Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsassociativ plasticitetsundersøgelse (SCAP)

16. juni 2026 opdateret af: Jason Carmel, Columbia University

Rygmarvsassociativ plasticitet (SCAP) er en kombineret kortikal og spinal elektrisk stimuleringsteknik udviklet til at inducere genopretning af arm- og håndfunktion ved rygmarvsskade.

Den foreslåede undersøgelse vil fremme forståelsen af ​​SCAP, som er afgørende for dens effektive oversættelse til human terapi. Formålet med undersøgelsen er at:

  1. Afgør, om signalering gennem rygmarven til musklerne kan styrkes ved elektrisk stimulation.
  2. Forbedre vores forståelse af rygmarven og hvordan den producerer bevægelse.
  3. Bestem, om rygkirurgi for at lette trykket på rygmarven kan forbedre dens funktion.

Mål 1 er designet til at fremme mekanistisk forståelse af rygmarvsassociativ plasticitet (SCAP).

Mål 2 vil afgøre, om SCAP øger rygmarvens excitabilitet efter perioden med gentagen parring. Hos rotter øger SCAP muskelaktiveringen i timevis efter kun 5 minutters parret stimuli.

Mens mål 1 og 2 fokuserede på virkningerne af parret stimulation i sammenhæng med uskadet rygmarv, vurderer mål 3, om parret stimulation kan være effektiv på tværs af skadede trådsegmenter. Mål 3 vil inkorporere eksperimenterne fra mål 1 og 2, men hos mennesker med SCI, enten traumatiske eller præoperative patienter med myelopati i ikke-invasive eksperimenter eller målrettet myelopatiske segmenter i intraoperative segmenter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For personer med cervikal rygmarvsskade (SCI) er genvinding af håndfunktionen deres højeste prioritet. I øjeblikket er der ingen effektive behandlinger til mennesker, der lever med lammelser eller dyb svaghed efter SCI. Målet med dette projekt er at oversætte en lovende terapi til forbedring af arm- og håndfunktion efter delvis rygmarvsskade hos mennesker. Tilgangen fremmer reparation af resterende hjerne til rygmarvsforbindelser ved hjælp af kombineret motorisk cortex og rygmarvsstimulering.

Den direkte forbindelse mellem hjerne og rygmarv er afgørende for dygtige håndbevægelser i sundhed og for tab af bevægelse efter skade. Efter rygmarvsskade er mange nerveforbindelser til bevægelse bevaret. Disse forbindelser kan styrkes ved elektrisk stimulering.

Efterforskeren har tidligere påvist, at parring af hjerne- og rygmarvsstimulering styrker spinale forbindelser hos rotter. Men det er uvist, om dette også er anvendeligt hos mennesker. Denne undersøgelse er designet til at teste dette hos personer, der gennemgår rygsøjleoperationer for smerter eller nedsat bevægelighed, såvel som ikke-invasivt hos personer med traumatisk rygmarvsskade. Der er tre hovedmål med dette projekt. For det første vil efterforskeren stimulere hjernen og rygmarven (intraoperativt og ikke-invasivt) for at forsøge at studere indflydelsen af ​​tidspunktet for parring af hjerne- og rygmarvsstimulering. For det andet vil efterforskeren undersøge, hvordan gentagelse af den optimale timing (rygmarvsassociativ plasticitet; SCAP) vil påvirke muskelreaktioner over en længere periode, når relativt uskadede dele af rygmarven er målrettet. Til sidst vil investigator undersøge, hvordan indflydelsen af ​​denne protokol ændrer sig, når skadede dele af ledningen er målrettet. Stimulering af hjerne og rygmarv intraoperativt vil blive udført med de samme anordninger, der opretholder sikkerheden under operationen, mens non-invasiv stimulering vil blive udført med ikke-signifikant risikoanordninger.

Deltagere: Uskadede frivillige, personer med kronisk (> 1 år) cervikal SCI og personer med cervikal myelopati eller radikulopati, der kræver klinisk indiceret dekompressiv kirurgi, vil blive rekrutteret. SCI og myelopati deltagere vil have delvist bibeholdt motorisk funktion i hånden, score 1-4 (ud af 5) ved manuel muskeltestning af fingerekstension, fingerfleksion eller fingerabduktion i venstre eller højre hånd. Deltagerne vil også kræve påviselige F-bølgereaktioner fra venstre eller højre abductor pollicis brevis (APB) på median nervestimulation og/eller første dorsale interosseøse muskel (FDI) på ulnar nervestimulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Michael S Virk, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Daniel Riew, M.D.
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason B Carmel, M.D.
        • Underforsker:
          • James R McIntosh, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Chris E Mandigo, M.D.
        • Underforsker:
          • Ronald A Lehman, M.D.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc
        • Ledende efterforsker:
          • Noam Y Harel, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Noam Y Harel, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 1742 718-584-9000
          • E-mail: Noam.harel@va.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

IKKE-INVASIV

Inklusionskriterier:

(Alle deltagere)

  • Alder mellem 18-80 år.
  • Skal have stabil receptpligtig medicin i 30 dage før screening
  • Skal kunne: afholde sig fra alkohol, rygning og koffeinforbrug på dagen for hvert forsøg; afholde sig fra rekreative stoffer under hele undersøgelsen; forpligte sig til studiekrav (dvs. 7 besøg); give informeret samtykke.

(Frudige deltagere)

  • Ingen kendt central eller perifer neurologisk sygdom eller skade.

(SCI-deltagere - inklusive patienter, der er planlagt til intraoperative procedurer)

  • Score på 1-4 (ud af 5) ved manuel muskeltestning af fingerekstension, fingerfleksion eller fingerabduktion i venstre eller højre hånd.

Ekskluderingskriterier:

(Alle deltagere)

  • Personlig eller omfattende familiehistorie med anfald;
  • Ventilatorafhængighed eller patenteret trakeostomisted;
  • Brug af medicin, der signifikant sænker anfaldstærsklen, såsom amfetamin, neuroleptika, dalfamridin og bupropion;
  • Anamnese med slagtilfælde, hjernetumor, hjerneabscess eller multipel sklerose;
  • Anamnese med moderat eller alvorligt hovedtraume (tab af bevidsthed i mere end en time eller tegn på hjernekontusion eller blødning eller deprimeret kraniebrud ved tidligere billeddannelse);
  • Anamnese med implanterede hjerne-/rygsøjle-/nervestimulatorer, aneurismeklemmer, ferromagnetiske metalliske implantater i hovedet (undtagen inde i munden); cochleære implantater; pacemaker/defibrillator; intrakardiale linjer; for tiden øget intrakranielt tryk; eller andre kontraindikationer til hjerne- eller rygsøjlestimulering;
  • Betydelig koronararterie eller hjerteledningssygdom; nyere historie med myokardieinfarkt og hjertesvigt med en ejektionsfraktion på mindre end 30 % eller med en New York Heart Association funktionel klassifikation af klasse III eller IV;
  • Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med tilbagevendende autonom dysrefleksi, defineret som et syndrom med pludselig stigning i systolisk tryk større end 20 mm Hg eller diastolisk tryk større end 10 mm Hg, uden stigning i hjertefrekvens, ledsaget af symptomer som hovedpine, rødmen i ansigtet, svedtendens, tilstoppet næse og sløret syn (dette vil blive nøje overvåget under alle screenings- og testprocedurer);
  • Historie med betydelige høreproblemer;
  • Anamnese med bipolar lidelse;
  • Historie om selvmordsforsøg;
  • Aktiv psykose;
  • Nylig historie (>1 år) med afhængighed af kemiske stoffer eller betydelig psykosocial forstyrrelse;
  • Stort alkoholforbrug (større end ækvivalent med 5 oz spiritus) inden for de foregående 48 timer;
  • Åbne hudlæsioner over ansigt, nakke, skuldre eller arme;
  • Graviditet; og
  • Uegnet til undersøgelsesdeltagelse som bestemt af undersøgelseslægen.

INTRA-OPERATIV

Inklusionskriterier:

  • Klinisk indikation for cervikal rygsøjleoperation.

Ekskluderingskriterier:

(For eksperimenter, der involverer kortikal stimulering)

  • Epilepsi;
  • En historie om kraniekirurgi med metalimplantater;
  • Cochleære implantater;
  • Patienter med aneurismestents i halsen eller hjernens blodkar;
  • Beviser for kraniets granatsplinter; (For eksperimenter, der involverer rygmarvsstimulering)
  • Stimuleringsanordninger i nakken eller brystet (f.eks. vagusnervestimulering, hjertepatienter med pacemakere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. Uskadede deltagere - Umiddelbare og vedvarende virkninger af ikke-invasiv parret stimulation
Deltagerne vil deltage i følgende for at undersøge de umiddelbare virkninger af at kombinere kortikal og spinal stimulering: A) Ikke-invasiv parring af cortical og spinal stimulering; B) Ikke-invasiv gentagen parring af kortikal og spinal stimulering (SCAP).
Procedure: Ikke-invasiv parring af kortikal og spinal stimulering
Tærskel for transkraniel magnetisk stimulation (TMS), tærskel for transkutan rygmarvsstimulering (TSCS) og perifere og centrale motoriske ledningstider vil blive bestemt. I den aktive intervention vil to TMS-pulsintensiteter blive testet: 90 % og 120 % af motorisk tærskel. To konditionerende TSCS-pulsintensiteter vil blive testet: 50 % og 90 % af responstærskel. Enkelte TSCS-impulser vil blive afgivet tidsindstillet til at ankomme til den cervikale rygmarv med en række intervaller fra 30 ms før til 30 ms efter TMS-pulsen. Kontrolbetingelserne vil omfatte TMS kun TSCS og ikke-konvergent parring latens parring stimulering.
Procedure: Ikke-invasiv gentagen parring af kortikal og spinal stimulation (SCAP)
Tærskler vil blive fastsat som ovenfor. Umiddelbart før gentagen parring vil et sæt på 12 TMS-impulser blive leveret ved en tærskel på 120 % for at måle den kortikale MEP ved baseline. Ligeledes vil et sæt på 12 TSCS-impulser blive leveret ved 120 % af tærskelværdien for at etablere den baseline spinal MEP. For hver session vil baseline maksimal pinch-dynamometri blive bestemt. Umiddelbart efter at SCAP-protokollen er afsluttet, vil respons på TMS, TSCS og maksimal pinch-dynamometri blive målt igen hvert 10. minut i løbet af den efterfølgende time. Kontrolbetingelserne vil omfatte TMS kun TSCS og ikke-konvergent parring latens parring stimulering.
Eksperimentel: 2. Intraoperative deltagere - Umiddelbare effekter af parret stimulation
Deltagerne vil deltage i følgende, hvis de er blevet planlagt til en klinisk indiceret cervikal operation for at undersøge de umiddelbare virkninger af at kombinere kortikal og spinal stimulering: A) Ikke-invasiv parring af cortical og spinal stimulering; B) Intraoperativ parring af kortikal og spinal stimulering.
Procedure: Ikke-invasiv parring af kortikal og spinal stimulering
Tærskel for transkraniel magnetisk stimulation (TMS), tærskel for transkutan rygmarvsstimulering (TSCS) og perifere og centrale motoriske ledningstider vil blive bestemt. I den aktive intervention vil to TMS-pulsintensiteter blive testet: 90 % og 120 % af motorisk tærskel. To konditionerende TSCS-pulsintensiteter vil blive testet: 50 % og 90 % af responstærskel. Enkelte TSCS-impulser vil blive afgivet tidsindstillet til at ankomme til den cervikale rygmarv med en række intervaller fra 30 ms før til 30 ms efter TMS-pulsen. Kontrolbetingelserne vil omfatte TMS kun TSCS og ikke-konvergent parring latens parring stimulering.
Procedure: Intraoperativ parring af kortikal og spinal stimulering
Kirurgen vil placere rygmarvselektroder på den epidurale overflade et niveau rostralt (typisk C4/C5) til stedet for myelopati. Spinale og kortikale tærskler vil blive bestemt. Efterforskeren vil derefter teste de umiddelbare virkninger af parret stimulering ved at stimulere cortex ved 120 % af tærskelværdien og rygmarven ved 90 % af tærskelværdien ved forskellige latenstider i forhold til tidspunktet for synkron konvergens. Kontrolinterventionen vil kun omfatte kortikal (120 %) spinal kun (90 %) og ikke-konvergent latens-parringsstimulering.
Eksperimentel: 3. Intraoperative deltagere - Varige effekter af SCAP
Deltagerne vil deltage i følgende, hvis de er blevet planlagt til en klinisk indiceret cervikal operation, for at undersøge de varige virkninger af gentagen kortikal og spinal stimulering: A) Ikke-invasiv gentagen parring af cortical og spinal stimulation (SCAP); B) Intraoperativ gentagen parring af kortikal og spinal stimulation (SCAP).
Procedure: Ikke-invasiv gentagen parring af kortikal og spinal stimulation (SCAP)
Tærskler vil blive fastsat som ovenfor. Umiddelbart før gentagen parring vil et sæt på 12 TMS-impulser blive leveret ved en tærskel på 120 % for at måle den kortikale MEP ved baseline. Ligeledes vil et sæt på 12 TSCS-impulser blive leveret ved 120 % af tærskelværdien for at etablere den baseline spinal MEP. For hver session vil baseline maksimal pinch-dynamometri blive bestemt. Umiddelbart efter at SCAP-protokollen er afsluttet, vil respons på TMS, TSCS og maksimal pinch-dynamometri blive målt igen hvert 10. minut i løbet af den efterfølgende time. Kontrolbetingelserne vil omfatte TMS kun TSCS og ikke-konvergent parring latens parring stimulering.
Procedure: Intraoperativ gentagen parring af kortikal og spinal stimulation (SCAP)
Intraoperativt: Spinale og kortikale tærskler vil blive bestemt. Umiddelbart før gentagne parring, vil et sæt af 12 baseline kortikale pulser og 12 baseline spinal pulser blive leveret ved 120 % tærskel. SCAP-protokol vil blive anvendt, som begge har haft succes med at inducere varige effekter hos rotten. Efter parring vil kortikal stimulering ved 120 % af tærskel og rygmarvsstimulering ved 120 % tærskel blive gentaget hvert 10. minut i hele operationens varighed. I en undergruppe af patienter vil gentagen parring blive udført med en latenstid, som efterforskeren ikke forventer vil inducere SCAP, eller med elektroder placeret over den ventrale epidurale overflade. Kontrolinterventionen vil omfatte gentagen parring med en ikke-konvergent latenstid, samt parring af kortikal stimulering med ventral epidural stimulation.
Eksperimentel: 4. Kroniske cervikale SCI-deltagere - Varige virkninger af ikke-invasiv SCAP
Deltagere med kronisk cervikal SCI vil deltage i følgende for at undersøge de varige virkninger af gentagen kortikal og spinal stimulering: A) Ikke-invasiv gentagen parring af cortical og spinal stimulation (SCAP).
Procedure: Ikke-invasiv gentagen parring af kortikal og spinal stimulation (SCAP)
Tærskler vil blive fastsat som ovenfor. Umiddelbart før gentagen parring vil et sæt på 12 TMS-impulser blive leveret ved en tærskel på 120 % for at måle den kortikale MEP ved baseline. Ligeledes vil et sæt på 12 TSCS-impulser blive leveret ved 120 % af tærskelværdien for at etablere den baseline spinal MEP. For hver session vil baseline maksimal pinch-dynamometri blive bestemt. Umiddelbart efter at SCAP-protokollen er afsluttet, vil respons på TMS, TSCS og maksimal pinch-dynamometri blive målt igen hvert 10. minut i løbet af den efterfølgende time. Kontrolbetingelserne vil omfatte TMS kun TSCS og ikke-konvergent parring latens parring stimulering.
Eksperimentel: 5. Intraoperative deltagere - Varige effekter af SCAP ved eller under myelopatisk region
Deltagerne vil deltage i følgende, hvis de er blevet planlagt til en klinisk indiceret cervikal operation, for at undersøge de varige virkninger af gentagen kortikal og spinal stimulering: A) Ikke-invasiv gentagen parring af cortical og spinal stimulation (SCAP); B) Intraoperativ gentagen parring af kortikal og spinal stimulation (SCAP) ved eller under myelopatisk region.
Procedure: Ikke-invasiv gentagen parring af kortikal og spinal stimulation (SCAP)
Tærskler vil blive fastsat som ovenfor. Umiddelbart før gentagen parring vil et sæt på 12 TMS-impulser blive leveret ved en tærskel på 120 % for at måle den kortikale MEP ved baseline. Ligeledes vil et sæt på 12 TSCS-impulser blive leveret ved 120 % af tærskelværdien for at etablere den baseline spinal MEP. For hver session vil baseline maksimal pinch-dynamometri blive bestemt. Umiddelbart efter at SCAP-protokollen er afsluttet, vil respons på TMS, TSCS og maksimal pinch-dynamometri blive målt igen hvert 10. minut i løbet af den efterfølgende time. Kontrolbetingelserne vil omfatte TMS kun TSCS og ikke-konvergent parring latens parring stimulering.
Procedure: Intraoperativ gentagen parring af kortikal og spinal stimulation (SCAP) ved eller under myelopatisk region
I henhold til interventionen 'Intraoperativ gentagen parring af kortikal og spinal stimulation (SCAP)' rettet mod eller under myelopatisk region.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse af håndmuskelrespons på hjernestimulering under kombineret hjerne- og spinalstimulering
Tidsramme: Umiddelbar
Størrelsen af ​​håndmuskelrespons vil blive målt som reaktion på hjerne- og rygmarvsstimulering, der er tidsbestemt til at konvergere i rygmarven. Denne værdi vil blive normaliseret til muskelresponsen for kun hjernestimulering. Dette gælder for Arms 1-2.
Umiddelbar
Størrelse af håndmuskelrespons på hjernestimulering efter SCAP
Tidsramme: Umiddelbart efter SCAP
Størrelsen af ​​håndmuskelrespons vil blive målt som reaktion på hjerne- og rygmarvsstimulering, der er tidsbestemt til at konvergere i rygmarven. Denne værdi vil blive normaliseret til den tilsvarende foranstaltning, der blev taget før SCAP-protokollen. Dette gælder for Arms 3-5.
Umiddelbart efter SCAP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse af håndmuskelrespons på rygmarvsstimulering
Tidsramme: Umiddelbart efter SCAP
Størrelsen af ​​håndmuskelrespons vil blive målt som reaktion på hjerne- og rygmarvsstimulering, der er tidsbestemt til at konvergere i rygmarven. Denne værdi vil blive normaliseret til den tilsvarende foranstaltning, der blev taget før SCAP-protokollen.
Umiddelbart efter SCAP
Varighed af virkningen af ​​SCAP på efterfølgende reaktioner på hjerne- eller rygmarvsstimulering
Tidsramme: 1 time efter SCAP
Den tid, det tager for størrelsen af ​​håndmuskelrespons at falde til 50 % af dets maksimale post-SCAP-niveau.
1 time efter SCAP
Knibekraft
Tidsramme: Umiddelbart efter SCAP
Knib modstand mellem spidsen af ​​tommelfingeren og tredje finger (en opgave, der er meget afhængig af kortikal transmission til C8-T1 spinal kredsløb vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Kraft og root mean square (RMS) af elektromyografisk aktivitet vil blive registreret. Maksimal pinch-dynamometri vil blive sammenlignet med baseline-måling.
Umiddelbart efter SCAP
Amplituder af H-refleksforhold
Tidsramme: Umiddelbart efter SCAP
H-refleks amplituder (Hmax/Mmax), en biomarkør for spasticitet udløst med 1,0 ms pulser over medianusnerven ved albuen.
Umiddelbart efter SCAP
Tærskel for at udløse muskelrespons fra hjernestimulering
Tidsramme: Umiddelbart efter SCAP
Tærsklen for transkutan kortikal elektrisk stimulation vil blive målt ved at øge spændingen fra 50V i 50V-trin, indtil en MEP detekteres.
Umiddelbart efter SCAP
Tærskel for at udløse muskelrespons fra rygmarvsstimulering
Tidsramme: Umiddelbart efter SCAP
Tærsklen for rygmarvsstimulering vil blive målt ved at øge stimuleringsamplituden fra 1mA i trin på 1mA, indtil et fremkaldt potentiale kan observeres i målmusklen, eller vores sikkerhedsgrænse er nået. I tilfælde, hvor klare fremkaldte reaktioner ikke kan genereres inden for stimuleringsamplitudens sikkerhedsgrænser, vil der blive brugt 3 pulsstimuli, eller investigator vil modificere målmusklen i resten af ​​eksperimentet. Undersøgelsen vil målrette mod APB, men mere lydhøre muskler kan erstattes.
Umiddelbart efter SCAP
Størrelse af håndmuskelrespons på rygmarvsstimulering (varig)
Tidsramme: 30 minutter efter SCAP
Størrelsen af ​​håndmuskelrespons vil blive målt som reaktion på hjerne- og rygmarvsstimulering, der er tidsbestemt til at konvergere i rygmarven. Denne værdi vil blive normaliseret til den tilsvarende foranstaltning, der blev taget før SCAP-protokollen.
30 minutter efter SCAP
Knibekraft (varig)
Tidsramme: 30 minutter efter SCAP
Knib modstand mellem spidsen af ​​tommelfingeren og tredje finger (en opgave, der er meget afhængig af kortikal transmission til C8-T1 spinal kredsløb vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Kraft og root mean square (RMS) af elektromyografisk aktivitet vil blive registreret. Maksimal pinch-dynamometri vil blive sammenlignet med baseline-måling.
30 minutter efter SCAP
Amplituder af H-refleksforhold (varig)
Tidsramme: 30 minutter efter SCAP
H-refleks amplituder (Hmax/Mmax), en biomarkør for spasticitet udløst med 1,0 ms pulser over medianusnerven ved albuen.
30 minutter efter SCAP
Tærskel for at udløse muskelrespons fra hjernestimulering (varig)
Tidsramme: 30 minutter efter SCAP
Tærsklen for rygmarvsstimulering vil blive målt ved at øge stimuleringsamplituden fra 1mA i trin på 1mA, indtil et fremkaldt potentiale kan observeres i målmusklen, eller vores sikkerhedsgrænse er nået. I tilfælde, hvor klare fremkaldte reaktioner ikke kan genereres inden for stimuleringsamplitudens sikkerhedsgrænser, vil der blive brugt 3 pulsstimuli, eller investigator vil modificere målmusklen i resten af ​​eksperimentet. Undersøgelsen vil målrette mod APB, men mere lydhøre muskler kan erstattes.
30 minutter efter SCAP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Weill Medical College of Cornell University
Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason B Carmel, M.D., Ph.D., Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2021

Først opslået (Faktiske)

20. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT6563
  • 1R01NS124224-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data på individuelt niveau vil blive deponeret til passende offentlige depoter, såsom Open Data Commons for Spinal Cord Injury (https://scicrunch.org/odc-sci), Figshare eller andre.

Dette vil muliggøre mere kraftfuld meta-analyse af forskellige mindre undersøgelser, et behov, der er endnu mere presserende i neurorehabilitering end på andre områder, der er mere modtagelige for store lægemiddelundersøgelser.

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter manuskriptforberedelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelt identificerbare data vil blive delt i henhold til gyldig HIPAA-autorisation, informeret samtykke og en passende skriftlig aftale, der begrænser brugen af ​​dataene til betingelserne beskrevet i autorisationen og samtykket.

En databrugsaftale (DUA) angiver overholdelse af alle gældende bestemmelser om informeret samtykke og forbyder modtageren at identificere eller genidentificere en person, hvis data er inkluderet i datasættet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner