Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CORETOX® aivohalvauksen jälkeisen yläraajan spastisuuden hoidossa (vaihe 1)

tiistai 21. joulukuuta 2021 päivittänyt: Medy-Tox

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella lääkkeellä kontrolloitu, monikeskus, vaiheen I/III kliininen tutkimus CORETOX®in tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aivohalvauksen jälkeisen yläraajan spastisuuden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CORETOX®in turvallisuutta ja farmakodynamiikkaa aivohalvauksen jälkeisen yläraajojen spastisuuden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat ≥ 19 vuotta

    • 6 kuukautta edellisestä aivohalvauksesta
    • 2 pistettä ranteen koukistajalihaksen fokuspassisuudessa ja ≥ 1 piste vähintään yksi kyynärpään ja sormen koukistaja MAS:lla mitattuna (0-4)
  • Tietoinen suostumus on saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuromuskulaariset sairaudet, kuten Lambert-Eatonin oireyhtymä, myasthenia gravis tai amyotrofinen lateraaliskleroosi
  • Aiempi (4 kuukauden sisällä seulontakäynnistä) tai suunniteltu (tutkimusjakson aikana) hoito fenoli- tai alkoholiinjektiolla tai leikkaus kohderaajaan
  • Aiempi (4 kuukauden sisällä seulontakäynnistä) tai suunniteltu (tutkimusjakson aikana) hoito jänteen pidentymisellä kohderaajassa
  • Kiinteä nivel-/lihaskontraktura
  • Vaikea atrofia
  • Samanaikainen hoito intratekaalisella baklofeenilla
  • Potilaat, joilla on verenvuototaipumus tai jotka käyttävät antikoagulantteja
  • Dysfagia ja hengitysvaikeudet
  • Historia (4 kuukauden sisällä seulontakäynnistä) Suunniteltu (tutkimusjakson aikana) hoito botuliinitoksiinilla
  • Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille
  • Samanaikainen tai suunniteltu Lihasrelaksantit ja/tai bentsodiatsepiinilääkitys Jos potilas on ottanut näitä lääkkeitä vakaasti kuukauden ennen seulontaa eikä hoitoon ole suunnitteilla muutoksia tutkimuksen aikana, osallistuminen on sallittua.
  • Nykyinen fysikaalinen, työperäinen, lastaushoito Nämä hoito-ohjelmat ovat sallittuja, jos ne ovat pysyneet vakaana seulontaa edeltävän kuukauden aikana; ei hoitoa eikä muutoksia ole suunniteltu tutkimuksen aikana.
  • Potilas, joka osallistuu seulonnassa muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
  • Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CORETOX®
Lääke: CORETOX®
Enintään 360 U IP:stä saatettiin ruiskuttaa kolmeen koukistajaan; ranne, kyynärpää ja sormi.
Active Comparator: BOTOX®
Lääke: BOTOX®
Yhteensä enintään 360 U vertailijaa saa injektoida kolmeen koukistajaan; ranne, kyynärpää ja sormi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Ashworth-asteikko ranteen koukistajasta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikolla 4 ranteen koukistajalihasten tonuksessa mitattuna MAS:lla (Modified Ashworth Scale) Minimiarvo: 0 (paras tulos) Maksimiarvo: 4 (huonoin tulos)
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Ashworth-asteikko kyynärpäästä ja sormenkoukistajasta
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen
Muutos lähtötasosta viikolla 4 kyynärpään koukistajalihasten ja sormien koukistuslihasten sävyssä mitattuna MAS:lla Minimiarvo: 0 (paras tulos) Maksimiarvo: 4 (huonoin tulos)
4 viikkoa injektion jälkeen
Muokattu Ashworth-asteikko ranteen, kyynärpään ja sormen koukistajasta
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa injektion jälkeen
Muutos lähtötasosta viikolla 8, 12 ranteen koukistajalihasten, kyynärpään koukistajalihasten ja sormien koukistajalihasten sävyyn mitattuna MAS:lla Minimiarvo: 0 (paras tulos) Maksimiarvo: 4 (huonoin tulos)
8 ja 12 viikkoa injektion jälkeen
Muokattu Ashworth-asteikko ranteen, kyynärpään ja sormen koukistajasta
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa injektion jälkeen

Ranteen, kyynärpään ja sormen koukistusjännityksen vasteaste viikoilla 4, 8 ja 12, jos vasteprosentti määritellään vähintään 1 pisteen laskuksi MAS-pisteissä IP-antamisen jälkeen.

Vähimmäisarvo: 0 (paras tulos) Maksimiarvo: 4 (huonoin tulos)
4, 8 ja 12 viikkoa injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medy-Tox

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT03-KR16MST907 (Phase1)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CORETOX®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa