Spinal Cord Associative Plasticity Study (SCAP)
Ryggmargsassosiativ plastisitet (SCAP) er en kombinert kortikal og spinal elektrisk stimuleringsteknikk utviklet for å indusere gjenoppretting av arm- og håndfunksjon ved ryggmargsskade.
Den foreslåtte studien vil fremme forståelsen av SCAP, som er avgjørende for dens effektive oversettelse til menneskelig terapi. Hensikten med studien er å:
- Finn ut om signalering gjennom ryggmargen til musklene kan styrkes ved elektrisk stimulering.
- Forbedre vår forståelse av ryggmargen og hvordan den produserer bevegelse.
- Finn ut om ryggmargskirurgi for å avlaste trykket på ryggmargen kan forbedre funksjonen.
Mål 1 er designet for å fremme mekanistisk forståelse av ryggmargsassosiativ plastisitet (SCAP).
Mål 2 vil avgjøre om SCAP øker ryggmargseksitabilitet etter perioden med repeterende paring. Hos rotter øker SCAP muskelaktiveringen i timevis etter bare 5 minutter med paret stimuli.
Mens mål 1 og 2 fokuserte på effekten av paret stimulering i sammenheng med uskadet ryggmarg, vurderer mål 3 om paret stimulering kan være effektivt på tvers av skadede ledningssegmenter. Mål 3 vil inkludere eksperimentene fra mål 1 og 2, men hos personer med SCI, enten traumatiske eller preoperative pasienter med myelopati i ikke-invasive eksperimenter, eller målrettet mot myelopatiske segmenter i intraoperative segmenter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Ikke-invasiv sammenkobling av kortikal og spinal stimulering
- Fremgangsmåte: Ikke-invasiv gjentatt sammenkobling av kortikal og spinal stimulering (SCAP)
- Fremgangsmåte: Intraoperativ sammenkobling av kortikal og spinal stimulering
- Fremgangsmåte: Intraoperativ gjentatt sammenkobling av kortikal og spinal stimulering (SCAP)
- Fremgangsmåte: Intraoperativ gjentatt sammenkobling av kortikal og spinal stimulering (SCAP) ved eller under myelopatisk region
Detaljert beskrivelse
For personer med cervikal ryggmargsskade (SCI) er det å gjenvinne håndfunksjonen deres høyeste prioritet. For tiden er det ingen effektive behandlinger for personer som lever med lammelser eller dyp svakhet etter SCI. Målet med dette prosjektet er å oversette en lovende terapi for å forbedre arm- og håndfunksjonen etter delvis ryggmargsskade hos mennesker. Tilnærmingen fremmer reparasjon av gjenværende hjerne til ryggmargsforbindelser ved bruk av kombinert motorisk cortex og ryggmargsstimulering.
Den direkte forbindelsen mellom hjerne og ryggmarg er avgjørende for dyktig håndbevegelse i helsen, og for tap av bevegelse etter skade. Etter ryggmargsskade er mange nerveforbindelser for bevegelse bevart. Disse forbindelsene kan styrkes ved elektrisk stimulering.
Etterforskeren har tidligere vist at sammenkobling av hjerne- og ryggmargsstimulering styrker spinalforbindelser hos rotter. Men det er ukjent om dette også gjelder for mennesker. Denne studien er designet for å teste dette hos personer som gjennomgår ryggradsoperasjoner for smerte eller redusert bevegelse, samt ikke-invasivt hos personer med traumatisk ryggmargsskade. Det er tre hovedmål med dette prosjektet. Først vil etterforskeren stimulere hjernen og ryggmargen (intraoperativt og ikke-invasivt) for å prøve å studere påvirkningen av tidspunktet for sammenkobling av hjerne- og ryggmargsstimulering. For det andre vil etterforskeren studere hvordan gjentakelse av den optimale timingen (ryggmargsassosiativ plastisitet; SCAP) vil påvirke muskelresponser over lengre tid når relativt uskadde deler av ryggmargen er målrettet. Til slutt vil etterforskeren studere hvordan påvirkningen av denne protokollen endres når skadede deler av ledningen blir målrettet. Stimulering av hjerne og ryggmarg intraoperativt vil bli utført med de samme enhetene som opprettholder sikkerheten under operasjonen, mens ikke-invasiv stimulering vil bli utført med enheter som ikke har signifikant risiko.
Deltakere: Uskadde frivillige, personer med kronisk (> 1 år) cervical SCI, og individer med cervical myelopati eller radiculopati som krever klinisk indisert dekompresjonskirurgi vil bli rekruttert. SCI- og myelopatideltakere vil ha delvis beholdt motorisk funksjon i hånden, skåre 1-4 (av 5) ved manuell muskeltesting av fingerekstensjon, fingerfleksjon eller fingerabduksjon i venstre eller høyre hånd. Deltakerne vil også kreve påvisbare F-bølgeresponser fra venstre eller høyre abductor pollicis brevis (APB) til median nervestimulering og/eller første dorsal interosseous muskel (FDI) på ulnar nervestimulering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jason B Carmel, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 917-301-1882
- E-post: jbc28@cumc.columbia.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Noam Y Harel, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 212-241-7317
- E-post: noam.harel@mssm.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine
-
Ta kontakt med:
- Michael S Virk, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 503-494-4723
- E-post: miv2010@med.cornell.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michael S Virk, M.D., Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Daniel Riew, M.D.
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jason B Carmel, MD, PhD
- Telefonnummer: 212-305-6616
- E-post: jbc28@cumc.columbia.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jason B Carmel, M.D.
-
Underetterforsker:
- James R McIntosh, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Chris E Mandigo, M.D.
-
Underetterforsker:
- Ronald A Lehman, M.D.
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc
-
Hovedetterforsker:
- Noam Y Harel, M.D., Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Noam Y Harel, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 1742 718-584-9000
- E-post: Noam.harel@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
IKKE-INVASIV
Inklusjonskriterier:
(Alle deltakere)
- Alder mellom 18-80 år.
- Må ha stabile reseptbelagte medisiner i 30 dager før screening
- Må kunne: avstå fra alkohol, røyking og koffeinforbruk på dagen for hvert eksperiment; avstå fra rekreasjonsmedisiner under hele studien; forplikte seg til studiekrav (dvs. 7 besøk); gi informert samtykke.
(Frivillige deltakere)
- Ingen kjent sentral eller perifer nevrologisk sykdom eller skade.
(SCI-deltakere - inkludert pasienter som er planlagt for intraoperative prosedyrer)
- Poeng 1-4 (av 5) på manuell muskeltesting av fingerekstensjon, fingerfleksjon eller fingerabduksjon i venstre eller høyre hånd.
Ekskluderingskriterier:
(Alle deltakere)
- Personlig eller omfattende familiehistorie med anfall;
- Ventilatoravhengighet eller patentert trakeostomisted;
- Bruk av medisiner som betydelig senker anfallsterskelen, slik som amfetamin, nevroleptika, dalfamridin og bupropion;
- Anamnese med hjerneslag, hjernesvulst, hjerneabscess eller multippel sklerose;
- Anamnese med moderat eller alvorlig hodetraume (tap av bevissthet i mer enn én time eller tegn på hjernekontusjon eller blødning eller deprimert hodeskallebrudd ved tidligere bildebehandling);
- Anamnese med implanterte hjerne-/ryggrads-/nervestimulatorer, aneurismeklemmer, ferromagnetiske metallimplantater i hodet (unntatt inne i munnen); cochleaimplantater; pacemaker/defibrillator; intrakardiale linjer; for tiden økt intrakranielt trykk; eller andre kontraindikasjoner for stimulering av hjernen eller ryggraden;
- Betydelig koronararterie eller hjerteledningssykdom; nyere historie med hjerteinfarkt og hjertesvikt med en ejeksjonsfraksjon på mindre enn 30 % eller med en New York Heart Association funksjonell klassifisering av klasse III eller IV;
- Nylig historie (i løpet av de siste 6 månedene) med tilbakevendende autonom dysrefleksi, definert som et syndrom med plutselig økning i systolisk trykk større enn 20 mm Hg eller diastolisk trykk større enn 10 mm Hg, uten økning i hjertefrekvens, ledsaget av symptomer som hodepine, rødme i ansiktet, svette, tett nese og uklart syn (dette vil bli nøye overvåket under alle screening- og testprosedyrer);
- Historie med betydelige hørselsproblemer;
- Historie med bipolar lidelse;
- Historie om selvmordsforsøk;
- Aktiv psykose;
- Nylig historie (>1 år) med avhengighet av kjemiske stoffer eller betydelig psykososial forstyrrelse;
- Stort alkoholforbruk (større enn tilsvarende 5 oz brennevin) i løpet av de siste 48 timene;
- Åpne hudlesjoner over ansikt, nakke, skuldre eller armer;
- Svangerskap; og
- Uegnet for studiedeltakelse som bestemt av studielege.
INTRA-OPERATIV
Inklusjonskriterier:
- Klinisk indikasjon for cervikal ryggradskirurgi.
Ekskluderingskriterier:
(For eksperimenter som involverer kortikal stimulering)
- Epilepsi;
- En historie med hodeskallekirurgi med metallimplantater;
- Cochleaimplantater;
- Pasienter med aneurismestenter i halsen eller hjernens blodårer;
- Bevis på hodeskallesplinter; (For eksperimenter som involverer ryggmargsstimulering)
- Stimuleringsenheter i nakken eller brystet (f.eks. vagusnervestimulering, hjertepasienter med pacemaker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. Uskadde deltakere - Umiddelbare og varige effekter av ikke-invasiv paret stimulering
Deltakerne vil ta del i følgende for å undersøke de umiddelbare effektene av å kombinere kortikal og spinal stimulering: A) Ikke-invasiv sammenkobling av kortikal og spinal stimulering; B) Ikke-invasiv gjentatt sammenkobling av kortikal og spinal stimulering (SCAP).
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) terskel, transkutan ryggmargsstimulering (TSCS) terskel og perifere og sentrale motoriske ledningstider vil bli bestemt.
I den aktive intervensjonen vil to TMS-pulsintensiteter bli testet: 90 % og 120 % av motorterskel.
To kondisjonerende TSCS-pulsintensiteter vil bli testet: 50 % og 90 % av responsterskel.
Enkelte TSCS-pulser vil bli levert tidsbestemt til å ankomme cervikal ryggmarg med en rekke intervaller fra 30 ms før til 30 ms etter TMS-pulsen.
Kontrollbetingelsene vil inkludere kun TMS, kun TSCS og ikke-konvergent paringslatens-paringsstimulering.
Terskler vil bli fastsatt som ovenfor.
Umiddelbart før gjentatt sammenkobling, vil et sett med 12 TMS-pulser bli levert ved 120 % terskel for å måle baseline cortical MEP.
På samme måte vil et sett med 12 TSCS-pulser bli levert ved 120 % av terskelen for å etablere baseline spinal MEP.
For hver økt vil baseline maksimal klemdynamometri bli bestemt.
Umiddelbart etter at SCAP-protokollen er fullført, vil respons på TMS, TSCS og maksimal klemdynamometri bli målt igjen hvert 10. minutt i løpet av den påfølgende timen.
Kontrollbetingelsene vil inkludere kun TMS, kun TSCS og ikke-konvergent paringslatens-paringsstimulering.
|
|
Eksperimentell: 2. Intraoperative deltakere - Umiddelbare effekter av paret stimulering
Deltakerne vil delta i følgende hvis de har blitt planlagt for en klinisk indisert livmorhalsoperasjon for å undersøke de umiddelbare effektene av å kombinere kortikal og spinal stimulering: A) Ikke-invasiv sammenkobling av kortikal og spinal stimulering; B) Intraoperativ sammenkobling av kortikal og spinal stimulering.
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) terskel, transkutan ryggmargsstimulering (TSCS) terskel og perifere og sentrale motoriske ledningstider vil bli bestemt.
I den aktive intervensjonen vil to TMS-pulsintensiteter bli testet: 90 % og 120 % av motorterskel.
To kondisjonerende TSCS-pulsintensiteter vil bli testet: 50 % og 90 % av responsterskel.
Enkelte TSCS-pulser vil bli levert tidsbestemt til å ankomme cervikal ryggmarg med en rekke intervaller fra 30 ms før til 30 ms etter TMS-pulsen.
Kontrollbetingelsene vil inkludere kun TMS, kun TSCS og ikke-konvergent paringslatens-paringsstimulering.
Kirurgen vil plassere ryggmargselektroder på epiduraloverflaten ett nivå rostralt (typisk C4/C5) til stedet for myelopati.
Spinal og kortikale terskler vil bli bestemt.
Etterforskeren vil deretter teste de umiddelbare effektene av paret stimulering ved å stimulere cortex ved 120 % av terskelen og ryggmargen ved 90 % av terskelen ved forskjellige latenser i forhold til tidspunktet for synkron konvergens.
Kontrollintervensjonen vil omfatte bare kortikal (120 %) spinal kun (90 %) og ikke-konvergent latenstidsparingsstimulering.
|
|
Eksperimentell: 3. Intraoperative deltakere - Varige effekter av SCAP
Deltakerne vil delta i følgende hvis de har blitt planlagt for en klinisk indisert cervical kirurgi, for å undersøke de varige effektene av gjentatt kortikal og spinal stimulering: A) Ikke-invasiv gjentatt sammenkobling av kortikal og spinal stimulering (SCAP); B) Intraoperativ gjentatt sammenkobling av kortikal og spinal stimulering (SCAP).
|
Terskler vil bli fastsatt som ovenfor.
Umiddelbart før gjentatt sammenkobling, vil et sett med 12 TMS-pulser bli levert ved 120 % terskel for å måle baseline cortical MEP.
På samme måte vil et sett med 12 TSCS-pulser bli levert ved 120 % av terskelen for å etablere baseline spinal MEP.
For hver økt vil baseline maksimal klemdynamometri bli bestemt.
Umiddelbart etter at SCAP-protokollen er fullført, vil respons på TMS, TSCS og maksimal klemdynamometri bli målt igjen hvert 10. minutt i løpet av den påfølgende timen.
Kontrollbetingelsene vil inkludere kun TMS, kun TSCS og ikke-konvergent paringslatens-paringsstimulering.
Intraoperativt: Spinal- og kortikale terskler vil bli bestemt.
Umiddelbart før repeterende sammenkobling, vil et sett med 12 baseline kortikale pulser og 12 baseline spinalpulser leveres ved 120 % terskel.
SCAP-protokollen vil bli brukt, som begge har lykkes med å indusere varige effekter hos rotten.
Etter sammenkobling vil kortikal stimulering ved 120 % av terskel og ryggmargsstimulering ved 120 % terskel gjentas hvert 10. minutt under operasjonens varighet.
I en undergruppe av pasienter vil gjentatt paring utføres med en latenstid som etterforskeren ikke forventer vil indusere SCAP, eller med elektroder plassert over den ventrale epidurale overflaten.
Kontrollintervensjonen vil inkludere gjentatt paring med en ikke-konvergent latens, samt sammenkobling av kortikal stimulering med ventral epidural stimulering.
|
|
Eksperimentell: 4. Kroniske cervical SCI-deltakere - Varige effekter av ikke-invasiv SCAP
Deltakere med kronisk cervical SCI vil ta del i følgende, for å undersøke de varige effektene av gjentatt kortikal og spinal stimulering: A) Ikke-invasiv gjentatt sammenkobling av kortikal og spinal stimulering (SCAP).
|
Terskler vil bli fastsatt som ovenfor.
Umiddelbart før gjentatt sammenkobling, vil et sett med 12 TMS-pulser bli levert ved 120 % terskel for å måle baseline cortical MEP.
På samme måte vil et sett med 12 TSCS-pulser bli levert ved 120 % av terskelen for å etablere baseline spinal MEP.
For hver økt vil baseline maksimal klemdynamometri bli bestemt.
Umiddelbart etter at SCAP-protokollen er fullført, vil respons på TMS, TSCS og maksimal klemdynamometri bli målt igjen hvert 10. minutt i løpet av den påfølgende timen.
Kontrollbetingelsene vil inkludere kun TMS, kun TSCS og ikke-konvergent paringslatens-paringsstimulering.
|
|
Eksperimentell: 5. Intraoperative deltakere - Varige effekter av SCAP ved eller under myelopatisk region
Deltakerne vil delta i følgende hvis de har blitt planlagt for en klinisk indisert cervical kirurgi, for å undersøke de varige effektene av gjentatt kortikal og spinal stimulering: A) Ikke-invasiv gjentatt sammenkobling av kortikal og spinal stimulering (SCAP); B) Intraoperativ gjentatt sammenkobling av kortikal og spinal stimulering (SCAP) ved eller under myelopatisk region.
|
Terskler vil bli fastsatt som ovenfor.
Umiddelbart før gjentatt sammenkobling, vil et sett med 12 TMS-pulser bli levert ved 120 % terskel for å måle baseline cortical MEP.
På samme måte vil et sett med 12 TSCS-pulser bli levert ved 120 % av terskelen for å etablere baseline spinal MEP.
For hver økt vil baseline maksimal klemdynamometri bli bestemt.
Umiddelbart etter at SCAP-protokollen er fullført, vil respons på TMS, TSCS og maksimal klemdynamometri bli målt igjen hvert 10. minutt i løpet av den påfølgende timen.
Kontrollbetingelsene vil inkludere kun TMS, kun TSCS og ikke-konvergent paringslatens-paringsstimulering.
I henhold til intervensjonen 'Intraoperativ gjentatt sammenkobling av kortikal og spinal stimulering (SCAP)' rettet mot eller under myelopatisk region.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse på håndmuskelrespons på hjernestimulering under kombinert hjerne- og spinalstimulering
Tidsramme: Umiddelbar
|
Størrelsen på håndmuskelresponsen vil bli målt som respons på hjerne- og ryggmargsstimulering tidsbestemt til å konvergere i ryggmargen.
Denne verdien vil bli normalisert til muskelresponsen for bare hjernestimulering.
Dette gjelder Arms 1-2.
|
Umiddelbar
|
|
Størrelse på håndmuskelrespons på hjernestimulering etter SCAP
Tidsramme: Umiddelbart etter SCAP
|
Størrelsen på håndmuskelresponsen vil bli målt som respons på hjerne- og ryggmargsstimulering tidsbestemt til å konvergere i ryggmargen.
Denne verdien vil bli normalisert til tilsvarende mål som ble tatt før SCAP-protokollen.
Dette gjelder Arms 3-5.
|
Umiddelbart etter SCAP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse på håndmuskelrespons på ryggmargsstimulering
Tidsramme: Umiddelbart etter SCAP
|
Størrelsen på håndmuskelresponsen vil bli målt som respons på hjerne- og ryggmargsstimulering tidsbestemt til å konvergere i ryggmargen.
Denne verdien vil bli normalisert til tilsvarende mål som ble tatt før SCAP-protokollen.
|
Umiddelbart etter SCAP
|
|
Varighet av effekten av SCAP på påfølgende responser på hjerne- eller ryggmargsstimulering
Tidsramme: 1 time etter SCAP
|
Tiden det tar før størrelsen på håndmuskelresponsen faller til 50 % av det maksimale post-SCAP-nivået.
|
1 time etter SCAP
|
|
Klypekraft
Tidsramme: Umiddelbart etter SCAP
|
Klemmotstandsstyrke mellom tuppen av tommelen og tredje finger (en oppgave som er svært avhengig av kortikal overføring til C8-T1 spinalkretser vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
Kraft og root mean square (RMS) av elektromyografisk aktivitet vil bli registrert.
Maksimal pinch-dynamometri vil bli sammenlignet med baseline-måling.
|
Umiddelbart etter SCAP
|
|
Amplituder av H-refleksforhold
Tidsramme: Umiddelbart etter SCAP
|
H-refleks amplituder (Hmax/Mmax), en biomarkør for spastisitet utløst med 1,0 ms pulser over medianusnerven ved albuen.
|
Umiddelbart etter SCAP
|
|
Terskel for å utløse muskelrespons fra hjernestimulering
Tidsramme: Umiddelbart etter SCAP
|
Terskelen for transkutan kortikal elektrisk stimulering vil bli målt ved å øke spenningen fra 50V i trinn på 50V, til en MEP oppdages.
|
Umiddelbart etter SCAP
|
|
Terskel for å utløse muskelrespons fra ryggmargsstimulering
Tidsramme: Umiddelbart etter SCAP
|
Terskelen for ryggmargsstimulering vil bli målt ved å øke stimuleringsamplituden fra 1mA i trinn på 1mA, til et fremkalt potensial er observerbart i målmuskelen, eller sikkerhetsgrensen vår er nådd.
I tilfeller der klare fremkalte responser ikke kan genereres innenfor sikkerhetsgrensene for stimuleringsamplitude, vil 3 pulsstimuli bli brukt, eller etterforskeren vil modifisere målmuskelen for resten av eksperimentet.
Studien vil målrettes mot APB, men mer responsive muskler kan erstattes.
|
Umiddelbart etter SCAP
|
|
Størrelse på håndmuskelrespons på ryggmargsstimulering (varig)
Tidsramme: 30 minutter etter SCAP
|
Størrelsen på håndmuskelresponsen vil bli målt som respons på hjerne- og ryggmargsstimulering tidsbestemt til å konvergere i ryggmargen.
Denne verdien vil bli normalisert til tilsvarende mål som ble tatt før SCAP-protokollen.
|
30 minutter etter SCAP
|
|
Klemkraft (varig)
Tidsramme: 30 minutter etter SCAP
|
Klemmotstandsstyrke mellom tuppen av tommelen og tredje finger (en oppgave som er svært avhengig av kortikal overføring til C8-T1 spinalkretser vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
Kraft og root mean square (RMS) av elektromyografisk aktivitet vil bli registrert.
Maksimal pinch-dynamometri vil bli sammenlignet med baseline-måling.
|
30 minutter etter SCAP
|
|
Amplituder av H-refleksforhold (varig)
Tidsramme: 30 minutter etter SCAP
|
H-refleks amplituder (Hmax/Mmax), en biomarkør for spastisitet utløst med 1,0 ms pulser over medianusnerven ved albuen.
|
30 minutter etter SCAP
|
|
Terskel for å utløse muskelrespons fra hjernestimulering (varig)
Tidsramme: 30 minutter etter SCAP
|
Terskelen for ryggmargsstimulering vil bli målt ved å øke stimuleringsamplituden fra 1mA i trinn på 1mA, til et fremkalt potensial er observerbart i målmuskelen, eller sikkerhetsgrensen vår er nådd.
I tilfeller der klare fremkalte responser ikke kan genereres innenfor sikkerhetsgrensene for stimuleringsamplitude, vil 3 pulsstimuli bli brukt, eller etterforskeren vil modifisere målmuskelen for resten av eksperimentet.
Studien vil målrettes mot APB, men mer responsive muskler kan erstattes.
|
30 minutter etter SCAP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason B Carmel, M.D., Ph.D., Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAT6563
- 1R01NS124224-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data på individnivå vil bli deponert til passende offentlige depoter, for eksempel Open Data Commons for Spinal Cord Injury (https://scicrunch.org/odc-sci), Figshare, eller andre.
Dette vil tillate kraftigere metaanalyse av ulike mindre studier, et behov som er enda mer presserende i nevrorehabilitering enn i andre felt som er mer mottagelig for store legemiddelstudier.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Individuelt identifiserbare data vil bli delt i henhold til gyldig HIPAA-autorisasjon, informert samtykke og en passende skriftlig avtale som begrenser bruken av dataene til betingelsene beskrevet i autorisasjonen og samtykket.
En databruksavtale (DUA) vil indikere overholdelse av alle gjeldende bestemmelser om informert samtykke, og forbyr mottakeren å identifisere eller re-identifisere en person hvis data er inkludert i datasettet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervikal myelopati
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført