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Studio di plasticità associativa del midollo spinale (SCAP)

24 aprile 2023 aggiornato da: Jason Carmel, Columbia University

La plasticità associativa del midollo spinale (SCAP) è una tecnica combinata di stimolazione elettrica corticale e spinale sviluppata per indurre il recupero della funzione del braccio e della mano nelle lesioni del midollo spinale.

Lo studio proposto farà progredire la comprensione di SCAP, che è fondamentale per la sua effettiva traduzione in terapia umana. Lo scopo dello studio è quello di:

  1. Determinare se la segnalazione attraverso il midollo spinale ai muscoli può essere rafforzata dalla stimolazione elettrica.
  2. Migliora la nostra comprensione del midollo spinale e di come produce movimento.
  3. Determinare se la chirurgia spinale per alleviare la pressione sul midollo spinale può migliorare la sua funzione.

Obiettivo 1 è progettato per far progredire la comprensione meccanicistica della plasticità associativa del midollo spinale (SCAP).

L'obiettivo 2 determinerà se SCAP aumenta l'eccitabilità del midollo spinale dopo il periodo di accoppiamento ripetitivo. Nei ratti, SCAP aumenta l'attivazione muscolare per ore dopo soli 5 minuti di stimoli accoppiati.

Mentre gli Obiettivi 1 e 2 si concentravano sugli effetti della stimolazione accoppiata nel contesto del midollo spinale illeso, l'Obiettivo 3 valuta se la stimolazione accoppiata può essere efficace nei segmenti del midollo leso. L'obiettivo 3 incorporerà gli esperimenti dell'obiettivo 1 e 2 ma in persone con LM, pazienti traumatici o preoperatori con mielopatia in esperimenti non invasivi o mirati a segmenti mielopatici in segmenti intraoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per le persone con lesioni del midollo spinale cervicale (SCI), il recupero della funzione della mano è la loro massima priorità. Attualmente non esistono trattamenti efficaci per le persone che vivono con paralisi o profonda debolezza dopo la LM. L'obiettivo di questo progetto è tradurre una terapia promettente per migliorare la funzione del braccio e della mano dopo una lesione parziale del midollo spinale nell'uomo. L'approccio promuove la riparazione del cervello residuo alle connessioni del midollo spinale utilizzando la corteccia motoria combinata e la stimolazione del midollo spinale.

La connessione diretta tra il cervello e il midollo spinale è fondamentale per il movimento abile della mano in condizioni di salute e per la perdita di movimento dopo un infortunio. Dopo una lesione del midollo spinale, vengono preservate molte connessioni nervose per il movimento. Queste connessioni possono essere rafforzate dalla stimolazione elettrica.

Il ricercatore ha precedentemente dimostrato che l'associazione della stimolazione del cervello e del midollo spinale rafforza le connessioni spinali nei ratti. Ma non è noto se questo sia applicabile anche agli esseri umani. Questo studio è progettato per testare questo in persone sottoposte a chirurgia della colonna vertebrale per dolore o diminuzione del movimento, nonché in modo non invasivo nelle persone con lesioni traumatiche del midollo spinale. Tre sono gli obiettivi principali di questo progetto. In primo luogo, l'investigatore stimolerà il cervello e il midollo spinale (intraoperatorio e non invasivo) per cercare di studiare l'influenza dei tempi di accoppiamento della stimolazione del cervello e del midollo spinale. In secondo luogo, il ricercatore studierà come la ripetizione della tempistica ottimale (plasticità associativa del midollo spinale; SCAP) influenzerà le risposte muscolari per un periodo di tempo più lungo quando vengono prese di mira parti relativamente illese del midollo spinale. Infine, l'investigatore studierà come cambia l'influenza di questo protocollo quando vengono prese di mira le parti ferite del midollo. La stimolazione intraoperatoria del cervello e del midollo spinale verrà eseguita con gli stessi dispositivi che mantengono la sicurezza durante l'intervento chirurgico, mentre la stimolazione non invasiva verrà eseguita con dispositivi a rischio non significativo.

Partecipanti: Saranno reclutati volontari illesi, individui con LM cervicale cronica (> 1 anno) e individui con mielopatia cervicale o radicolopatia che richiedono un intervento chirurgico decompressivo clinicamente indicato. I partecipanti alla SCI e alla mielopatia avranno parzialmente mantenuto la funzione motoria nella mano, con un punteggio di 1-4 (su 5) al test muscolare manuale di estensione delle dita, flessione delle dita o abduzione delle dita nella mano sinistra o destra. I partecipanti richiederanno anche risposte rilevabili dell'onda F dell'abduttore breve sinistro o destro (APB) alla stimolazione del nervo mediano e/o del primo muscolo interosseo dorsale (FDI) alla stimolazione del nervo ulnare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael S Virk, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Riew, M.D.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason B Carmel, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • James R McIntosh, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Chris E Mandigo, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ronald A Lehman, M.D.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc
        • Investigatore principale:
          • Noam Y Harel, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
          • Noam Y Harel, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 1742 718-584-9000
          • Email: Noam.harel@va.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

NON INVASIVO

Criterio di inclusione:

(Tutti i partecipanti)

  • Età tra i 18-80 anni.
  • Deve avere una prescrizione stabile di farmaci per 30 giorni prima dello screening
  • Deve essere in grado di: astenersi dal consumo di alcol, fumo e caffeina il giorno di ogni esperimento; astenersi dal consumo di droghe ricreative per l'intero studio; impegnarsi a studiare i requisiti (ovvero, 7 visite); fornire il consenso informato.

(Partecipanti normodotati)

  • Nessuna malattia o lesione neurologica centrale o periferica nota.

(Partecipanti alla SCI - compresi i pazienti programmati per procedure intraoperatorie)

  • Punteggio da 1 a 4 (su 5) al test muscolare manuale di estensione delle dita, flessione delle dita o abduzione delle dita nella mano sinistra o destra.

Criteri di esclusione:

(Tutti i partecipanti)

  • Storia familiare personale o estesa di convulsioni;
  • Dipendenza dal ventilatore o sito di tracheostomia patente;
  • Uso di farmaci che abbassano significativamente la soglia convulsiva, come anfetamine, neurolettici, dalfampridina e bupropione;
  • Storia di ictus, tumore al cervello, ascesso cerebrale o sclerosi multipla;
  • Storia di trauma cranico moderato o grave (perdita di coscienza per più di un'ora o evidenza di contusione cerebrale o emorragia o frattura cranica depressa su immagini precedenti);
  • Anamnesi di stimolatori cerebrali/colonna vertebrale/nervosi impiantati, clip per aneurismi, impianti metallici ferromagnetici nella testa (ad eccezione della bocca interna); impianti cocleari; pacemaker/defibrillatore cardiaco; linee intracardiache; attualmente aumento della pressione intracranica; o altre controindicazioni alla stimolazione del cervello o della colonna vertebrale;
  • Arteria coronarica significativa o malattia della conduzione cardiaca; storia recente di infarto del miocardio e insufficienza cardiaca con una frazione di eiezione inferiore al 30% o con una classificazione funzionale della New York Heart Association di classe III o IV;
  • Anamnesi recente (negli ultimi 6 mesi) di disreflessia autonomica ricorrente, definita come una sindrome di aumento improvviso della pressione sistolica superiore a 20 mm Hg o della pressione diastolica superiore a 10 mm Hg, senza aumento della frequenza cardiaca, accompagnata da sintomi come cefalea, arrossamento del viso, sudorazione, congestione nasale e visione offuscata (questo sarà attentamente monitorato durante tutte le procedure di screening e test);
  • Storia di significativi problemi di udito;
  • Storia del disturbo bipolare;
  • Storia del tentativo di suicidio;
  • Psicosi attiva;
  • Storia recente (> 1 anno) di dipendenza da sostanze chimiche o disturbo psicosociale significativo;
  • Consumo pesante di alcol (superiore all'equivalente di 5 once di liquore) nelle 48 ore precedenti;
  • Lesioni cutanee aperte su viso, collo, spalle o braccia;
  • Gravidanza; E
  • Non idoneo per la partecipazione allo studio come stabilito dal medico dello studio.

INTRA-OPERATORIO

Criterio di inclusione:

  • Indicazione clinica per la chirurgia del rachide cervicale.

Criteri di esclusione:

(Per esperimenti che coinvolgono la stimolazione corticale)

  • Epilessia;
  • Una storia di chirurgia del cranio con protesi metalliche;
  • Impianti cocleari;
  • Pazienti con stent aneurisma nei vasi sanguigni del collo o del cervello;
  • Prove di schegge di cranio; (Per esperimenti che coinvolgono la stimolazione del midollo spinale)
  • Dispositivi di stimolazione nel collo o nel torace (ad esempio, stimolazione del nervo vagale, pazienti cardiopatici con pacemaker)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. Partecipanti illesi - Effetti immediati e duraturi della stimolazione accoppiata non invasiva
I partecipanti prenderanno parte a quanto segue per esaminare gli effetti immediati della combinazione di stimolazione corticale e spinale: A) Accoppiamento non invasivo di stimolazione corticale e spinale; B) Accoppiamento ripetuto non invasivo di stimolazione corticale e spinale (SCAP).
Procedura: Accoppiamento non invasivo di stimolazione corticale e spinale
Saranno determinati la soglia di stimolazione magnetica transcranica (TMS), la soglia di stimolazione transcutanea del midollo spinale (TSCS) ei tempi di conduzione motoria periferica e centrale. Nell'intervento attivo, verranno testate due intensità di impulso TMS: 90% e 120% della soglia motoria. Saranno testate due intensità di impulsi condizionanti TSCS: 50% e 90% della soglia di risposta. I singoli impulsi TSCS verranno erogati programmati per arrivare nel midollo spinale cervicale a intervalli da 30 ms prima a 30 ms dopo l'impulso TMS. Le condizioni di controllo includeranno solo TMS solo TSCS e stimolazione di accoppiamento con latenza di accoppiamento non convergente.
Procedura: Accoppiamento ripetuto non invasivo di stimolazione corticale e spinale (SCAP)
Le soglie saranno determinate come sopra. Immediatamente prima dell'accoppiamento ripetitivo, verrà erogato un set di 12 impulsi TMS alla soglia del 120% per misurare il MEP corticale di base. Allo stesso modo, una serie di 12 impulsi TSCS verrà erogata al 120% della soglia per stabilire il MEP spinale di base. Per ogni sessione, verrà determinata la dinamometria di pizzico massima di base. Immediatamente dopo che il protocollo SCAP è stato completato, la risposta a TMS, TSCS e dinamometria al pizzico massimo verrà misurata nuovamente ogni 10 minuti nell'ora successiva. Le condizioni di controllo includeranno solo TMS solo TSCS e stimolazione di accoppiamento con latenza di accoppiamento non convergente.
Sperimentale: 2. Partecipanti intraoperatori - Effetti immediati della stimolazione accoppiata
I partecipanti prenderanno parte a quanto segue se sono stati programmati per un intervento chirurgico cervicale clinicamente indicato per esaminare gli effetti immediati della combinazione di stimolazione corticale e spinale: A) Associazione non invasiva di stimolazione corticale e spinale; B) Accoppiamento intraoperatorio di stimolazione corticale e spinale.
Procedura: Accoppiamento non invasivo di stimolazione corticale e spinale
Saranno determinati la soglia di stimolazione magnetica transcranica (TMS), la soglia di stimolazione transcutanea del midollo spinale (TSCS) ei tempi di conduzione motoria periferica e centrale. Nell'intervento attivo, verranno testate due intensità di impulso TMS: 90% e 120% della soglia motoria. Saranno testate due intensità di impulsi condizionanti TSCS: 50% e 90% della soglia di risposta. I singoli impulsi TSCS verranno erogati programmati per arrivare nel midollo spinale cervicale a intervalli da 30 ms prima a 30 ms dopo l'impulso TMS. Le condizioni di controllo includeranno solo TMS solo TSCS e stimolazione di accoppiamento con latenza di accoppiamento non convergente.
Procedura: Accoppiamento intraoperatorio di stimolazione corticale e spinale
Il chirurgo posizionerà gli elettrodi del midollo spinale sulla superficie epidurale a un livello rostrale (tipicamente C4/C5) rispetto al sito della mielopatia. Saranno determinate le soglie spinali e corticali. L'investigatore testerà quindi gli effetti immediati della stimolazione accoppiata stimolando la corteccia al 120% della soglia e il midollo spinale al 90% della soglia a varie latenze relative al tempo di convergenza sincrona. L'intervento di controllo includerà solo la corticale (120%), solo la spinale (90%) e la stimolazione dell'accoppiamento di latenza non convergente.
Sperimentale: 3. Partecipanti intraoperatori - Effetti duraturi della SCAP
I partecipanti prenderanno parte a quanto segue se sono stati programmati per un intervento chirurgico cervicale clinicamente indicato, per esaminare gli effetti duraturi della stimolazione corticale e spinale ripetuta: A) Accoppiamento ripetuto non invasivo di stimolazione corticale e spinale (SCAP); B) Associazione intraoperatoria ripetuta di stimolazione corticale e spinale (SCAP).
Procedura: Accoppiamento ripetuto non invasivo di stimolazione corticale e spinale (SCAP)
Le soglie saranno determinate come sopra. Immediatamente prima dell'accoppiamento ripetitivo, verrà erogato un set di 12 impulsi TMS alla soglia del 120% per misurare il MEP corticale di base. Allo stesso modo, una serie di 12 impulsi TSCS verrà erogata al 120% della soglia per stabilire il MEP spinale di base. Per ogni sessione, verrà determinata la dinamometria di pizzico massima di base. Immediatamente dopo che il protocollo SCAP è stato completato, la risposta a TMS, TSCS e dinamometria al pizzico massimo verrà misurata nuovamente ogni 10 minuti nell'ora successiva. Le condizioni di controllo includeranno solo TMS solo TSCS e stimolazione di accoppiamento con latenza di accoppiamento non convergente.
Procedura: Accoppiamento intraoperatorio ripetuto di stimolazione corticale e spinale (SCAP)
Intraoperatorio: saranno determinate le soglie spinali e corticali. Immediatamente prima dell'accoppiamento ripetitivo, verrà erogata una serie di 12 impulsi corticali di base e 12 impulsi spinali di base alla soglia del 120%. Verrà applicato il protocollo SCAP, entrambi efficaci nell'indurre effetti duraturi nel ratto. Dopo l'accoppiamento, la stimolazione corticale al 120% della soglia e la stimolazione del midollo spinale al 120% della soglia verranno ripetute ogni 10 minuti per tutta la durata dell'intervento. In un sottogruppo di pazienti l'associazione ripetuta sarà condotta con una latenza che lo sperimentatore non si aspetta possa indurre SCAP, o con elettrodi posizionati sopra la superficie epidurale ventrale. L'intervento di controllo includerà l'accoppiamento ripetuto a una latenza non convergente, così come l'accoppiamento della stimolazione corticale con la stimolazione epidurale ventrale.
Sperimentale: 4. Partecipanti alla SCI cervicale cronica - Effetti duraturi della SCAP non invasiva
I partecipanti con LM cervicale cronica prenderanno parte a quanto segue, per esaminare gli effetti duraturi della ripetuta stimolazione corticale e spinale: A) Accoppiamento ripetuto non invasivo di stimolazione corticale e spinale (SCAP).
Procedura: Accoppiamento ripetuto non invasivo di stimolazione corticale e spinale (SCAP)
Le soglie saranno determinate come sopra. Immediatamente prima dell'accoppiamento ripetitivo, verrà erogato un set di 12 impulsi TMS alla soglia del 120% per misurare il MEP corticale di base. Allo stesso modo, una serie di 12 impulsi TSCS verrà erogata al 120% della soglia per stabilire il MEP spinale di base. Per ogni sessione, verrà determinata la dinamometria di pizzico massima di base. Immediatamente dopo che il protocollo SCAP è stato completato, la risposta a TMS, TSCS e dinamometria al pizzico massimo verrà misurata nuovamente ogni 10 minuti nell'ora successiva. Le condizioni di controllo includeranno solo TMS solo TSCS e stimolazione di accoppiamento con latenza di accoppiamento non convergente.
Sperimentale: 5. Partecipanti intraoperatori - Effetti duraturi di SCAP nella o al di sotto della regione mielopatica
I partecipanti prenderanno parte a quanto segue se sono stati programmati per un intervento chirurgico cervicale clinicamente indicato, per esaminare gli effetti duraturi della stimolazione corticale e spinale ripetuta: A) Accoppiamento ripetuto non invasivo di stimolazione corticale e spinale (SCAP); B) Associazione intraoperatoria ripetuta di stimolazione corticale e spinale (SCAP) in corrispondenza o al di sotto della regione mielopatica.
Procedura: Accoppiamento ripetuto non invasivo di stimolazione corticale e spinale (SCAP)
Le soglie saranno determinate come sopra. Immediatamente prima dell'accoppiamento ripetitivo, verrà erogato un set di 12 impulsi TMS alla soglia del 120% per misurare il MEP corticale di base. Allo stesso modo, una serie di 12 impulsi TSCS verrà erogata al 120% della soglia per stabilire il MEP spinale di base. Per ogni sessione, verrà determinata la dinamometria di pizzico massima di base. Immediatamente dopo che il protocollo SCAP è stato completato, la risposta a TMS, TSCS e dinamometria al pizzico massimo verrà misurata nuovamente ogni 10 minuti nell'ora successiva. Le condizioni di controllo includeranno solo TMS solo TSCS e stimolazione di accoppiamento con latenza di accoppiamento non convergente.
Procedura: Accoppiamento intraoperatorio ripetuto di stimolazione corticale e spinale (SCAP) in corrispondenza o al di sotto della regione mielopatica
Come per l'intervento "Accoppiamento ripetuto intraoperatorio di stimolazione corticale e spinale (SCAP)" mirato alla o al di sotto della regione mielopatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione della risposta muscolare della mano alla stimolazione cerebrale durante la stimolazione cerebrale e spinale combinata
Lasso di tempo: Immediato
La dimensione della risposta muscolare della mano sarà misurata in risposta alla stimolazione del cervello e del midollo spinale programmata per convergere nel midollo spinale. Questo valore sarà normalizzato alla risposta muscolare per la sola stimolazione cerebrale. Questo vale per le armi 1-2.
Immediato
Dimensione della risposta muscolare della mano alla stimolazione cerebrale dopo SCAP
Lasso di tempo: Subito dopo SCAP
La dimensione della risposta muscolare della mano sarà misurata in risposta alla stimolazione del cervello e del midollo spinale programmata per convergere nel midollo spinale. Questo valore sarà normalizzato alla misura equivalente presa prima del protocollo SCAP. Questo vale per le armi 3-5.
Subito dopo SCAP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione della risposta muscolare della mano alla stimolazione del midollo spinale
Lasso di tempo: Subito dopo SCAP
La dimensione della risposta muscolare della mano sarà misurata in risposta alla stimolazione del cervello e del midollo spinale programmata per convergere nel midollo spinale. Questo valore sarà normalizzato alla misura equivalente presa prima del protocollo SCAP.
Subito dopo SCAP
Durata dell'effetto di SCAP sulle successive risposte alla stimolazione del cervello o del midollo spinale
Lasso di tempo: 1 ora dopo SCAP
Tempo impiegato dalla dimensione della risposta muscolare della mano per scendere al 50% del suo livello massimo post-SCAP.
1 ora dopo SCAP
Forza di presa
Lasso di tempo: Subito dopo SCAP
Pizzicare la forza di opposizione tra le punte del pollice e dell'anulare (un compito fortemente dipendente dalla trasmissione corticale ai circuiti spinali C8-T1 sarà misurato utilizzando un dinamometro portatile. Saranno registrati forza e valore quadratico medio (RMS) dell'attività elettromiografica. La dinamometria pizzico massima sarà confrontata con la misurazione della linea di base.
Subito dopo SCAP
Ampiezze del rapporto H-reflex
Lasso di tempo: Subito dopo SCAP
Ampiezze del riflesso H (Hmax/Mmax), un biomarcatore per la spasticità attivato con impulsi di 1,0 ms sul nervo mediano al gomito.
Subito dopo SCAP
Soglia per l'attivazione della risposta muscolare dalla stimolazione cerebrale
Lasso di tempo: Subito dopo SCAP
La soglia per la stimolazione elettrica corticale transcutanea sarà misurata aumentando il voltaggio da 50V in passi di 50V, fino a quando non viene rilevato un MEP.
Subito dopo SCAP
Soglia per l'attivazione della risposta muscolare dalla stimolazione del midollo spinale
Lasso di tempo: Subito dopo SCAP
La soglia per la stimolazione del midollo spinale sarà misurata aumentando l'ampiezza della stimolazione da 1mA in passi di 1mA, fino a quando un potenziale evocato è osservabile nel muscolo bersaglio, o il nostro limite di sicurezza è raggiunto. Nei casi in cui non è possibile generare chiare risposte evocate entro i limiti di sicurezza dell'ampiezza della stimolazione, verranno utilizzati 3 stimoli di impulso o lo sperimentatore modificherà il muscolo bersaglio per il resto dell'esperimento. Lo studio prenderà di mira l'APB, ma potrebbero essere sostituiti muscoli più reattivi.
Subito dopo SCAP
Dimensione della risposta muscolare della mano alla stimolazione del midollo spinale (duratura)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo SCAP
La dimensione della risposta muscolare della mano sarà misurata in risposta alla stimolazione del cervello e del midollo spinale programmata per convergere nel midollo spinale. Questo valore sarà normalizzato alla misura equivalente presa prima del protocollo SCAP.
30 minuti dopo SCAP
Forza di presa (durata)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo SCAP
Pizzicare la forza di opposizione tra le punte del pollice e dell'anulare (un compito fortemente dipendente dalla trasmissione corticale ai circuiti spinali C8-T1 sarà misurato utilizzando un dinamometro portatile. Saranno registrati forza e valore quadratico medio (RMS) dell'attività elettromiografica. La dinamometria pizzico massima sarà confrontata con la misurazione della linea di base.
30 minuti dopo SCAP
Ampiezze del rapporto H-riflesso (duraturo)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo SCAP
Ampiezze del riflesso H (Hmax/Mmax), un biomarcatore per la spasticità attivato con impulsi di 1,0 ms sul nervo mediano al gomito.
30 minuti dopo SCAP
Soglia per l'attivazione della risposta muscolare dalla stimolazione cerebrale (durata)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo SCAP
La soglia per la stimolazione del midollo spinale sarà misurata aumentando l'ampiezza della stimolazione da 1mA in passi di 1mA, fino a quando un potenziale evocato è osservabile nel muscolo bersaglio, o il nostro limite di sicurezza è raggiunto. Nei casi in cui non è possibile generare chiare risposte evocate entro i limiti di sicurezza dell'ampiezza della stimolazione, verranno utilizzati 3 stimoli di impulso o lo sperimentatore modificherà il muscolo bersaglio per il resto dell'esperimento. Lo studio prenderà di mira l'APB, ma potrebbero essere sostituiti muscoli più reattivi.
30 minuti dopo SCAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Weill Medical College of Cornell University
Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason B Carmel, M.D., Ph.D., Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT6563
  • 1R01NS124224-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati non identificati a livello individuale saranno depositati in archivi pubblici appropriati, come Open Data Commons for Spinal Cord Injury (https://scicrunch.org/odc-sci), Figshare, o altri.

Ciò consentirà una meta-analisi più potente di piccoli studi disparati, un'esigenza ancora più urgente nella neuroriabilitazione che in altri campi che sono più suscettibili a grandi studi sui farmaci.

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dalla preparazione del manoscritto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati identificabili individualmente saranno condivisi in base all'autorizzazione HIPAA valida, al consenso informato e a un accordo scritto appropriato che limiti l'uso dei dati alle condizioni descritte nell'autorizzazione e nel consenso.

Un Accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) indicherà l'adesione a qualsiasi disposizione del consenso informato applicabile e proibirà al destinatario di identificare o reidentificare qualsiasi individuo i cui dati siano inclusi nel set di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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