Sběr a vyhodnocování dat z CT srdce s duální energií
15. prosince 2023 aktualizováno: GE Healthcare
Proveditelnost a sběr dat CT srdce s duální energií v systému širokého pokrytí
Cílem této studie je shromáždit údaje o klinické proveditelnosti pomocí tohoto prototypového výzkumného režimu za účelem pochopení potenciálního klinického dopadu, potenciálních omezení a silných stránek a dále vyvinout techniku prostřednictvím vývoje přístupů k rekonstrukci a zpracování obrazu nebo identifikace dalších požadovaných oblastí vývoje. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K dosažení cílového počtu 30 hodnotitelných předmětů lze zapsat až 38 předmětů.
Vyřazení nebo přerušení jedinci, kteří jsou zapsáni a obdrželi vyšetřovací sken, mohou být nahrazeni.
Účast subjektu bude považována za dokončenou po dokončení diagnostických a vyšetřovacích skenů.
Subjekt je považován za hodnotitelný, když byly úspěšně shromážděny snímky a nezpracovaná data z diagnostického jednoenergetického srdečního CT skenu a nezpracovaná data z výzkumného dvouenergetického srdečního CT skenu a prokázala diagnostickou interpretaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko
- Zurich University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zařazeni jedinci, kteří podstoupí rutinní CT zobrazení srdce.
Subjekty budou reprezentativní pro obecnou populaci, u které se očekává, že podstoupí CT zobrazení srdce jako standardní klinickou praxi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Pacienti starší 50 let podstupující rutinní CT vyšetření srdce
Kritéria vyloučení:
- Rozpory s kontrastem;
- Kontraindikace pro betablokátor;
- BMI >30;
- Vysoká srdeční frekvence ≥75 BPM;
- Fibrilace síní;
- Arytmie nebo nepravidelný srdeční tep.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Koronární CTA
Poté, co subjekt podstoupí standardní péči, klinicky indikované CT vyšetření srdce pro diagnostické účely, bude provedeno vyšetřovací vyšetření pomocí režimu GSI Cardiac Scan Mode za použití stejného podání kontrastu.
|
Poté, co se subjekt podrobí klinicky předepsanému vyšetření srdeční počítačovou tomografií (CT) pro své diagnostické účely, bude po diagnostickém CT vyšetření provedeno vyšetření Gemstone Spectral Imaging (GSI) za použití stejného podání kontrastu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sbírat data
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Data budou shromažďována ze skeneru pro budoucí následné zpracování a technický vývoj.
V tuto chvíli není plánována žádná analýza dat, pouze sběr dat.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení - Likertova škála
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Dokončete vyhodnocení snímku pomocí 5bodové Likertovy škály (1 – Nediagnostická až 5 – Vynikající kvalita snímku), kterou provádí kvalifikovaný odborník na zobrazování srdce.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Melissa Challman, GE Healthcare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 219693723
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .