Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CORETOX® w leczeniu spastyczności kończyny górnej po udarze (faza 1)

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Medy-Tox

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnymi lekami, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CORETOX® w leczeniu spastyczności kończyny górnej po udarze

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakodynamiki CORETOX® w leczeniu poudarowej spastyczności kończyny górnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 19 lat

    • 6 miesięcy od ostatniego udaru
    • 2 punkty w ogniskowej spastyczności zginacza nadgarstka i ≥ 1 punkt co najmniej jednego zginacza łokcia i zginacza palca, mierzone w MAS (0 do 4)
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak zespół Lamberta-Eatona, myasthenia gravis lub stwardnienie zanikowe boczne
  • Historia (w ciągu 4 miesięcy od wizyty przesiewowej) lub planowane (w okresie badania) leczenie zastrzykami fenolu lub alkoholu lub operacja w docelowej kończynie
  • Przebyte (w ciągu 4 miesięcy od wizyty przesiewowej) lub planowane (w okresie badania) leczenie polegające na wydłużeniu ścięgna w docelowej kończynie
  • Stały przykurcz stawu/mięśnia
  • Ciężka atrofia
  • Jednoczesne leczenie baklofenem dooponowym
  • Pacjenci ze skłonnością do krwawień lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
  • Dysfagia i trudności w oddychaniu
  • Historia (w ciągu 4 miesięcy od wizyty przesiewowej) Planowane (w okresie badania) leczenie toksyną botulinową
  • Znana alergia lub wrażliwość na badany lek lub jego składniki
  • Równoczesne lub planowane Leki zwiotczające mięśnie i/lub leki benzodiazepinowe Jeśli pacjent przyjmował te leki stabilnie od jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym i nie planuje się żadnych zmian w leczeniu podczas badania, udział jest dozwolony.
  • Bieżąca terapia fizyczna, zajęciowa, szynowanie Te schematy terapii będą dozwolone, jeśli będą stabilne w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym; w trakcie badania nie planuje się żadnego leczenia ani żadnych zmian.
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych na screeningu
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie badania lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CORETOX®
Lek: CORETOX®
W trzech zginaczach można było wstrzyknąć łącznie do 360 U IP; nadgarstek, łokieć i palec.
Aktywny komparator: BOTOX®
Lek: BOTOX®
Do trzech zginaczy można było wstrzyknąć łącznie do 360 U komparatora; nadgarstek, łokieć i palec.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha zginacza nadgarstka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 4 dla napięcia mięśni zginaczy nadgarstka mierzona w skali MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha) Wartość minimalna: 0 (najlepszy wynik) Wartość maksymalna: 4 (najgorszy wynik)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha zginacza łokcia i palca
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wstrzyknięciu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu dla napięcia mięśni zginaczy łokcia i zginaczy palców mierzona w MAS Wartość minimalna: 0 (najlepszy wynik) Wartość maksymalna: 4 (najgorszy wynik)
4 tygodnie po wstrzyknięciu
Zmodyfikowana skala Ashwortha zginaczy nadgarstka, łokcia i palca
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni po wstrzyknięciu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 8. i 12. tygodniu dla napięcia mięśni zginaczy nadgarstka, łokcia i palca mierzona na podstawie MAS Wartość minimalna: 0 (najlepszy wynik) Wartość maksymalna: 4 (najgorszy wynik)
8 i 12 tygodni po wstrzyknięciu
Zmodyfikowana skala Ashwortha zginaczy nadgarstka, łokcia i palca
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni po wstrzyknięciu

Wskaźnik odpowiedzi na napięcie zginaczy nadgarstka, łokcia i palca w 4, 8 i 12 tygodniu, jeśli wskaźnik odpowiedzi jest zdefiniowany jako spadek wyniku MAS o co najmniej 1 punkt po podaniu IP.

Wartość minimalna: 0 (najlepszy wynik) Wartość maksymalna: 4 (najgorszy wynik)
4, 8 i 12 tygodni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medy-Tox

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT03-KR16MST907 (Phase1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczność mięśni

Badania kliniczne na CORETOX®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj