CORETOX® til behandling af post-slagtilfælde i øvre lemmers spasticitet (fase 1)
21. december 2021 opdateret af: Medy-Tox
Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt lægemiddelkontrolleret, multicenter, fase I/III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af CORETOX® til behandling af spasticitet efter slagtilfælde i øvre lemmer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og farmakodynamikken af CORETOX® i behandlingen af spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 19 år
- 6 måneder siden sidste slagtilfælde
- 2 punkter i den fokale spasticitet af håndledsbøjer og ≥ 1 punkt mindst en af albuebøjer og fingerbøjer målt på MAS(0 til 4)
- Der er indhentet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Neuromuskulære lidelser såsom Lambert-Eaton syndrom, myasthenia gravis eller amyotrofisk lateral sklerose
- Anamnese (inden for 4 måneder efter screeningsbesøg) eller planlagt (i undersøgelsesperioden) behandling med phenol- eller alkoholinjektion eller kirurgi i målekstremiteten
- Anamnese (inden for 4 måneder efter screeningsbesøg) eller planlagt (i undersøgelsesperioden) behandling med seneforlængelse i mållemmet
- Fast led/muskelkontraktur
- Alvorlig atrofi
- Samtidig behandling med en intrathecal baclofen
- Patienter, der har blødningstendens eller tager antikoagulantia
- Dysfagi og åndedrætsbesvær
- Anamnese (inden for 4 måneder efter screeningsbesøg) Planlagt (i studieperioden) behandling med botulinumtoksin
- Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelse af medicin eller dens komponenter
- Samtidig eller planlagt muskelafslappende og/eller benzodiazepinmedicin Hvis patienten har taget disse medicin stabilt fra en måned før screening, og der ikke er planlagt behandlingsændringer under undersøgelsen, er deltagelse tilladt.
- Nuværende fysio-, arbejds-, skinneterapi Disse behandlingsregimer vil være tilladt, hvis de har været stabile i en måned før screening; ingen behandling og ingen ændringer er planlagt i løbet af undersøgelsen.
- Patient, der deltager i andre kliniske forsøg ved screeningen
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden, eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en pålidelig prævention.
- Patienter, der ikke er kvalificerede til denne undersøgelse efter investigatorens skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CORETOX®
|
Op til i alt 360U af IP fik lov til at blive injiceret ved tre flexorer; håndled, albue og finger.
|
|
Aktiv komparator: BOTOX®
|
Op til i alt 360 U af komparatoren fik lov til at blive injiceret ved tre flexorer; håndled, albue og finger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Ashworth-skala af håndledsbøjer
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring fra baseline i uge 4 for håndledsbøjningsmuskeltonus som målt på MAS (Modified Ashworth Scale) Minimumværdi: 0 (bedste resultat) Maksimal værdi: 4 (værste resultat)
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Ashworth-skala af albue- og fingerbøjer
Tidsramme: 4 uger efter injektionen
|
Ændring fra baseline i uge 4 for albuebøjnings- og fingerbøjningsmuskeltonus målt på MAS Minimumværdi: 0 (bedste resultat) Maksimalværdi: 4 (dårligste resultat)
|
4 uger efter injektionen
|
|
Modificeret Ashworth-skala af håndled, albue og fingerbøjning
Tidsramme: 8 og 12 uger efter injektionen
|
Ændring fra baseline i uge 8, 12 for håndledsbøjer, albuebøjer og fingerbøjningsmuskeltonus målt på MAS Minimumværdi: 0 (bedste resultat) Maksimumværdi: 4 (dårligste resultat)
|
8 og 12 uger efter injektionen
|
|
Modificeret Ashworth-skala af håndled, albue og fingerbøjning
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger efter injektionen
|
Responsraten for håndleds-, albue- og fingerbøjning i uge 4, 8 og 12, hvis responderfrekvensen er defineret som et fald på mindst 1 point i MAS-score efter IP-administration. Minimumværdi: 0 (bedste resultat) Maksimalværdi: 4 (dårligste resultat) |
4, 8 og 12 uger efter injektionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
29. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2021
Først opslået (Faktiske)
20. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MT03-KR16MST907 (Phase1)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .