar i nacken eller bröstkorgen (t.ex. vagus nervstimulering, hjärtpatienter med pacemaker)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1. Oskadade deltagare - Omedelbara och bestående effekter av icke-invasiv parad stimulering
Deltagarna kommer att delta i följande för att undersöka de omedelbara effekterna av att kombinera kortikal och spinal stimulering: A) Icke-invasiv parning av kortikal och spinal stimulering; B) Icke-invasiv upprepad parning av kortikal och spinal stimulering (SCAP).
|
Tröskel för transkraniell magnetisk stimulering (TMS), tröskel för transkutan ryggmärgsstimulering (TSCS) och perifera och centrala motoriska ledningstider kommer att bestämmas.
I den aktiva interventionen kommer två TMS-pulsintensiteter att testas: 90 % och 120 % av motortröskeln.
Två konditionerande TSCS-pulsintensiteter kommer att testas: 50 % och 90 % av svarströskeln.
Enstaka TSCS-pulser kommer att levereras tidsinställda för att anlända till den cervikala ryggmärgen med ett antal intervaller från 30 ms före till 30 ms efter TMS-pulsen.
Kontrollvillkoren kommer att inkludera endast TMS endast TSCS och icke-konvergent parningslatens-parningsstimulering.
Tröskelvärden kommer att bestämmas enligt ovan.
Omedelbart före upprepad parning kommer en uppsättning av 12 TMS-pulser att levereras vid 120 % tröskel för att mäta baslinjens kortikala MEP.
På samma sätt kommer en uppsättning av 12 TSCS-pulser att levereras vid 120 % av tröskeln för att fastställa baslinjen för spinal MEP.
För varje session kommer baslinjens maximala nypdynamometri att bestämmas.
Omedelbart efter att SCAP-protokollet har slutförts kommer svar på TMS, TSCS och maximal nypdynamometri att mätas igen var 10:e minut under den efterföljande timmen.
Kontrollvillkoren kommer att inkludera endast TMS endast TSCS och icke-konvergent parningslatens-parningsstimulering.
|
|
Experimentell: 2. Intraoperativa deltagare - Omedelbara effekter av parad stimulering
Deltagarna kommer att delta i följande om de har schemalagts för en kliniskt indikerad cervikal operation för att undersöka de omedelbara effekterna av att kombinera kortikal och spinal stimulering: A) Icke-invasiv parning av kortikal och spinal stimulering; B) Intraoperativ parning av kortikal och spinal stimulering.
|
Tröskel för transkraniell magnetisk stimulering (TMS), tröskel för transkutan ryggmärgsstimulering (TSCS) och perifera och centrala motoriska ledningstider kommer att bestämmas.
I den aktiva interventionen kommer två TMS-pulsintensiteter att testas: 90 % och 120 % av motortröskeln.
Två konditionerande TSCS-pulsintensiteter kommer att testas: 50 % och 90 % av svarströskeln.
Enstaka TSCS-pulser kommer att levereras tidsinställda för att anlända till den cervikala ryggmärgen med ett antal intervaller från 30 ms före till 30 ms efter TMS-pulsen.
Kontrollvillkoren kommer att inkludera endast TMS endast TSCS och icke-konvergent parningslatens-parningsstimulering.
Kirurgen kommer att placera ryggmärgselektroder på epiduralytan en nivå rostralt (vanligtvis C4/C5) till platsen för myelopati.
Spinala och kortikala trösklar kommer att bestämmas.
Utredaren kommer sedan att testa de omedelbara effekterna av parad stimulering genom att stimulera cortex vid 120 % av tröskeln och ryggmärgen vid 90 % av tröskeln vid olika latenser i förhållande till tidpunkten för synkron konvergens.
Kontrollinterventionen kommer att omfatta endast kortikal (120 %) spinal endast (90 %) och icke-konvergent latensparningsstimulering.
|
|
Experimentell: 3. Intraoperativa deltagare - Varaktiga effekter av SCAP
Deltagarna kommer att delta i följande om de har schemalagts för en kliniskt indicerad cervikal operation, för att undersöka de bestående effekterna av upprepad kortikal och spinal stimulering: A) Icke-invasiv upprepad parning av kortikal och spinal stimulering (SCAP); B) Intraoperativ upprepad parning av kortikal och spinal stimulering (SCAP).
|
Tröskelvärden kommer att bestämmas enligt ovan.
Omedelbart före upprepad parning kommer en uppsättning av 12 TMS-pulser att levereras vid 120 % tröskel för att mäta baslinjens kortikala MEP.
På samma sätt kommer en uppsättning av 12 TSCS-pulser att levereras vid 120 % av tröskeln för att fastställa baslinjen för spinal MEP.
För varje session kommer baslinjens maximala nypdynamometri att bestämmas.
Omedelbart efter att SCAP-protokollet har slutförts kommer svar på TMS, TSCS och maximal nypdynamometri att mätas igen var 10:e minut under den efterföljande timmen.
Kontrollvillkoren kommer att inkludera endast TMS endast TSCS och icke-konvergent parningslatens-parningsstimulering.
Intraoperativ: Spinala och kortikala trösklar kommer att bestämmas.
Omedelbart före upprepad parning kommer en uppsättning av 12 baslinjekortikala pulser och 12 baslinjepulser i ryggraden att levereras vid 120 % tröskel.
SCAP-protokoll kommer att tillämpas, som båda har varit framgångsrika när det gäller att inducera bestående effekter hos råttan.
Efter parning kommer kortikal stimulering vid 120 % av tröskeln och ryggmärgsstimulering vid 120 % tröskel att upprepas var tionde minut under hela operationen.
Hos en undergrupp av patienter kommer upprepad parning att utföras med en latens som utredaren inte förväntar sig kommer att inducera SCAP, eller med elektroder placerade över den ventrala epidurala ytan.
Kontrollinterventionen kommer att inkludera upprepad parning med en icke-konvergent latens, såväl som parning av kortikal stimulering med ventral epidural stimulering.
|
|
Experimentell: 4. Kroniska cervikala SCI-deltagare - Varaktiga effekter av icke-invasiv SCAP
Deltagare med kronisk cervikal SCI kommer att delta i följande, för att undersöka de bestående effekterna av upprepad kortikal och spinal stimulering: A) Icke-invasiv upprepad parning av kortikal och spinal stimulering (SCAP).
|
Tröskelvärden kommer att bestämmas enligt ovan.
Omedelbart före upprepad parning kommer en uppsättning av 12 TMS-pulser att levereras vid 120 % tröskel för att mäta baslinjens kortikala MEP.
På samma sätt kommer en uppsättning av 12 TSCS-pulser att levereras vid 120 % av tröskeln för att fastställa baslinjen för spinal MEP.
För varje session kommer baslinjens maximala nypdynamometri att bestämmas.
Omedelbart efter att SCAP-protokollet har slutförts kommer svar på TMS, TSCS och maximal nypdynamometri att mätas igen var 10:e minut under den efterföljande timmen.
Kontrollvillkoren kommer att inkludera endast TMS endast TSCS och icke-konvergent parningslatens-parningsstimulering.
|
|
Experimentell: 5. Intraoperativa deltagare - Varaktiga effekter av SCAP vid eller under myelopatisk region
Deltagarna kommer att delta i följande om de har schemalagts för en kliniskt indicerad cervikal operation, för att undersöka de bestående effekterna av upprepad kortikal och spinal stimulering: A) Icke-invasiv upprepad parning av kortikal och spinal stimulering (SCAP); B) Intraoperativ upprepad parning av kortikal och spinal stimulering (SCAP) vid eller under myelopatisk region.
|
Tröskelvärden kommer att bestämmas enligt ovan.
Omedelbart före upprepad parning kommer en uppsättning av 12 TMS-pulser att levereras vid 120 % tröskel för att mäta baslinjens kortikala MEP.
På samma sätt kommer en uppsättning av 12 TSCS-pulser att levereras vid 120 % av tröskeln för att fastställa baslinjen för spinal MEP.
För varje session kommer baslinjens maximala nypdynamometri att bestämmas.
Omedelbart efter att SCAP-protokollet har slutförts kommer svar på TMS, TSCS och maximal nypdynamometri att mätas igen var 10:e minut under den efterföljande timmen.
Kontrollvillkoren kommer att inkludera endast TMS endast TSCS och icke-konvergent parningslatens-parningsstimulering.
Enligt interventionen "Intraoperativ upprepad parning av kortikal och spinal stimulering (SCAP)" riktad mot eller under myelopatisk region.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Storleken på handmuskelns svar på hjärnstimulering under kombinerad hjärn- och spinalstimulering
Tidsram: Omedelbar
|
Storleken på handmuskelsvaret kommer att mätas som svar på hjärn- och ryggmärgsstimulering tidsinställd för att konvergera i ryggmärgen.
Detta värde kommer att normaliseras till muskelsvaret för endast hjärnstimulering.
Detta gäller för Arms 1-2.
|
Omedelbar
|
|
Storleken på handmuskelns svar på hjärnstimulering efter SCAP
Tidsram: Omedelbart efter SCAP
|
Storleken på handmuskelsvaret kommer att mätas som svar på hjärn- och ryggmärgsstimulering tidsinställd för att konvergera i ryggmärgen.
Detta värde kommer att normaliseras till motsvarande åtgärd som vidtagits före SCAP-protokollet.
Detta gäller för Arms 3-5.
|
Omedelbart efter SCAP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Storleken på handmuskelns svar på ryggmärgsstimulering
Tidsram: Omedelbart efter SCAP
|
Storleken på handmuskelsvaret kommer att mätas som svar på hjärn- och ryggmärgsstimulering tidsinställd för att konvergera i ryggmärgen.
Detta värde kommer att normaliseras till motsvarande åtgärd som vidtagits före SCAP-protokollet.
|
Omedelbart efter SCAP
|
|
Varaktighet av effekten av SCAP på efterföljande svar på hjärn- eller ryggmärgsstimulering
Tidsram: 1 timme efter SCAP
|
Tid det tar för storleken på handmuskelsvaret att sjunka till 50 % av dess maximala post-SCAP-nivå.
|
1 timme efter SCAP
|
|
Nypkraft
Tidsram: Omedelbart efter SCAP
|
Nypmotståndsstyrka mellan tumspetsarna och tredje fingret (en uppgift som är mycket beroende av kortikal överföring till C8-T1 spinalkretsar kommer att mätas med en handhållen dynamometer.
Kraft och rotmedelvärde (RMS) av elektromyografisk aktivitet kommer att registreras.
Maximal nypdynamometri kommer att jämföras med baslinjemätning.
|
Omedelbart efter SCAP
|
|
Amplituder av H-reflexförhållande
Tidsram: Omedelbart efter SCAP
|
H-reflexamplituder (Hmax/Mmax), en biomarkör för spasticitet utlöst med 1,0 ms pulser över medianusnerven vid armbågen.
|
Omedelbart efter SCAP
|
|
Tröskel för att utlösa muskelsvar från hjärnstimulering
Tidsram: Omedelbart efter SCAP
|
Tröskeln för transkutan kortikal elektrisk stimulering kommer att mätas genom att öka spänningen från 50V i steg om 50V, tills en MEP detekteras.
|
Omedelbart efter SCAP
|
|
Tröskel för att utlösa muskelsvar från ryggmärgsstimulering
Tidsram: Omedelbart efter SCAP
|
Tröskeln för ryggmärgsstimulering kommer att mätas genom att öka stimuleringsamplituden från 1mA i steg om 1mA, tills en framkallad potential kan observeras i målmuskeln, eller vår säkerhetsgräns nås.
I fall där tydliga framkallade svar inte kan genereras inom säkerhetsgränserna för stimuleringsamplituden kommer 3 pulsstimuli att användas, eller så kommer utredaren att modifiera målmuskeln under resten av experimentet.
Studien kommer att riktas mot APB, men mer känsliga muskler kan ersättas.
|
Omedelbart efter SCAP
|
|
Storleken på handmuskelns svar på ryggmärgsstimulering (varaktig)
Tidsram: 30 minuter efter SCAP
|
Storleken på handmuskelsvaret kommer att mätas som svar på hjärn- och ryggmärgsstimulering tidsinställd för att konvergera i ryggmärgen.
Detta värde kommer att normaliseras till motsvarande åtgärd som vidtagits före SCAP-protokollet.
|
30 minuter efter SCAP
|
|
Nypkraft (varaktig)
Tidsram: 30 minuter efter SCAP
|
Nypmotståndsstyrka mellan tumspetsarna och tredje fingret (en uppgift som är mycket beroende av kortikal överföring till C8-T1 spinalkretsar kommer att mätas med en handhållen dynamometer.
Kraft och rotmedelvärde (RMS) av elektromyografisk aktivitet kommer att registreras.
Maximal nypdynamometri kommer att jämföras med baslinjemätning.
|
30 minuter efter SCAP
|
|
Amplituder av H-reflexförhållande (varaktig)
Tidsram: 30 minuter efter SCAP
|
H-reflexamplituder (Hmax/Mmax), en biomarkör för spasticitet utlöst med 1,0 ms pulser över medianusnerven vid armbågen.
|
30 minuter efter SCAP
|
|
Tröskel för att utlösa muskelsvar från hjärnstimulering (varaktig)
Tidsram: 30 minuter efter SCAP
|
Tröskeln för ryggmärgsstimulering kommer att mätas genom att öka stimuleringsamplituden från 1mA i steg om 1mA, tills en framkallad potential kan observeras i målmuskeln, eller vår säkerhetsgräns nås.
I fall där tydliga framkallade svar inte kan genereras inom säkerhetsgränserna för stimuleringsamplituden kommer 3 pulsstimuli att användas, eller så kommer utredaren att modifiera målmuskeln under resten av experimentet.
Studien kommer att riktas mot APB, men mer känsliga muskler kan ersättas.
|
30 minuter efter SCAP
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason B Carmel, M.D., Ph.D., Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAT6563
- 1R01NS124224-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Avidentifierad data på individnivå kommer att deponeras till lämpliga offentliga arkiv, såsom Open Data Commons for Spinal Cord Injury (https://scicrunch.org/odc-sci), Figshare, eller andra.
Detta kommer att möjliggöra mer kraftfull metaanalys av olika mindre studier, ett behov som är ännu mer akut inom neurorehabilitering än inom andra områden som är mer mottagliga för stora läkemedelsstudier.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Individuellt identifierbar data kommer att delas i enlighet med giltig HIPAA-auktorisering, informerat samtycke och ett lämpligt skriftligt avtal som begränsar användningen av data till de villkor som beskrivs i auktorisationen och samtycket.
Ett dataanvändningsavtal (DUA) kommer att indikera att alla tillämpliga bestämmelser om informerat samtycke följs och förbjuder mottagaren att identifiera eller omidentifiera någon person vars data ingår i datamängden.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cervikal myelopati
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna