Multicentrická dvojitě slepá studie fáze 2/3 s paralelními skupinami ke studiu raloxifenu u dospělých pacientů s COVID-19.

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt autonomně poskytuje informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů
2. Muži a ženy starší 40 let v době zápisu
3. Rozumí a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů, má k dispozici e-mailovou adresu a připojení k internetu v místě bydliště
4. Souhlasí s odběrem nasofaryngeálních výtěrů a vzorků žilní krve podle protokolu
5. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená schváleným molekulárním testem (PCR) v Evropě do 10 dnů v době screeningu
6. Pacient paucisymptomatický, který si v době screeningu stěžuje alespoň na jeden z následujících příznaků mírný až středně závažný: horečka, dušnost, bolest hlavy, kašel, dysgeuzie, konjunktivitida, zvracení, průjem, anosmie, bolesti svalů nebo těla nebo jiné příznaky, které podle názoru Zkoušející jsou součástí klinického obrazu COVID-19
7. Není potřeba doplňková oxygenoterapie, mechanická ventilace

8. Ženy ve fertilním věku a s aktivním sexuálním životem si nesmí přát otěhotnět do 30 dnů po ukončení studie a musí používat alespoň jednu z následujících spolehlivých metod antikoncepce:

   1. Hormonální antikoncepce, systémová, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepce po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou do 30 dnů po poslední návštěvě
   2. Nehormonální nitroděložní tělísko [IUD] nebo ženský kondom se spermicidem nebo antikoncepční houba se spermicidem nebo diafragma se spermicidem nebo cervikální čepička se spermicidem po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou do 30 dnů po poslední návštěvě
   3. Mužský sexuální partner, který souhlasí s použitím mužského kondomu se spermicidem
   4. Sterilní sexuální partner

Budou přijaty ženy ve fertilním věku nebo v postmenopauzálním stavu po dobu alespoň 1 roku. U všech žen ve fertilním věku musí být výsledek těhotenského testu negativní před prvním užitím léku na T7 a T14.

Kritéria vyloučení:

1. Být zcela asymptomatický v době promítání
2. Vyžaduje doplňkovou oxygenoterapii nebo mechanickou ventilaci
3. Být v době randomizace již léčen raloxifenem nebo jinou SERM léčbou pro jiný zdravotní stav
4. Souběžné zapojení do jiné studie s IP nebo účast v jakékoli klinické studii s IP po dobu 1 měsíce před touto studií. Jednoměsíční interval se vypočítá jako doba mezi poslední návštěvou předchozí studie a prvním dnem současné studie (datum podpisu informovaného souhlasu)
5. Klinicky významné abnormální fyzikální nálezy, které by mohly interferovat s cíli studie

6. nemoci:

   1. mrtvice a/nebo žilní tromboembolismus v anamnéze;
   2. známé středně těžké / těžké poškození ledvin: Chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 3 nebo vyšší;
   3. známé onemocnění jater (Child-Pugh třída A nebo vyšší);
   4. přítomnost známé hypoalbuminémie;
   5. endometriální krvácení;
   6. známky nebo příznaky rakoviny endometria
7. Autoimunitní onemocnění podstupující terapii v době randomizace
8. Riziko žilní trombózy nebo jakéhokoli stavu/onemocnění, které by mohlo vést k dlouhodobé imobilizaci
9. Zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinné látky (raloxifen) a/nebo pomocné látky nebo alergické reakce obecně, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit výsledek studie
10. Léky: zejména cholestyramin (nebo jakákoli iontoměničová pryskyřice), léky používané k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu (včetně adjuvantní terapie), warfarin, jakýkoli lék, který nelze podávat společně s experimentální sloučeninou

11. Těhotenství:

    1. pozitivní nebo chybějící těhotenský test před prvním užitím léku nebo dnem 1;
    2. těhotné nebo kojící ženy;
12. Ženy ve fertilním věku a fertilní muži, kteří nesouhlasí s užíváním alespoň jedné primární formy antikoncepce po dobu trvání studie.