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뇌졸중 후 상지 경직의 치료에 사용되는 Coretox®(1단계)

2021년 12월 21일 업데이트: Medy-Tox

뇌졸중 후 상지 경직의 치료에서 CORETOX®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 활성 약물 제어, 다기관, I/III상 임상 시험

이 연구의 목적은 뇌졸중 후 상지 경직의 치료에서 CORETOX®의 안전성과 약력학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 19세 이상의 남성 또는 여성 환자

    • 마지막 뇌졸중 이후 6개월
    • MAS(0~4)에서 측정된 손목 굴곡근의 초점 경직에서 2점 및 ≥ 1점 팔꿈치 굴곡근과 손가락 굴곡근 중 하나 이상
  • 사전 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • Lambert-Eaton 증후군, 중증 근무력증 또는 근위축성 측삭 경화증과 같은 신경근 장애
  • 표적지의 과거력(선별검사 방문 4개월 이내) 또는 계획된(연구 기간 동안) 페놀 또는 알코올 주사 또는 수술
  • 목표 사지의 힘줄 연장과 함께 병력(스크리닝 방문 4개월 이내) 또는 계획된(연구 기간 동안) 치료
  • 고정 관절/근육 구축
  • 심한 위축
  • 척수강내 바클로펜을 이용한 동시 치료
  • 출혈 경향이 있거나 항응고제를 복용 중인 환자
  • 삼킴곤란 및 호흡 곤란
  • 병력(스크리닝 방문 4개월 이내) 계획된(연구 기간 동안) 보툴리눔 독소 치료
  • 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
  • 동시 또는 계획된 근육 이완제 및/또는 벤조디아제핀 약물 환자가 스크리닝 1개월 전부터 이러한 약물을 안정적으로 복용하고 연구 중에 치료 변경이 계획되지 않은 경우 참여가 허용됩니다.
  • 현재 물리, 작업, 부목 요법 이러한 요법은 스크리닝 전 1개월 동안 안정적이었다면 허용됩니다. 연구 기간 동안 치료 및 변경이 계획되지 않습니다.
  • 스크리닝 시 다른 임상시험에 참여 중인 환자
  • 임신, 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 또는 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성.
  • 연구자의 재량에 따라 본 연구에 적격하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코어톡스®
최대 총 360U의 IP가 3개의 플렉서에 주입될 수 있었습니다. 손목, 팔꿈치 및 손가락.
활성 비교기: 보톡스®
최대 총 360U의 비교기가 3개의 플렉서에 주입될 수 있었습니다. 손목, 팔꿈치 및 손가락.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손목 굴근의 수정된 Ashworth 척도
기간: 4 주
MAS(수정 애쉬워스 척도)에서 측정된 손목 굴근 근긴장에 대한 4주차 기준선에서의 변화 최소값: 0(최상의 결과) 최대값: 4(최악의 결과)
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔꿈치 및 손가락 굴근의 수정된 Ashworth 척도
기간: 주사 후 4주
MAS에서 측정된 팔꿈치 굴근 및 손가락 굴근 근긴장에 대한 4주차 기준선에서의 변화 최소값: 0(최상의 결과) 최대값: 4(최악의 결과)
주사 후 4주
손목, 팔꿈치 및 손가락 굴근의 수정된 Ashworth 척도
기간: 주사 후 8주 및 12주
MAS에서 측정된 손목 굴근, 팔꿈치 굴근 및 손가락 굴근 근긴장에 대한 8주, 12주 기준선에서 변화 최소값: 0(최상의 결과) 최대값: 4(최악의 결과)
주사 후 8주 및 12주
손목, 팔꿈치 및 손가락 굴근의 수정된 Ashworth 척도
기간: 주사 후 4, 8, 12주

응답자 비율이 IP 투여 후 MAS 점수에서 최소 1점 감소로 정의되는 경우 4주, 8주 및 12주에 손목, 팔꿈치 및 손가락 굴근 톤의 응답자 비율.

최소값: 0(최상의 결과) 최대값: 4(최악의 결과)

주사 후 4, 8, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 17일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MT03-KR16MST907 (Phase1)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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코어톡스®에 대한 임상 시험

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