Dual Energy Cardiac CT Dataindsamling og evaluering
15. december 2023 opdateret af: GE Healthcare
Gennemførlighed og dataindsamling af Dual Energy Cardiac CT på et system med bred dækning
Denne undersøgelse er beregnet til at indsamle kliniske gennemførlighedsdata ved hjælp af denne prototypeforskningstilstand med det formål at forstå potentiel klinisk påvirkning, potentielle begrænsninger og styrker og til at videreudvikle teknikken gennem udvikling af billedrekonstruktions- og behandlingstilgange eller identifikation af andre nødvendige udviklingsområder .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 38 emner kan tilmeldes for at nå målet på 30 evaluerbare emner.
Udtrukne eller afbrudte forsøgspersoner, som er tilmeldt og modtog undersøgelsesscanningen, kan blive erstattet.
Forsøgsdeltagelse vil blive anset for at være afsluttet, når de diagnostiske og undersøgelsesscanninger er afsluttet.
Et emne anses for at være evaluerbart, når billeder og rådata fra den diagnostiske enkeltenergi-hjerte-CT-scanning og rådata fra den dobbelte energi-hjerte-CT-scanning er blevet indsamlet med succes og viser en diagnostisk fortolkning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz
- Zurich University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt, som skal gennemgå en rutinemæssig hjerte-CT-scanning.
Forsøgspersonerne vil være repræsentative for den generelle befolkning, der forventes at gennemgå hjerte-CT-billeddannelse som standard i klinisk praksis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Patienter > 50 år, der gennemgår rutinemæssig hjerte-CT-billedundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Modsætninger til kontrast;
- Kontraindikationer for betablokker;
- BMI >30;
- Høj puls ≥75 BPM;
- Atrieflimren;
- Arytmi eller uregelmæssige hjerteslag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Koronar CTA
Efter at forsøgspersonen har gennemgået standardbehandlingen, klinisk indiceret hjerte-CT-scanning til diagnostiske formål, vil undersøgelsesscanningen ved hjælp af GSI Cardiac Scan Mode blive udført under anvendelse af den samme kontrastindgivelse.
|
Efter at forsøgspersonen har gennemgået den klinisk foreskrevne hjertecomputertomografi (CT)-scanning til deres diagnostiske formål, vil den eksperimenterende Gemstone Spectral Imaging (GSI)-scanning blive udført efter den diagnostiske CT-scanning med anvendelse af samme kontrastindgivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamle data
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Data vil blive indsamlet fra scanneren til fremtidig efterbehandling og teknisk udvikling.
Der er ikke planlagt nogen analyse på nuværende tidspunkt for dataene, blot dataindsamling.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering- Likert-skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Gennemfør en billedevaluering ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 - Ikke-diagnostisk til 5 - Fremragende billedkvalitet), udført af en kvalificeret hjertebilledekspert.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Melissa Challman, GE Healthcare
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2021
Først opslået (Faktiske)
29. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 219693723
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .