Zbieranie i ocena danych z tomografii komputerowej serca o podwójnej energii
15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Wykonalność i gromadzenie danych dwuenergetycznej tomografii komputerowej serca w systemie o szerokim zasięgu
To badanie ma na celu zebranie danych dotyczących wykonalności klinicznej przy użyciu tego prototypowego trybu badawczego w celu zrozumienia potencjalnego wpływu klinicznego, potencjalnych ograniczeń i mocnych stron oraz dalszego rozwoju techniki poprzez opracowanie podejść do rekonstrukcji i przetwarzania obrazu lub identyfikację innych wymaganych obszarów rozwoju .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Można zapisać do 38 przedmiotów, aby osiągnąć docelową liczbę 30 przedmiotów podlegających ocenie.
Wycofani lub wycofani pacjenci, którzy zostali zapisani i otrzymali skan badawczy, mogą zostać zastąpieni.
Udział podmiotu zostanie uznany za zakończony po zakończeniu skanów diagnostycznych i badawczych.
Pacjenta uważa się za nadającego się do oceny, gdy obrazy i surowe dane z diagnostycznego tomografii komputerowej serca z pojedynczą energią oraz surowe dane z eksperymentalnego tomografii komputerowej serca z podwójną energią zostały pomyślnie zebrane i wykazują interpretację diagnostyczną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephanie Karwedsky
- Numer telefonu: 262-443-7008
- E-mail: stephanie.karwedsky@ge.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria
- Zurich University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zostaną włączeni do rutynowego badania tomografii komputerowej serca.
Uczestnicy będą reprezentatywni dla populacji ogólnej, która ma zostać poddana obrazowaniu TK serca w ramach standardowej praktyki klinicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Pacjenci > 50 lat poddawani rutynowemu badaniu TK serca
Kryteria wyłączenia:
- Sprzeczności z kontrastem;
- Przeciwwskazania do beta-blokera;
- BMI >30;
- Wysokie tętno ≥75 BPM;
- Migotanie przedsionków;
- Arytmia lub nieregularne bicie serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CTA naczyń wieńcowych
Po poddaniu pacjenta standardowej opiece, wskazanemu klinicznie tomografii komputerowej serca w celach diagnostycznych, skan badawczy z użyciem trybu skanowania serca GSI zostanie przeprowadzony z użyciem tego samego kontrastu.
|
Po tym, jak pacjent przejdzie zaleconą klinicznie tomografię komputerową (CT) serca w celach diagnostycznych, po diagnostycznym tomografii komputerowej z zastosowaniem tego samego kontrastu zostanie przeprowadzone eksperymentalne badanie spektralne obrazowania kamieni szlachetnych (GSI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieraj dane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Dane będą zbierane ze skanera do przyszłego przetwarzania końcowego i rozwoju inżynieryjnego.
Obecnie nie jest planowana żadna analiza danych, a jedynie zbieranie danych.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena – skala Likerta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Dokończ ocenę obrazu przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (od 1 — niediagnostyczna do 5 — doskonała jakość obrazu), wykonanej przez wykwalifikowanego eksperta w dziedzinie obrazowania serca.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Melissa Challman, GE Healthcare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 219693723
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .