CORETOX® nel trattamento della spasticità degli arti superiori post-ictus (Fase 1)
21 dicembre 2021 aggiornato da: Medy-Tox
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con farmaci attivi, multicentrico, di fase I/III per valutare l'efficacia e la sicurezza di CORETOX® nel trattamento della spasticità degli arti superiori post ictus
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la farmacodinamica di CORETOX® nel trattamento della spasticità dell'arto superiore post-ictus
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti maschi o femmine ≥ 19 anni
- 6 mesi dall'ultimo ictus
- 2 punti nella spasticità focale del flessore del polso e ≥ 1 punto almeno uno del flessore del gomito e del flessore delle dita come misurato sulla MAS (da 0 a 4)
- Il consenso informato è stato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Disturbi neuromuscolari come la sindrome di Lambert-Eaton, la miastenia grave o la sclerosi laterale amiotrofica
- Anamnesi (entro 4 mesi dalla visita di screening) o trattamento programmato (durante il periodo di studio) con iniezione di fenolo o alcol o intervento chirurgico nell'arto bersaglio
- Storia (entro 4 mesi dalla visita di screening) o trattamento pianificato (durante il periodo di studio) con allungamento del tendine nell'arto bersaglio
- Contrattura articolare/muscolare fissa
- Atrofia grave
- Trattamento concomitante con un baclofene intratecale
- Pazienti con tendenza al sanguinamento o che assumono anticoagulanti
- Disfagia e difficoltà respiratorie
- Anamnesi (entro 4 mesi dalla visita di screening) Trattamento pianificato (durante il periodo di studio) con tossina botulinica
- Allergia o sensibilità nota ai farmaci in studio o ai suoi componenti
- Rilassanti muscolari concomitanti o pianificati e / o farmaci benzodiazepinici Se il paziente ha assunto questi farmaci in modo stabile da un mese prima dello screening e non sono previste modifiche al trattamento durante lo studio, la partecipazione è consentita.
- Attuale terapia fisica, occupazionale, splintaggio Questi regimi terapeutici saranno consentiti se sono stati stabili nel mese precedente lo screening; nessun trattamento e nessun cambiamento è previsto durante lo studio.
- Paziente che sta partecipando ad altri studi clinici allo screening
- Donne in gravidanza, allattamento al seno o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio, o donne in età fertile, che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile.
- Pazienti che non sono idonei per questo studio a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CORETOX®
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È stato consentito iniettare fino a un totale di 360 U dell'IP in tre flessori; polso, gomito e dito.
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Comparatore attivo: BOTOX®
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È stato consentito iniettare fino a un totale di 360 U del comparatore in corrispondenza di tre flessori; polso, gomito e dito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Ashworth modificata del flessore del polso
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione rispetto al basale alla settimana 4 per il tono dei muscoli flessori del polso misurato sulla MAS (scala di Ashworth modificata) Valore minimo: 0 (risultato migliore) Valore massimo: 4 (risultato peggiore)
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Ashworth modificata del flessore del gomito e delle dita
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione
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Variazione rispetto al basale alla settimana 4 per il tono muscolare dei flessori del gomito e delle dita misurato sulla MAS Valore minimo: 0 (risultato migliore) Valore massimo: 4 (risultato peggiore)
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4 settimane dopo l'iniezione
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Scala di Ashworth modificata del polso, del gomito e dei flessori delle dita
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane dopo l'iniezione
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Variazione rispetto al basale alla settimana 8, 12 per il tono muscolare dei flessori del polso, del gomito e delle dita misurato sulla MAS Valore minimo: 0 (risultato migliore) Valore massimo: 4 (risultato peggiore)
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8 e 12 settimane dopo l'iniezione
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Scala di Ashworth modificata del polso, del gomito e dei flessori delle dita
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo l'iniezione
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Il tasso di risposta del tono dei flessori del polso, del gomito e delle dita alla settimana 4, 8 e 12 se il tasso di risposta è definito come diminuzione di almeno 1 punto nel punteggio MAS dopo la somministrazione di IP. Valore minimo: 0 (miglior risultato) Valore massimo: 4 (peggior risultato) |
4, 8 e 12 settimane dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT03-KR16MST907 (Phase1)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .