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CORETOX® zur Behandlung von Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall (Phase 1)

21. Dezember 2021 aktualisiert von: Medy-Tox

Eine randomisierte, doppelblinde, wirkstoffkontrollierte, multizentrische klinische Phase-I/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CORETOX® bei der Behandlung von Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Pharmakodynamik von CORETOX® bei der Behandlung von Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 19 Jahre

    • 6 Monate seit dem letzten Schlaganfall
    • 2 Punkte in der fokalen Spastik des Handgelenkbeugers und ≥ 1 Punkt mindestens einer des Ellbogenbeugers und des Fingerbeugers, gemessen auf MAS (0 bis 4)
  • Einverständniserklärung wurde eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre Erkrankungen wie Lambert-Eaton-Syndrom, Myasthenia gravis oder Amyotrophe Lateralsklerose
  • Anamnese (innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening-Besuch) oder geplante (während des Studienzeitraums) Behandlung mit Phenol- oder Alkoholinjektion oder Operation in der Zielgliedmaße
  • Anamnese (innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening-Besuch) oder geplante (während des Studienzeitraums) Behandlung mit Sehnenverlängerung in der Zielextremität
  • Feste Gelenk-/Muskelkontraktur
  • Schwere Atrophie
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem intrathekalen Baclofen
  • Patienten mit Blutungsneigung oder Einnahme von Antikoagulanzien
  • Dysphagie und Atembeschwerden
  • Vorgeschichte (innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening-Besuch) Geplante (während des Studienzeitraums) Behandlung mit Botulinumtoxin
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikation oder ihren Bestandteilen
  • Gleichzeitige oder geplante Muskelrelaxanzien und/oder Benzodiazepin-Medikamente Wenn der Patient diese Medikamente einen Monat vor dem Screening stabil eingenommen hat und keine Behandlungsänderungen während der Studie geplant sind, ist die Teilnahme erlaubt.
  • Aktuelle Physio-, Ergo-, Schienentherapie Diese Therapieschemata sind zulässig, wenn sie einen Monat vor dem Screening stabil waren; Während der Studie sind keine Behandlung und keine Änderungen geplant.
  • Patienten, die beim Screening an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden.
  • Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CORETOX®
Arzneimittel: CORETOX®
Bis zu insgesamt 360 U des IP durften an drei Beugern injiziert werden; Handgelenk, Ellbogen und Finger.
Aktiver Komparator: BOTOX®
Arzneimittel: BOTOX®
Bis zu insgesamt 360 U des Vergleichsmittels durften an drei Beugern injiziert werden; Handgelenk, Ellbogen und Finger.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala des Handgelenkbeugers
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 für den Muskeltonus der Handgelenkbeuger, gemessen auf der MAS (Modified Ashworth Scale) Minimalwert: 0 (bestes Ergebnis) Maximalwert: 4 (schlechtestes Ergebnis)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala von Ellbogen- und Fingerbeuger
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Injektion
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 für den Muskeltonus der Ellenbogenbeuger und Fingerbeuger, gemessen am MAS Minimalwert: 0 (bestes Ergebnis) Maximalwert: 4 (schlechtestes Ergebnis)
4 Wochen nach der Injektion
Modifizierte Ashworth-Skala von Handgelenk, Ellbogen und Fingerbeuger
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen nach der Injektion
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, 12 für den Muskeltonus des Handgelenkbeugers, des Ellenbogenbeugers und des Fingerbeugers, gemessen am MAS Minimalwert: 0 (bestes Ergebnis) Maximalwert: 4 (schlechtestes Ergebnis)
8 und 12 Wochen nach der Injektion
Modifizierte Ashworth-Skala von Handgelenk, Ellbogen und Fingerbeuger
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach der Injektion

Die Ansprechrate des Handgelenks-, Ellbogen- und Fingerbeugertonus in Woche 4, 8 und 12, wenn die Ansprechrate als Abnahme des MAS-Scores um mindestens 1 Punkt nach IP-Verabreichung definiert ist.

Minimalwert: 0 (bestes Ergebnis) Maximalwert: 4 (schlechtestes Ergebnis)
4, 8 und 12 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medy-Tox

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT03-KR16MST907 (Phase1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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