Raccolta e valutazione dei dati della TC cardiaca a doppia energia
15 dicembre 2023 aggiornato da: GE Healthcare
Fattibilità e raccolta dati della TC cardiaca a doppia energia su un sistema ad ampia copertura
Questo studio ha lo scopo di raccogliere dati di fattibilità clinica utilizzando questa modalità di ricerca prototipo allo scopo di comprendere il potenziale impatto clinico, i potenziali limiti e punti di forza e sviluppare ulteriormente la tecnica attraverso lo sviluppo di approcci di ricostruzione ed elaborazione delle immagini o l'identificazione di altre aree di sviluppo richieste .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È possibile arruolare fino a 38 soggetti per raggiungere il numero target di 30 soggetti valutabili.
I soggetti ritirati o interrotti che sono stati arruolati e hanno ricevuto la scansione sperimentale possono essere sostituiti.
La partecipazione del soggetto sarà considerata completa una volta completate le scansioni diagnostiche e investigative.
Un soggetto è considerato valutabile quando le immagini e i dati grezzi della TAC cardiaca diagnostica a singola energia e i dati grezzi della TAC cardiaca sperimentale a doppia energia sono stati raccolti con successo e dimostrano un'interpretazione diagnostica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zürich, Svizzera
- Zurich University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno arruolati soggetti che saranno sottoposti a una scansione di imaging TC cardiaca di routine.
I soggetti saranno rappresentativi della popolazione generale che dovrebbe sottoporsi a imaging TC cardiaco come standard di pratica clinica di cura.
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) Pazienti > 50 anni sottoposti a esame TC cardiaco di routine
Criteri di esclusione:
- Contraddizioni al contrasto;
- Controindicazioni per il beta-bloccante;
- indice di massa corporea >30;
- Alta frequenza cardiaca ≥75 BPM;
- Fibrillazione atriale;
- Aritmia o battito cardiaco irregolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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CTA coronarica
Dopo che il soggetto è stato sottoposto allo standard di cura, la scansione TC cardiaca clinicamente indicata per scopi diagnostici, la scansione sperimentale utilizzando la modalità di scansione cardiaca GSI verrà condotta utilizzando la stessa somministrazione di contrasto.
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Dopo che il soggetto è stato sottoposto alla scansione di tomografia computerizzata cardiaca (TC) clinicamente prescritta per i loro scopi diagnostici, la scansione sperimentale di Gemstone Spectral Imaging (GSI) verrà condotta dopo la scansione TC diagnostica utilizzando la stessa somministrazione di contrasto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccogliere dati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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I dati verranno raccolti dallo scanner per la futura post-elaborazione e lo sviluppo ingegneristico.
Al momento non è prevista alcuna analisi dei dati, ma solo raccolta di dati.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione - Scala Likert
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Completare una valutazione dell'immagine utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 1 - non diagnostica a 5 - eccellente qualità dell'immagine), eseguita da un esperto di imaging cardiaco qualificato.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Melissa Challman, GE Healthcare
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 219693723
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .