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Assoziative Plastizitätsstudie des Rückenmarks (SCAP)

16. Juni 2026 aktualisiert von: Jason Carmel, Columbia University

Die assoziative Plastizität des Rückenmarks (SCAP) ist eine kombinierte kortikale und spinale elektrische Stimulationstechnik, die entwickelt wurde, um die Wiederherstellung der Arm- und Handfunktion bei Rückenmarksverletzungen zu induzieren.

Die vorgeschlagene Studie wird das Verständnis von SCAP voranbringen, was für seine effektive Übertragung auf die Humantherapie von entscheidender Bedeutung ist. Das Ziel der Studie ist:

  1. Bestimmen Sie, ob die Signalübertragung durch das Rückenmark zu den Muskeln durch elektrische Stimulation verstärkt werden kann.
  2. Verbessern Sie unser Verständnis des Rückenmarks und wie es Bewegung erzeugt.
  3. Bestimmen Sie, ob eine Wirbelsäulenoperation zur Druckentlastung des Rückenmarks dessen Funktion verbessern kann.

Ziel 1 soll das mechanistische Verständnis der assoziativen Plastizität des Rückenmarks (SCAP) vorantreiben.

Ziel 2 wird bestimmen, ob SCAP die Erregbarkeit des Rückenmarks nach der Periode der wiederholten Paarung erhöht. Bei Ratten erhöht SCAP die Muskelaktivierung für Stunden nach nur 5 Minuten gepaarter Stimuli.

Während sich die Ziele 1 und 2 auf die Auswirkungen der gepaarten Stimulation im Zusammenhang mit unverletztem Rückenmark konzentrierten, untersucht Ziel 3, ob die gepaarte Stimulation über verletzte Rückenmarkssegmente hinweg wirksam sein kann. Ziel 3 wird die Experimente aus Ziel 1 und 2 beinhalten, jedoch bei Menschen mit SCI, entweder traumatischen oder präoperativen Patienten mit Myelopathie in nicht-invasiven Experimenten oder auf myelopathische Segmente in intraoperativen Segmenten abzielen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Menschen mit zervikaler Rückenmarksverletzung (SCI) hat die Wiedererlangung der Handfunktion höchste Priorität. Derzeit gibt es keine wirksamen Behandlungen für Menschen, die nach QSL mit Lähmungen oder schwerer Schwäche leben. Ziel dieses Projektes ist es, eine vielversprechende Therapie zur Verbesserung der Arm- und Handfunktion nach partieller Rückenmarksverletzung auf den Menschen zu übertragen. Der Ansatz fördert die Reparatur verbleibender Gehirn-Rückenmark-Verbindungen unter Verwendung einer kombinierten Stimulation des motorischen Kortex und des Rückenmarks.

Die direkte Verbindung zwischen Gehirn und Rückenmark ist entscheidend für eine gesunde Handbewegung und für den Bewegungsverlust nach einer Verletzung. Nach einer Rückenmarksverletzung bleiben viele Nervenverbindungen für die Bewegung erhalten. Diese Verbindungen können durch elektrische Stimulation verstärkt werden.

Der Forscher hat zuvor gezeigt, dass die Paarung von Gehirn- und Rückenmarkstimulation die Wirbelsäulenverbindungen bei Ratten stärkt. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auch beim Menschen anwendbar ist. Diese Studie soll dies bei Menschen testen, die sich einer Wirbelsäulenoperation wegen Schmerzen oder eingeschränkter Bewegung unterziehen, sowie nicht-invasiv bei Menschen mit traumatischer Rückenmarksverletzung. Es gibt drei Hauptziele dieses Projekts. Zuerst stimuliert der Forscher Gehirn und Rückenmark (intraoperativ und nicht-invasiv), um zu versuchen, den Einfluss des Timings der Paarung von Gehirn- und Rückenmarkstimulation zu untersuchen. Zweitens untersucht der Forscher, wie die Wiederholung des optimalen Timings (assoziative Plastizität des Rückenmarks; SCAP) die Muskelreaktionen über einen längeren Zeitraum beeinflusst, wenn relativ unverletzte Teile des Rückenmarks angegriffen werden. Schließlich wird der Ermittler untersuchen, wie sich der Einfluss dieses Protokolls ändert, wenn verletzte Teile der Schnur angegriffen werden. Die intraoperative Stimulation von Gehirn und Rückenmark wird mit den gleichen Geräten durchgeführt, die die Sicherheit während der Operation aufrechterhalten, während die nicht-invasive Stimulation mit Geräten ohne signifikantes Risiko durchgeführt wird.

Teilnehmer: Unverletzte Freiwillige, Personen mit chronischer (> 1 Jahr) zervikaler SCI und Personen mit zervikaler Myelopathie oder Radikulopathie, die eine klinisch indizierte Dekompressionsoperation benötigen, werden rekrutiert. SCI- und Myelopathie-Teilnehmer haben eine teilweise erhaltene motorische Funktion in der Hand und erzielten 1-4 (von 5) Punkte beim manuellen Muskeltest der Fingerstreckung, Fingerbeugung oder Fingerabduktion in der linken oder rechten Hand. Die Teilnehmer benötigen außerdem nachweisbare F-Wellen-Antworten des linken oder rechten M. abductor pollicis brevis (APB) auf die Stimulation des Nervus medianus und/oder des ersten dorsalen interossären Muskels (FDI) auf die Stimulation des Nervus ulnaris.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Hauptermittler:
          • Michael S Virk, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Daniel Riew, M.D.
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason B Carmel, M.D.
        • Unterermittler:
          • James R McIntosh, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Chris E Mandigo, M.D.
        • Unterermittler:
          • Ronald A Lehman, M.D.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc
        • Hauptermittler:
          • Noam Y Harel, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Noam Y Harel, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 1742 718-584-9000
          • E-Mail: Noam.harel@va.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

NICHT-INVASIV

Einschlusskriterien:

(Alle Teilnehmer)

  • Alter zwischen 18-80 Jahren.
  • Muss 30 Tage vor dem Screening stabile verschreibungspflichtige Medikamente haben
  • Muss in der Lage sein: am Tag jedes Experiments auf Alkohol, Rauchen und Koffeinkonsum zu verzichten; während der gesamten Studie auf Freizeitdrogen verzichten; sich den Studienanforderungen verpflichten (d. h. 7 Besuche); informierte Zustimmung geben.

(Nichtbehinderte Teilnehmer)

  • Keine bekannte zentrale oder periphere neurologische Erkrankung oder Verletzung.

(SCI-Teilnehmer – einschließlich Patienten, die für intraoperative Eingriffe vorgesehen sind)

  • Punktzahl 1–4 (von 5) beim manuellen Muskeltest der Fingerstreckung, Fingerbeugung oder Fingerabduktion in der linken oder rechten Hand.

Ausschlusskriterien:

(Alle Teilnehmer)

  • Persönliche oder umfangreiche Familiengeschichte von Anfällen;
  • Beatmungsabhängigkeit oder offene Tracheotomiestelle;
  • Verwendung von Medikamenten, die die Krampfschwelle signifikant senken, wie Amphetamine, Neuroleptika, Dalfampridin und Bupropion;
  • Schlaganfall, Hirntumor, Hirnabszess oder Multiple Sklerose in der Vorgeschichte;
  • Vorgeschichte eines mittelschweren oder schweren Kopftraumas (Bewusstseinsverlust für mehr als eine Stunde oder Anzeichen einer Gehirnkontusion oder -blutung oder einer depressiven Schädelfraktur bei früherer Bildgebung);
  • Geschichte von implantierten Hirn-/Wirbelsäulen-/Nervenstimulatoren, Aneurysma-Clips, ferromagnetischen Metallimplantaten im Kopf (außer im Mund); Cochlea-Implantate; Herzschrittmacher/Defibrillator; intrakardiale Linien; aktuell erhöhter Hirndruck; oder andere Kontraindikationen für die Stimulation des Gehirns oder der Wirbelsäule;
  • Signifikante Koronararterien- oder Herzleitungserkrankung; kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 30 % oder mit einer funktionalen Klassifikation der New York Heart Association der Klasse III oder IV;
  • Kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) aufgetretene rezidivierende autonome Dysreflexie, definiert als Syndrom eines plötzlichen Anstiegs des systolischen Drucks auf mehr als 20 mm Hg oder des diastolischen Drucks auf mehr als 10 mm Hg, ohne Anstieg der Herzfrequenz, begleitet von Symptomen wie Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Schwitzen, verstopfte Nase und verschwommenes Sehen (dies wird während aller Screening- und Testverfahren genau überwacht);
  • Geschichte von erheblichen Hörproblemen;
  • Geschichte der bipolaren Störung;
  • Selbstmordversuch in der Vorgeschichte;
  • Aktive Psychose;
  • Vorgeschichte (> 1 Jahr) der Abhängigkeit von chemischen Substanzen oder erheblichen psychosozialen Störungen;
  • Starker Alkoholkonsum (mehr als 5 Unzen Alkohol) innerhalb der letzten 48 Stunden;
  • Offene Hautläsionen über Gesicht, Hals, Schultern oder Armen;
  • Schwangerschaft; Und
  • Nach Feststellung des Studienarztes für die Studienteilnahme ungeeignet.

INTRAOPERATIVE

Einschlusskriterien:

  • Klinische Indikation für die Halswirbelsäulenchirurgie.

Ausschlusskriterien:

(Für Experimente mit kortikaler Stimulation)

  • Epilepsie;
  • Eine Geschichte der Schädelchirurgie mit Metallimplantaten;
  • Cochlea-Implantate;
  • Patienten mit Aneurysma-Stents in Hals- oder Gehirnblutgefäßen;
  • Beweise für Schädelsplitter; (Für Experimente mit Rückenmarkstimulation)
  • Stimulationsgeräte im Hals- oder Brustbereich (z. B. Vagusnervstimulation, Herzpatienten mit Herzschrittmacher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Unverletzte Teilnehmer – Unmittelbare und anhaltende Wirkung der nicht-invasiven gepaarten Stimulation
Die Teilnehmer werden an Folgendem teilnehmen, um die unmittelbaren Wirkungen der Kombination von kortikaler und spinaler Stimulation zu untersuchen: A) Nicht-invasive Paarung von kortikaler und spinaler Stimulation; B) Nicht-invasive wiederholte Paarung von kortikaler und spinaler Stimulation (SCAP).
Verfahren: Nicht-invasive Paarung von kortikaler und spinaler Stimulation
Die Schwelle der transkraniellen Magnetstimulation (TMS), die Schwelle der transkutanen Rückenmarkstimulation (TSCS) und die peripheren und zentralen motorischen Leitungszeiten werden bestimmt. Bei der aktiven Intervention werden zwei TMS-Impulsintensitäten getestet: 90 % und 120 % der motorischen Schwelle. Es werden zwei konditionierende TSCS-Impulsintensitäten getestet: 50 % und 90 % der Ansprechschwelle. Einzelne TSCS-Impulse werden zeitlich so abgegeben, dass sie im zervikalen Rückenmark in einem Bereich von Intervallen von 30 ms vor bis 30 ms nach dem TMS-Impuls ankommen. Die Kontrollbedingungen umfassen nur TMS, nur TSCS und nicht-konvergente Paarungslatenz-Paarungsstimulation.
Verfahren: Nicht-invasive wiederholte Paarung von kortikaler und spinaler Stimulation (SCAP)
Schwellenwerte werden wie oben bestimmt. Unmittelbar vor der wiederholten Paarung wird ein Satz von 12 TMS-Impulsen bei einer Schwelle von 120 % abgegeben, um die kortikale MEP-Basislinie zu messen. Ebenso wird ein Satz von 12 TSCS-Impulsen bei 120 % der Schwelle abgegeben, um die MEP-Grundlinie der Wirbelsäule festzulegen. Für jede Sitzung wird die maximale Pinch-Dynamometrie zu Beginn bestimmt. Unmittelbar nach Abschluss des SCAP-Protokolls wird die Reaktion auf TMS, TSCS und maximale Pinch-Dynamometrie in der folgenden Stunde alle 10 Minuten erneut gemessen. Die Kontrollbedingungen umfassen nur TMS, nur TSCS und nicht-konvergente Paarungslatenz-Paarungsstimulation.
Experimental: 2. Intraoperative Teilnehmer – Unmittelbare Auswirkungen der gepaarten Stimulation
Die Teilnehmer nehmen an Folgendem teil, wenn sie für eine klinisch indizierte zervikale Operation eingeplant wurden, um die unmittelbaren Auswirkungen der Kombination von kortikaler und spinaler Stimulation zu untersuchen: A) Nicht-invasive Paarung von kortikaler und spinaler Stimulation; B) Intraoperative Paarung von kortikaler und spinaler Stimulation.
Verfahren: Nicht-invasive Paarung von kortikaler und spinaler Stimulation
Die Schwelle der transkraniellen Magnetstimulation (TMS), die Schwelle der transkutanen Rückenmarkstimulation (TSCS) und die peripheren und zentralen motorischen Leitungszeiten werden bestimmt. Bei der aktiven Intervention werden zwei TMS-Impulsintensitäten getestet: 90 % und 120 % der motorischen Schwelle. Es werden zwei konditionierende TSCS-Impulsintensitäten getestet: 50 % und 90 % der Ansprechschwelle. Einzelne TSCS-Impulse werden zeitlich so abgegeben, dass sie im zervikalen Rückenmark in einem Bereich von Intervallen von 30 ms vor bis 30 ms nach dem TMS-Impuls ankommen. Die Kontrollbedingungen umfassen nur TMS, nur TSCS und nicht-konvergente Paarungslatenz-Paarungsstimulation.
Verfahren: Intraoperative Paarung von kortikaler und spinaler Stimulation
Der Chirurg positioniert Rückenmarkselektroden auf der epiduralen Oberfläche eine Ebene rostral (typischerweise C4/C5) zur Stelle der Myelopathie. Spinale und kortikale Schwellen werden bestimmt. Der Prüfer wird dann die unmittelbaren Wirkungen der gepaarten Stimulation testen, indem er den Kortex bei 120 % der Schwelle und das Rückenmark bei 90 % der Schwelle bei verschiedenen Latenzen relativ zum Zeitpunkt der synchronen Konvergenz stimuliert. Die Kontrollintervention umfasst nur kortikale (120 %) nur spinale (90 %) und nicht-konvergente Latenzpaarstimulation.
Experimental: 3. Intraoperative Teilnehmer – Nachhaltige Wirkungen von SCAP
Die Teilnehmer nehmen an Folgendem teil, wenn sie für eine klinisch indizierte zervikale Operation eingeplant wurden, um die anhaltenden Auswirkungen wiederholter kortikaler und spinaler Stimulation zu untersuchen: A) Nicht-invasive wiederholte Paarung von kortikaler und spinaler Stimulation (SCAP); B) Intraoperative wiederholte Paarung von kortikaler und spinaler Stimulation (SCAP).
Verfahren: Nicht-invasive wiederholte Paarung von kortikaler und spinaler Stimulation (SCAP)
Schwellenwerte werden wie oben bestimmt. Unmittelbar vor der wiederholten Paarung wird ein Satz von 12 TMS-Impulsen bei einer Schwelle von 120 % abgegeben, um die kortikale MEP-Basislinie zu messen. Ebenso wird ein Satz von 12 TSCS-Impulsen bei 120 % der Schwelle abgegeben, um die MEP-Grundlinie der Wirbelsäule festzulegen. Für jede Sitzung wird die maximale Pinch-Dynamometrie zu Beginn bestimmt. Unmittelbar nach Abschluss des SCAP-Protokolls wird die Reaktion auf TMS, TSCS und maximale Pinch-Dynamometrie in der folgenden Stunde alle 10 Minuten erneut gemessen. Die Kontrollbedingungen umfassen nur TMS, nur TSCS und nicht-konvergente Paarungslatenz-Paarungsstimulation.
Verfahren: Intraoperative wiederholte Paarung von kortikaler und spinaler Stimulation (SCAP)
Intraoperativ: Spinale und kortikale Schwellen werden bestimmt. Unmittelbar vor der wiederholten Paarung wird ein Satz von 12 kortikalen Grundimpulsen und 12 spinalen Grundimpulsen bei einer Schwelle von 120 % abgegeben. Es wird das SCAP-Protokoll angewendet, die beide bei der Induktion dauerhafter Wirkungen bei der Ratte erfolgreich waren. Nach der Kopplung werden die kortikale Stimulation bei 120 % der Schwelle und die Rückenmarkstimulation bei 120 % der Schwelle für die Dauer der Operation alle 10 Minuten wiederholt. Bei einer Untergruppe von Patienten wird eine wiederholte Paarung mit einer Latenz durchgeführt, von der der Prüfarzt nicht erwartet, dass sie eine SCAP induziert, oder mit Elektroden, die über der ventralen epiduralen Oberfläche platziert werden. Die Kontrollintervention umfasst eine wiederholte Paarung bei einer nicht konvergenten Latenz sowie eine Paarung von kortikaler Stimulation mit ventraler epiduraler Stimulation.
Experimental: 4. Chronisch zervikale SCI-Teilnehmer – Dauerhafte Wirkungen von nicht-invasiver SCAP
Teilnehmer mit chronischer zervikaler Querschnittslähmung werden an Folgendem teilnehmen, um die anhaltenden Auswirkungen wiederholter kortikaler und spinaler Stimulation zu untersuchen: A) Nicht-invasive wiederholte Paarung von kortikaler und spinaler Stimulation (SCAP).
Verfahren: Nicht-invasive wiederholte Paarung von kortikaler und spinaler Stimulation (SCAP)
Schwellenwerte werden wie oben bestimmt. Unmittelbar vor der wiederholten Paarung wird ein Satz von 12 TMS-Impulsen bei einer Schwelle von 120 % abgegeben, um die kortikale MEP-Basislinie zu messen. Ebenso wird ein Satz von 12 TSCS-Impulsen bei 120 % der Schwelle abgegeben, um die MEP-Grundlinie der Wirbelsäule festzulegen. Für jede Sitzung wird die maximale Pinch-Dynamometrie zu Beginn bestimmt. Unmittelbar nach Abschluss des SCAP-Protokolls wird die Reaktion auf TMS, TSCS und maximale Pinch-Dynamometrie in der folgenden Stunde alle 10 Minuten erneut gemessen. Die Kontrollbedingungen umfassen nur TMS, nur TSCS und nicht-konvergente Paarungslatenz-Paarungsstimulation.
Experimental: 5. Intraoperative Teilnehmer – Dauerhafte Wirkungen von SCAP in oder unterhalb der myelopathischen Region
Die Teilnehmer nehmen an Folgendem teil, wenn sie für eine klinisch indizierte zervikale Operation eingeplant wurden, um die anhaltenden Auswirkungen wiederholter kortikaler und spinaler Stimulation zu untersuchen: A) Nicht-invasive wiederholte Paarung von kortikaler und spinaler Stimulation (SCAP); B) Intraoperative wiederholte Paarung von kortikaler und spinaler Stimulation (SCAP) an oder unterhalb der myelopathischen Region.
Verfahren: Nicht-invasive wiederholte Paarung von kortikaler und spinaler Stimulation (SCAP)
Schwellenwerte werden wie oben bestimmt. Unmittelbar vor der wiederholten Paarung wird ein Satz von 12 TMS-Impulsen bei einer Schwelle von 120 % abgegeben, um die kortikale MEP-Basislinie zu messen. Ebenso wird ein Satz von 12 TSCS-Impulsen bei 120 % der Schwelle abgegeben, um die MEP-Grundlinie der Wirbelsäule festzulegen. Für jede Sitzung wird die maximale Pinch-Dynamometrie zu Beginn bestimmt. Unmittelbar nach Abschluss des SCAP-Protokolls wird die Reaktion auf TMS, TSCS und maximale Pinch-Dynamometrie in der folgenden Stunde alle 10 Minuten erneut gemessen. Die Kontrollbedingungen umfassen nur TMS, nur TSCS und nicht-konvergente Paarungslatenz-Paarungsstimulation.
Verfahren: Intraoperative wiederholte Paarung von kortikaler und spinaler Stimulation (SCAP) an oder unterhalb der myelopathischen Region
Gemäß der Intervention „Intraoperative wiederholte Paarung von kortikaler und spinaler Stimulation (SCAP)“, die auf oder unterhalb der myelopathischen Region abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der Reaktion des Handmuskels auf die Gehirnstimulation während der kombinierten Gehirn- und Wirbelsäulenstimulation
Zeitfenster: Sofort
Die Größe der Handmuskelreaktion wird als Reaktion auf die Stimulation des Gehirns und des Rückenmarks gemessen, die zeitlich so abgestimmt ist, dass sie im Rückenmark konvergiert. Dieser Wert wird auf die Muskelreaktion für eine reine Gehirnstimulation normalisiert. Dies gilt für die Arme 1-2.
Sofort
Größe der Handmuskelreaktion auf Hirnstimulation nach SCAP
Zeitfenster: Unmittelbar nach SCAP
Die Größe der Handmuskelreaktion wird als Reaktion auf die Stimulation des Gehirns und des Rückenmarks gemessen, die zeitlich so abgestimmt ist, dass sie im Rückenmark konvergiert. Dieser Wert wird auf die äquivalente Messung vor dem SCAP-Protokoll normalisiert. Dies gilt für die Arme 3-5.
Unmittelbar nach SCAP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der Handmuskelreaktion auf Rückenmarkstimulation
Zeitfenster: Unmittelbar nach SCAP
Die Größe der Handmuskelreaktion wird als Reaktion auf die Stimulation des Gehirns und des Rückenmarks gemessen, die zeitlich so abgestimmt ist, dass sie im Rückenmark konvergiert. Dieser Wert wird auf die äquivalente Messung vor dem SCAP-Protokoll normalisiert.
Unmittelbar nach SCAP
Dauer der Wirkung von SCAP auf nachfolgende Reaktionen auf Hirn- oder Rückenmarkstimulation
Zeitfenster: 1 Stunde nach SCAP
Zeit, die benötigt wird, bis die Größe der Handmuskelreaktion auf 50 % ihres maximalen Post-SCAP-Niveaus abfällt.
1 Stunde nach SCAP
Klemmkraft
Zeitfenster: Unmittelbar nach SCAP
Drücken Sie die Widerstandsstärke zwischen den Spitzen des Daumens und des dritten Fingers zusammen (eine Aufgabe, die stark von der kortikalen Übertragung an die C8-T1-Wirbelsäulenschaltkreise abhängt, wird mit einem tragbaren Dynamometer gemessen. Kraft und Effektivwert (RMS) der elektromyographischen Aktivität werden aufgezeichnet. Die maximale Pinch-Dynamometrie wird mit der Basislinienmessung verglichen.
Unmittelbar nach SCAP
Amplituden des H-Reflexverhältnisses
Zeitfenster: Unmittelbar nach SCAP
H-Reflex-Amplituden (Hmax/Mmax), ein Biomarker für Spastik, ausgelöst durch 1,0-ms-Impulse über den Nervus medianus am Ellbogen.
Unmittelbar nach SCAP
Schwellenwert für das Auslösen einer Muskelreaktion durch Hirnstimulation
Zeitfenster: Unmittelbar nach SCAP
Die Schwelle für die transkutane kortikale elektrische Stimulation wird gemessen, indem die Spannung von 50 V in 50-V-Schritten erhöht wird, bis ein MEP erkannt wird.
Unmittelbar nach SCAP
Schwellenwert für das Auslösen einer Muskelreaktion durch Rückenmarkstimulation
Zeitfenster: Unmittelbar nach SCAP
Die Schwelle für die Rückenmarkstimulation wird gemessen, indem die Stimulationsamplitude von 1 mA in 1-mA-Schritten erhöht wird, bis ein evoziertes Potential im Zielmuskel beobachtbar ist oder unsere Sicherheitsgrenze erreicht ist. In Fällen, in denen innerhalb der Sicherheitsgrenzen der Stimulationsamplitude keine deutlichen evozierten Reaktionen erzeugt werden können, werden 3 Impulsstimuli verwendet, oder der Prüfer modifiziert den Zielmuskel für den Rest des Experiments. Die Studie wird auf APB abzielen, aber reaktionsfähigere Muskeln können ersetzt werden.
Unmittelbar nach SCAP
Größe der Reaktion des Handmuskels auf die Rückenmarkstimulation (anhaltend)
Zeitfenster: 30 Minuten nach SCAP
Die Größe der Handmuskelreaktion wird als Reaktion auf die Stimulation des Gehirns und des Rückenmarks gemessen, die zeitlich so abgestimmt ist, dass sie im Rückenmark konvergiert. Dieser Wert wird auf die äquivalente Messung vor dem SCAP-Protokoll normalisiert.
30 Minuten nach SCAP
Klemmkraft (dauerhaft)
Zeitfenster: 30 Minuten nach SCAP
Drücken Sie die Widerstandsstärke zwischen den Spitzen des Daumens und des dritten Fingers zusammen (eine Aufgabe, die stark von der kortikalen Übertragung an die C8-T1-Wirbelsäulenschaltkreise abhängt, wird mit einem tragbaren Dynamometer gemessen. Kraft und Effektivwert (RMS) der elektromyographischen Aktivität werden aufgezeichnet. Die maximale Pinch-Dynamometrie wird mit der Basislinienmessung verglichen.
30 Minuten nach SCAP
Amplituden des H-Reflex-Verhältnisses (anhaltend)
Zeitfenster: 30 Minuten nach SCAP
H-Reflex-Amplituden (Hmax/Mmax), ein Biomarker für Spastik, ausgelöst durch 1,0-ms-Impulse über den Nervus medianus am Ellbogen.
30 Minuten nach SCAP
Schwellenwert für das Auslösen einer Muskelreaktion durch Hirnstimulation (anhaltend)
Zeitfenster: 30 Minuten nach SCAP
Die Schwelle für die Rückenmarkstimulation wird gemessen, indem die Stimulationsamplitude von 1 mA in 1-mA-Schritten erhöht wird, bis ein evoziertes Potential im Zielmuskel beobachtbar ist oder unsere Sicherheitsgrenze erreicht ist. In Fällen, in denen innerhalb der Sicherheitsgrenzen der Stimulationsamplitude keine deutlichen evozierten Reaktionen erzeugt werden können, werden 3 Impulsstimuli verwendet, oder der Prüfer modifiziert den Zielmuskel für den Rest des Experiments. Die Studie wird auf APB abzielen, aber reaktionsfähigere Muskeln können ersetzt werden.
30 Minuten nach SCAP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Weill Medical College of Cornell University
Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason B Carmel, M.D., Ph.D., Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT6563
  • 1R01NS124224-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten auf individueller Ebene werden in geeigneten öffentlichen Repositories hinterlegt, wie z. B. Open Data Commons for Spinal Cord Injury (https://scicrunch.org/odc-sci), Figshare oder andere.

Dies wird eine aussagekräftigere Meta-Analyse unterschiedlicher kleinerer Studien ermöglichen, ein Bedarf, der in der Neurorehabilitation sogar noch dringender ist als in anderen Bereichen, die für große Arzneimittelstudien zugänglicher sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach Erstellung des Manuskripts.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Individuell identifizierbare Daten werden gemäß gültiger HIPAA-Genehmigung, informierter Zustimmung und einer entsprechenden schriftlichen Vereinbarung weitergegeben, die die Nutzung der Daten auf die in der Autorisierung und Zustimmung beschriebenen Bedingungen beschränkt.

Eine Datennutzungsvereinbarung (DUA) weist auf die Einhaltung aller geltenden Bestimmungen zur Einverständniserklärung hin und verbietet es dem Empfänger, Personen zu identifizieren oder erneut zu identifizieren, deren Daten im Datensatz enthalten sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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