Multizentrische, doppelblinde Parallelgruppen-Phase-2/3-Studie zur Untersuchung von Raloxifen bei erwachsenen COVID-19-Patienten.

Einschlusskriterien:

1. Der Proband gibt vor Beginn von Studienverfahren autonom seine Einverständniserklärung ab
2. Männer und Frauen > 40 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
3. Versteht und stimmt zu, geplante Studienverfahren einzuhalten, hat die Verfügbarkeit einer E-Mail-Adresse sowie einer Internetverbindung am Wohnort
4. Stimmt der Entnahme von Nasen-Rachen-Abstrichen und venösen Blutproben gemäß Protokoll zu
5. Hat eine laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, die durch einen zugelassenen molekularen Test (PCR) in Europa innerhalb von 10 Tagen zum Screening-Zeitpunkt bestimmt wurde
6. paucisymptomatischer Patient, der zum Screening-Zeitpunkt mindestens eines der folgenden Symptome leicht bis mittelschwer beklagt: Fieber, Dyspnoe, Kopfschmerzen, Husten, Geschmacksstörungen, Konjunktivitis, Erbrechen, Durchfall, Anosmie, Muskel- oder Gliederschmerzen oder andere Symptome, die nach Ansicht der Ermittler sind Teil des Krankheitsbildes COVID-19
7. Keine zusätzliche Sauerstofftherapie, mechanische Beatmung erforderlich

8. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem aktiven Sexualleben dürfen innerhalb von 30 Tagen nach Studienende keinen Schwangerschaftswunsch haben und müssen mindestens eine der folgenden zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden:

   1. Hormonelle Empfängnisverhütung, systemische, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch bis 30 Tage nach dem letzten Besuch
   2. Ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar [IUP] oder Kondom für die Frau mit Spermizid oder Verhütungsschwamm mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid oder Portiokappe mit Spermizid für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch bis 30 Tage nach dem letzten Besuch
   3. Ein männlicher Sexualpartner, der sich bereit erklärt, ein männliches Kondom mit Spermizid zu verwenden
   4. Ein steriler Sexualpartner

Zugelassen werden weibliche Teilnehmerinnen, die nicht gebärfähig sind oder sich seit mindestens 1 Jahr in der Postmenopause befinden. Bei allen weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss das Ergebnis des Schwangerschaftstests vor der ersten Arzneimitteleinnahme an T7 und T14 negativ sein.

Ausschlusskriterien:

1. Zum Screening-Zeitpunkt völlig asymptomatisch sein
2. Erfordert eine zusätzliche Sauerstofftherapie oder mechanische Beatmung
3. Bereits unter Raloxifen oder einer anderen SERM-Behandlung für eine andere Erkrankung zum Zeitpunkt der Randomisierung
4. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit IP oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit IP für 1 Monat vor dieser Studie. Das 1-Monats-Intervall wird als die Zeit zwischen dem letzten Besuch der vorherigen Studie und dem ersten Tag der aktuellen Studie (Datum der Einwilligungsunterschrift) berechnet.
5. Klinisch signifikante abnormale körperliche Befunde, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten

6. Krankheiten:

   1. Vorgeschichte von Schlaganfall und/oder venöser Thromboembolie;
   2. bekannte mäßige/schwere Nierenfunktionsstörung: Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 3 oder höher;
   3. bekannte Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse A oder höher);
   4. Vorhandensein einer bekannten Hypoalbuminämie;
   5. Endometriumblutung;
   6. Anzeichen oder Symptome von Endometriumkarzinom
7. Autoimmunerkrankungen, die zum Zeitpunkt der Randomisierung behandelt werden
8. Risiko einer Venenthrombose oder eines Zustands/einer Krankheit, die zu einer längeren Immobilisierung führen könnte
9. Festgestellte oder mutmaßliche Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe (Raloxifen) und/oder Hilfsstoffe oder allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können
10. Medikamente: insbesondere Cholestyramin (oder ein beliebiges Ionenaustauscherharz), Medikamente zur Behandlung von frühem oder fortgeschrittenem Brustkrebs (einschließlich adjuvanter Therapie), Warfarin, alle Medikamente, die nicht gleichzeitig mit der experimentellen Verbindung verabreicht werden können

11. Schwangerschaft:

    1. positiver oder fehlender Schwangerschaftstest vor der ersten Medikamenteneinnahme oder Tag 1;
    2. schwangere oder stillende Frauen;
12. Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer, die nicht damit einverstanden sind, mindestens eine primäre Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie zu verwenden.