Multicenter dobbeltblindet, parallel-gruppe fase 2/3 forsøg, til undersøgelse af raloxifen hos voksne COVID-19 patienter.

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen giver selvstændigt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
2. Mænd og kvinder > 40 år på tilmeldingstidspunktet
3. Forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer, har adgang til en e-mailadresse samt en internetforbindelse på domicil lokation
4. Accepterer indsamling af nasopharyngeale podninger og venøse blodprøver i henhold til protokol
5. Har laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved en godkendt molekylær test (PCR) i Europa inden for 10 dage på screeningstidspunktet
6. Patient paucisymptomatisk, der klager på screeningstidspunktet mindst et af følgende symptomer mild til moderat: feber, dyspnø, hovedpine, hoste, dysgeusi, conjunctivitis, opkastning, diarré, anosmi, muskel- eller kropssmerter eller andre symptomer, som efter vurderingen af Investigator er en del af det kliniske COVID-19-billede
7. Intet behov for supplerende iltbehandling, mekanisk ventilation

8. Kvinder i den fødedygtige alder og med et aktivt seksualliv må ikke ønske at blive gravide inden for 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen og skal bruge mindst én af følgende pålidelige præventionsmetoder:

   1. Hormonel prævention, systemiske, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler i mindst 2 måneder før screeningsbesøget indtil 30 dage efter sidste besøg
   2. En ikke-hormonal intrauterin enhed [IUD] eller kvindelig kondom med sæddræbende middel eller svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende middel eller mellemgulv med sæddræbende middel eller cervikal hætte med sæddræbende middel i mindst 2 måneder før screeningsbesøget indtil 30 dage efter sidste besøg
   3. En mandlig seksuel partner, der accepterer at bruge et mandligt kondom med sæddræbende middel
   4. En steril seksuel partner

Kvindelige deltagere med ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i mindst 1 år vil blive optaget. For alle kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder skal graviditetstestresultatet være negativt før første lægemiddelindtagelse på T7 og T14.

Ekskluderingskriterier:

1. At være fuldstændig asymptomatisk på screeningstidspunktet
2. Kræver supplerende iltbehandling eller mekanisk ventilation
3. At være allerede under raloxifen eller anden SERM-behandling for en anden medicinsk tilstand på randomiseringstidspunktet
4. Samtidig være involveret i et andet forsøg med IP eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg med IP i 1 måned før dette studie. 1-måneders intervallet beregnes som tiden mellem det sidste besøg i den forrige undersøgelse og den første dag af den nuværende undersøgelse (datoen for underskrift af informeret samtykke)
5. Klinisk signifikante abnorme fysiske fund, som kunne interferere med undersøgelsens formål

6. Sygdomme:

   1. anamnese med slagtilfælde og/eller venøs tromboemboli;
   2. kendt moderat/svær nyreinsufficiens: Kronisk nyresygdom (CKD) stadium 3 eller højere;
   3. kendt leversygdom (Child-Pugh klasse A eller højere);
   4. tilstedeværelse af kendt hypoalbuminæmi;
   5. endometrieblødning;
   6. tegn eller symptomer på endometriecancer
7. Autoimmune sygdomme, der modtager behandling på tidspunktet for randomisering
8. Risiko for venøs trombose eller enhver tilstand/sygdom, der kan føre til en længere periode med immobilisering
9. Konstateret eller formodet overfølsomhed over for de aktive stoffer (raloxifen) og/eller hjælpestoffer eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af undersøgelsen
10. Medicin: især kolestyramin (eller en hvilken som helst ionbytterharpiks), medicin anvendt til behandling af tidlig eller fremskreden brystkræft (inklusive adjuverende terapi), warfarin, ethvert lægemiddel, der ikke kan administreres sammen med den eksperimentelle forbindelse

11. Graviditet:

    1. positiv eller manglende graviditetstest før første lægemiddelindtagelse eller dag 1;
    2. gravide eller ammende kvinder;
12. Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd, som ikke accepterer at bruge mindst én primær form for prævention i hele undersøgelsens varighed.