Erfassung und Auswertung von Dual-Energy-Herz-CT-Daten
15. Dezember 2023 aktualisiert von: GE Healthcare
Machbarkeit und Datenerfassung der Dual-Energy-Herz-CT auf einem Wide-Coverage-System
Ziel dieser Studie ist es, mithilfe dieses Prototyp-Forschungsmodus klinische Machbarkeitsdaten zu sammeln, um potenzielle klinische Auswirkungen, potenzielle Einschränkungen und Stärken zu verstehen und die Technik durch die Entwicklung von Bildrekonstruktions- und -verarbeitungsansätzen oder die Identifizierung anderer erforderlicher Entwicklungsbereiche weiterzuentwickeln .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Zielzahl von 30 auswertbaren Fächern zu erreichen, können bis zu 38 Fächer eingeschrieben werden.
Zurückgezogene oder abgebrochene Probanden, die eingeschrieben sind und den Untersuchungsscan erhalten haben, können ersetzt werden.
Die Teilnahme des Probanden gilt als abgeschlossen, sobald die Diagnose- und Untersuchungsscans abgeschlossen sind.
Ein Proband gilt als auswertbar, wenn Bilder und Rohdaten aus dem diagnostischen Single-Energy-Herz-CT-Scan und Rohdaten aus dem zu untersuchenden Dual-Energy-Herz-CT-Scan erfolgreich erfasst wurden und eine diagnostische Interpretation belegen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stephanie Karwedsky
- Telefonnummer: 262-443-7008
- E-Mail: stephanie.karwedsky@ge.com
Studienorte
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Zürich, Schweiz
- Zurich University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es werden Probanden eingeschrieben, die sich einem routinemäßigen Herz-CT-Bildgebungsscan unterziehen.
Die Probanden werden repräsentativ für die allgemeine Bevölkerung sein, von der erwartet wird, dass sie sich als Standard der klinischen Praxis einer Herz-CT-Bildgebung unterzieht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Patienten > 50 Jahre, die sich einer routinemäßigen CT-Untersuchung des Herzens unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Widersprüche zum Kontrast;
- Kontraindikationen für Betablocker;
- BMI >30;
- Hohe Herzfrequenz ≥75 BPM;
- Vorhofflimmern;
- Arrhythmie oder unregelmäßiger Herzschlag.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Koronare CTA
Nachdem sich der Proband zu diagnostischen Zwecken einem klinisch indizierten Herz-CT-Scan der Standardbehandlung unterzogen hat, wird der Untersuchungsscan im GSI-Herz-Scan-Modus unter Verwendung derselben Kontrastmittelverabreichung durchgeführt.
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Nachdem sich der Proband zu diagnostischen Zwecken dem klinisch verordneten Herz-Computertomographie-Scan (CT) unterzogen hat, wird im Anschluss an den diagnostischen CT-Scan unter Verwendung derselben Kontrastmittelverabreichung der untersuchende Gemstone Spectral Imaging (GSI)-Scan durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Daten sammeln
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Vom Scanner werden Daten für die zukünftige Nachbearbeitung und technische Entwicklung gesammelt.
Derzeit ist keine Analyse der Daten, sondern lediglich eine Datenerhebung geplant.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung – Likert-Skala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Führen Sie eine Bildauswertung anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 – Nicht diagnostisch bis 5 – Hervorragende Bildqualität) durch, die von einem qualifizierten Experten für Herzbildgebung durchgeführt wird.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Melissa Challman, GE Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 219693723
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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