Collecte et évaluation de données de tomodensitométrie cardiaque à double énergie
15 décembre 2023 mis à jour par: GE Healthcare
Faisabilité et collecte de données du scanner cardiaque à double énergie sur un système à large couverture
Cette étude vise à collecter des données de faisabilité clinique à l'aide de ce mode de recherche prototype dans le but de comprendre l'impact clinique potentiel, les limites et les forces potentielles, et de développer davantage la technique grâce au développement d'approches de reconstruction et de traitement d'images ou à l'identification d'autres domaines de développement requis. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 38 sujets peuvent être inscrits pour atteindre le nombre cible de 30 sujets évaluables.
Les sujets retirés ou abandonnés qui sont inscrits et ont reçu l'analyse expérimentale peuvent être remplacés.
La participation du sujet sera considérée comme terminée une fois les analyses diagnostiques et expérimentales terminées.
Un sujet est considéré comme évaluable lorsque les images et les données brutes du scanner cardiaque diagnostique à énergie unique et les données brutes du scanner cardiaque expérimental à double énergie ont été collectées avec succès et démontrent une interprétation diagnostique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephanie Karwedsky
- Numéro de téléphone: 262-443-7008
- E-mail: stephanie.karwedsky@ge.com
Lieux d'étude
-
-
-
Zürich, Suisse
- Zurich University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront inscrits qui subiront une tomodensitométrie cardiaque de routine.
Les sujets seront représentatifs de la population générale qui devrait subir une imagerie par tomodensitométrie cardiaque dans le cadre de la pratique clinique de soins standard.
La description
Critère d'intégration:
1) Patients de plus de 50 ans subissant un examen d'imagerie CT cardiaque de routine
Critère d'exclusion:
- Contradictions au contraste;
- Contre-indications au bêta-bloquant ;
- IMC > 30 ;
- Fréquence cardiaque élevée ≥75 BPM ;
- Fibrillation auriculaire;
- Arythmie ou battements cardiaques irréguliers.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
CTA coronaire
Une fois que le sujet a subi la norme de soins, la tomodensitométrie cardiaque cliniquement indiquée à des fins de diagnostic, l'analyse expérimentale utilisant le mode d'analyse cardiaque GSI sera effectuée en utilisant la même administration de contraste.
|
Une fois que le sujet a subi la tomodensitométrie cardiaque prescrite cliniquement à des fins de diagnostic, l'imagerie expérimentale Gemstone Spectral Imaging (GSI) sera effectuée après la tomodensitométrie diagnostique en utilisant la même administration de contraste.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Collecter des données
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Les données seront collectées à partir du scanner pour un futur post-traitement et un développement technique.
Aucune analyse n'est prévue pour le moment pour les données, simplement la collecte de données.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation - Échelle de Likert
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Effectuez une évaluation d'image à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 - non diagnostique à 5 - excellente qualité d'image), effectuée par un expert qualifié en imagerie cardiaque.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Melissa Challman, GE Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2021
Première publication (Réel)
29 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 219693723
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .