Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy 2/3 w celu zbadania raloksyfenu u dorosłych pacjentów z COVID-19.

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dompé Farmaceutici S.p.A

Wieloośrodkowe, adaptacyjne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 2/3 w równoległych grupach, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek raloksyfenu u dorosłych pacjentów bezobjawowych z COVID-19.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych dawek raloksyfenu podawanego doustnie w porównaniu z placebo u pacjentów z wczesnym rozpoznaniem bezobjawowego COVID-19.

Główne cele:

  • Ocena skuteczności terapii w zmniejszaniu odsetka osób, u których po 7 dniach terapii nadal występują wirusy w górnych drogach oddechowych
  • Ocena skuteczności terapii w zmniejszeniu odsetka osób wymagających tlenoterapii uzupełniającej i/lub wentylacji mechanicznej w ciągu 14 dni od rozpoczęcia terapii

Cele drugorzędne:

  • Ocena skuteczności terapii w zmniejszaniu odsetka osób, u których po 14 i 28 dniach terapii nadal występują wirusy w górnych drogach oddechowych
  • Ocena skuteczności terapii w zmniejszaniu odsetka badanych pacjentów wymagających tlenoterapii uzupełniającej i/lub wentylacji mechanicznej w ciągu 7 lub 28 dni od rozpoczęcia terapii
  • Profil bezpieczeństwa i tolerancji leku po 7, 14 i 28 dniach
  • Ocena temperatury ciała, krwi i parametrów biochemicznych między T0 a T28

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, adaptacyjnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem fazy 2/3 w grupach równoległych, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek raloksyfenu u dorosłych pacjentów z COVID-19 bez objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens
      • Caluire-et-Cuire, Francja
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
      • Le Puy-en-Velay, Francja
        • CH Emile Roux le Puy en Velay
      • Troyes, Francja
        • Centre Hospitalier de Troyes
  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Humanitas Gavazzeni
      • L'Aquila, Włochy
        • Ospedale San Salvatore
      • Napoli, Włochy
        • AO dei Colli (Ospedale Monaldi)
      • Roma, Włochy
        • INMI Lazzaro Spallanzani
      • Rozzano, Włochy
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Włochy
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik samodzielnie wyraża świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
  2. Mężczyźni i kobiety > 40 lat w momencie rejestracji
  3. Rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badania, ma dostęp do adresu e-mail oraz połączenia internetowego w miejscu zamieszkania
  4. Wyraża zgodę na pobranie wymazów z nosogardzieli i próbek krwi żylnej zgodnie z protokołem
  5. Ma potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 określone za pomocą zatwierdzonego testu molekularnego (PCR) w Europie w ciągu 10 dni w czasie badania przesiewowego
  6. Pacjent bezobjawowy, który w czasie badania przesiewowego skarży się na co najmniej jeden z następujących objawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego: gorączka, duszność, ból głowy, kaszel, zaburzenia smaku, zapalenie spojówek, wymioty, biegunka, brak węchu, bóle mięśni lub całego ciała lub inne objawy, które w opinii lekarza Badacz jest częścią obrazu klinicznego COVID-19
  7. Brak konieczności dodatkowej tlenoterapii, wentylacji mechanicznej

  8. Kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie nie mogą chcieć zajść w ciążę w ciągu 30 dni po zakończeniu badania i muszą stosować co najmniej jedną z następujących skutecznych metod antykoncepcji:

    1. Antykoncepcja hormonalna, antykoncepcja ogólnoustrojowa, wszczepialna, przezskórna lub w zastrzykach przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową do 30 dni po ostatniej wizycie
    2. Niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową do 30 dni po ostatniej wizycie
    3. Partner seksualny, który zgadza się na użycie męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym
    4. Bezpłodny partner seksualny

Przyjmowane będą uczestniczki płci żeńskiej, które nie mogą zajść w ciążę lub są w stanie pomenopauzalnym przez co najmniej 1 rok. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego musi być ujemny przed pierwszym przyjęciem leku w T7 i T14.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bycie całkowicie bezobjawowym w czasie badania przesiewowego
  2. Wymaga dodatkowej tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej
  3. Będąc już pod wpływem raloksyfenu lub innego leczenia SERM z powodu innego schorzenia w momencie randomizacji
  4. Bycie jednocześnie zaangażowanym w inne badanie z IP lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z IP przez 1 miesiąc przed tym badaniem. Odstęp 1 miesiąca liczony jest jako czas między ostatnią wizytą w poprzednim badaniu a pierwszym dniem obecnego badania (data podpisania świadomej zgody)
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowe objawy fizyczne, które mogą kolidować z celami badania

  6. Choroby:

    1. historia udaru i/lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej;
    2. znana umiarkowana/ciężka niewydolność nerek: przewlekła choroba nerek (CKD) stopnia 3 lub wyższego;
    3. znana choroba wątroby (klasa A lub wyższa w skali Childa-Pugha);
    4. obecność znanej hipoalbuminemii;
    5. krwawienie z endometrium;
    6. oznaki lub objawy raka endometrium
  7. Choroby autoimmunologiczne otrzymujące terapię w czasie randomizacji
  8. Ryzyko zakrzepicy żylnej lub jakiegokolwiek stanu/choroby, która może doprowadzić do przedłużonego okresu unieruchomienia
  9. Stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancje czynne (raloksyfen) i/lub substancje pomocnicze lub ogólnie reakcje alergiczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania
  10. Leki: w szczególności cholestyramina (lub dowolna żywica jonowymienna), leki stosowane w leczeniu wczesnego lub zaawansowanego raka piersi (w tym terapia adiuwantowa), warfaryna, każdy lek, którego nie można podawać jednocześnie ze związkiem eksperymentalnym

  11. Ciąża:

    1. dodatni lub brak testu ciążowego przed pierwszym przyjęciem leku lub w 1. dniu;
    2. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  12. Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni, którzy nie zgadzają się na stosowanie co najmniej jednej podstawowej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Raloksyfen 60 mg
Po podaniu dwóch dawek doustnych w pierwszym dniu leczenia (jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, każda dawka podawana w postaci 2 kapsułek zawierających 60 mg substancji czynnej lub placebo), pojedyncza doustna dawka dobowa raloksyfenu Podano 60 mg; leczenie przyjmowali pacjenci przez dwa tygodnie.
Lek: Raloksyfen
Raloksyfen podawano w postaci twardej kapsułki żelatynowej 60 mg raz dziennie. Począwszy od dnia 2 leczenia: w Grupie 1 podawano jedną pojedynczą kapsułkę (plus jedną placebo w celu zagwarantowania zaślepienia) zawierającą 60 mg raloksyfenu, a w Grupie 2 2 kapsułki po 60 mg każda, co dało łącznie 120 mg.
Eksperymentalny: Grupa 2: Raloksyfen 120 mg
Po podaniu dwóch dawek doustnych w pierwszym dniu leczenia (jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, każda dawka podawana w postaci 2 kapsułek zawierających 60 mg substancji czynnej lub placebo), pojedyncza doustna dawka dobowa raloksyfenu Podano 120 mg; leczenie przyjmowali pacjenci przez dwa tygodnie.
Lek: Raloksyfen
Raloksyfen podawano w postaci twardej kapsułki żelatynowej 60 mg raz dziennie. Począwszy od dnia 2 leczenia: w Grupie 1 podawano jedną pojedynczą kapsułkę (plus jedną placebo w celu zagwarantowania zaślepienia) zawierającą 60 mg raloksyfenu, a w Grupie 2 2 kapsułki po 60 mg każda, co dało łącznie 120 mg.
Komparator placebo: Grupa 3: Placebo.
Po podaniu dwóch dawek doustnych w pierwszym dniu leczenia (jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, każda dawka podawana z 2 kapsułkami zawierającymi placebo), pojedyncza dzienna doustna dawka placebo (2 kapsułki gwarantują zaślepienie ) został podany; leczenie przyjmowali pacjenci przez dwa tygodnie.
Inny: Placebo
Placebo podawano doustnie raz dziennie w postaci 2 kapsułek (w celu utrzymania zaślepiającego wzoru)
Inne nazwy:
  • kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niewykrywalnym SARS-CoV-2 w badaniu PCR w 7. dniu po randomizacji w FAS
Ramy czasowe: W dniu 7
Liczba uczestników, u których po zatwierdzonym teście molekularnym (PCR) nie stwierdzono obecności wirusa SARS-CoV2. Na podstawie wyniku zatwierdzonego testu molekularnego (PCR) przeprowadzonego w dniu 7, odpowiedzi uznano za „wykrywalne”, jeśli wynik PCR był „dodatni”, w przeciwnym razie „niewykrywalne”, jeśli wynik PCR był „ujemny”.
W dniu 7
Liczba uczestników nie wymagających tlenoterapii i/lub wentylacji mechanicznej w 14. dniu po randomizacji w FAS
Ramy czasowe: W dniu 14
Odsetek uczestników, którzy nie wymagają dodatkowej tlenoterapii (NEWS ≤ 2) i/lub wentylacji mechanicznej. NEWS to system punktacji pomiarów fizjologicznych, które są rutynowo rejestrowane przy łóżku pacjenta. NEWS wykorzystuje sześć pomiarów fizjologicznych. Jeśli pacjent otrzymuje terapię tlenową, dodawane są dodatkowe dwa punkty. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 20. Jeżeli uzyskano wynik NEWS > 2 lub wentylację mechaniczną z wynikiem „Tak”, wówczas odpowiedź uznawano za „Wymaganą”. Jeśli uzyskano wynik w skali NEWS ≤ 2 i wentylację mechaniczną z wynikiem „Nie”, wówczas odpowiedź uznawano za „Niewymaganą” (jeśli brakowało zarówno wyniku w skali NEWS, jak i wentylacji mechanicznej, pacjenta uznawano za brakującego).
W dniu 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niewykrywalnym SARS-CoV-2 w badaniu PCR w 14. i 28. dniu po randomizacji w FAS
Ramy czasowe: W dniach 14 i 28 po randomizacji
Liczba uczestników z niewykrywalnym SARS-CoV-2 w badaniu PCR w 14. dniu po randomizacji i 28. dniu po randomizacji. Na podstawie wyników zatwierdzonego testu molekularnego (PCR) przeprowadzonego w 14 i 28 dniu po randomizacji, odpowiedzi uznano za „wykrywalne”, jeśli wynik PCR był „dodatni”, w przeciwnym razie „niewykrywalne”, jeśli wynik PCR był „ujemny”.
W dniach 14 i 28 po randomizacji
Liczba uczestników nie wymagających tlenoterapii i/lub wentylacji mechanicznej w 7. i 28. dniu w FAS
Ramy czasowe: W dniach 7 i 28
Odsetek uczestników, którzy po randomizacji nie wymagają dodatkowej tlenoterapii (NEWS ≤ 2) i/lub wentylacji mechanicznej;
W dniach 7 i 28
Liczba pacjentów w każdej kategorii krajowej oceny wczesnego ostrzegania (NEWS) w FAS
Ramy czasowe: W dniach 7, 14, 28
Odsetek pacjentów w każdej kategorii Krajowego Wyniku Wczesnego Ostrzegania (NEWS) po randomizacji. NEWS to system punktacji pomiarów fizjologicznych, które są rutynowo rejestrowane przy łóżku pacjenta. NEWS wykorzystuje sześć pomiarów fizjologicznych: częstość oddechów; nasycenie tlenem; temperatura; ciśnienie skurczowe; tętno i poziom świadomości. Każdy wynik wynosi 0-3, a indywidualne wyniki są sumowane, co daje wynik ogólny. Jeśli pacjent otrzymuje terapię tlenową, dodawane są dodatkowe dwa punkty. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 20. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
W dniach 7, 14, 28
Średnia wartość krajowej kategorii wczesnego ostrzegania (NEWS) w FAS
Ramy czasowe: W dniach 7, 14, 28 po randomizacji
Średnia wartość kategorii National Early Warning Score (NEWS) po randomizacji. NEWS to system punktacji pomiarów fizjologicznych, które są rutynowo rejestrowane przy łóżku pacjenta. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 20. Im wyższy wynik, tym większe ryzyko kliniczne. Wyższe wyniki wskazują na potrzebę eskalacji, przeglądu lekarskiego i ewentualnej interwencji klinicznej oraz intensywniejszego monitorowania
W dniach 7, 14, 28 po randomizacji
Liczba hospitalizowanych uczestników, którzy na początku badania przebywali w izolacji domowej po randomizacji w FAS
Ramy czasowe: W dniach 7, 14, 28
Odsetek hospitalizowanych uczestników w dniu 7, dniu 14 i dniu 28 po randomizacji wśród pacjentów, którzy na początku badania przebywali w izolacji domowej.
W dniach 7, 14, 28
Liczba uczestników przyjętych na intensywną terapię po randomizacji w FAS
Ramy czasowe: W dniach 7,14,28
Odsetek uczestników przyjętych na intensywną terapię. Intensywna terapia to specjalne leczenie, podczas którego niebezpiecznie chory pacjent jest pod stałą obserwacją, zwykle na wydzielonym oddziale szpitala.
W dniach 7,14,28
Liczba ocalałych w FAS
Ramy czasowe: W dniach 7, 14, 28
Proporcja osób, które przeżyły po randomizacji. Nie było żadnych wydarzeń (tj. zgonów) w żadnej z grup leczenia, w związku z czym nie można było oszacować mediany całkowitego czasu przeżycia. Przeżycie całkowite analizowano metodą Kaplana-Meiera. Porównano krzywe czasu do zdarzenia (tj. porównania każdej grupy leczonej aktywnie z placebo) przy użyciu testu log-rank, a szacunki współczynnika ryzyka uzyskano przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
W dniach 7, 14, 28
Kwestionariusz Jakości Życia (EQ-5D-5L) po 3 miesiącach po randomizacji – System Opisowy EQ-5D
Ramy czasowe: W 3. miesiącu po randomizacji

W skład EQ-5D-5L wchodzą: system opisowy EQ-5D oraz wizualna skala analogowa EQ (EQ VAS).

System EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów. W wyniku tej decyzji powstaje jednocyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. W EQ VAS – ilościowym mierniku stanu zdrowia – pacjent rejestruje własną ocenę stanu zdrowia w pionowej wizualnej skali analogowej (ponumerowanej od 0 do 100), która zaczyna się od „Najlepszego wyobrażalnego stanu zdrowia” (100) do „Najgorszego wyobrażalnego stanu zdrowia” ' (0).
W 3. miesiącu po randomizacji
Kwestionariusz Jakości Życia (EQ-5D-5L) po 3 miesiącach po randomizacji – EQ VAS
Ramy czasowe: W 3. miesiącu po randomizacji

W skład EQ-5D-5L wchodzą: system opisowy EQ-5D oraz wizualna skala analogowa EQ (EQ VAS).

System EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów. W wyniku tej decyzji powstaje jednocyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. W EQ VAS – ilościowym mierniku stanu zdrowia – pacjent rejestruje własną ocenę stanu zdrowia w pionowej wizualnej skali analogowej (ponumerowanej od 0 do 100), która zaczyna się od „Najlepszego wyobrażalnego stanu zdrowia” (100) do „Najgorszego wyobrażalnego stanu zdrowia” ' (0).
W 3. miesiącu po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Francesco Sergio, MD, PhD, Dompé Farmaceutici

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RLX0120
  • 2020-003936-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS CoV 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj