CORETOX® v léčbě spasticity horní končetiny po iktu (1. fáze)
21. prosince 2021 aktualizováno: Medy-Tox
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně řízená, multicentrická klinická studie fáze I/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CORETOX® při léčbě spasticity horní končetiny po iktu
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a farmakodynamiku přípravku CORETOX® při léčbě spasticity horních končetin po cévní mozkové příhodě
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥ 19 let
- 6 měsíců od poslední mrtvice
- 2 body ve fokální spasticitě flexoru zápěstí a ≥ 1 bod alespoň jeden z flexoru lokte a flexoru prstu, měřeno na MAS(0 až 4)
- Byl získán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neuromuskulární poruchy, jako je Lambert-Eatonův syndrom, myasthenia gravis nebo amyotrofická laterální skleróza
- Anamnéza (do 4 měsíců od screeningové návštěvy) nebo plánovaná (během studie) léčba injekcí fenolu nebo alkoholu nebo operace v cílové končetině
- Anamnéza (do 4 měsíců od screeningové návštěvy) nebo plánovaná (během studie) léčba s prodloužením šlach v cílové končetině
- Fixní kloub/svalová kontraktura
- Těžká atrofie
- Souběžná léčba intratekálním baklofenem
- Pacienti se sklonem ke krvácení nebo užívající antikoagulancia
- Dysfagie a dýchací potíže
- Anamnéza (do 4 měsíců od screeningové návštěvy) Plánovaná (během studie) léčba botulotoxinem
- Známá alergie nebo citlivost na studované léky nebo jejich složky
- Souběžná nebo plánovaná léčba svalovými relaxancii a/nebo benzodiazepiny Pokud pacient užíval tyto léky stabilně jeden měsíc před screeningem a během studie nejsou plánovány žádné změny léčby, účast je povolena.
- Současná fyzická, pracovní, dlahovací terapie Tyto terapeutické režimy budou povoleny, pokud byly stabilní jeden měsíc před screeningem; během studie se neplánuje žádná léčba a žádné změny.
- Pacient, který se účastní dalších klinických studií na screeningu
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během období studie, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivý prostředek antikoncepce.
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro tuto studii podle uvážení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CORETOX®
|
Až celkem 360 U IP bylo dovoleno vstříknout na tři flexory; zápěstí, loket a prst.
|
|
Aktivní komparátor: BOTOX®
|
Až celkem 360 U komparátoru bylo umožněno injektovat třemi flexory; zápěstí, loket a prst.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice flexoru zápěstí
Časové okno: 4 týdny
|
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 4 pro svalový tonus flexoru zápěstí měřený na MAS (Modified Ashworth Scale) Minimální hodnota: 0 (nejlepší výsledek) Maximální hodnota: 4 (nejhorší výsledek)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice flexoru lokte a prstu
Časové okno: 4 týdny po injekci
|
Změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu pro svalový tonus ohýbače lokte a ohýbače prstů měřený na MAS Minimální hodnota: 0 (nejlepší výsledek) Maximální hodnota: 4 (nejhorší výsledek)
|
4 týdny po injekci
|
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice flexoru zápěstí, lokte a prstu
Časové okno: 8 a 12 týdnů po injekci
|
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 8, 12 pro flexor zápěstí, loket a svalový tonus ohýbače prstů měřeno na MAS Minimální hodnota: 0 (nejlepší výsledek) Maximální hodnota: 4 (nejhorší výsledek)
|
8 a 12 týdnů po injekci
|
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice flexoru zápěstí, lokte a prstu
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po injekci
|
Míra tonu flexorů zápěstí, lokte a prstu respondentů ve 4., 8. a 12. týdnu, pokud je frekvence respondentů definována jako alespoň 1-bodové snížení skóre MAS po IP podání. Minimální hodnota: 0 (nejlepší výsledek) Maximální hodnota: 4 (nejhorší výsledek) |
4, 8 a 12 týdnů po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MT03-KR16MST907 (Phase1)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .