Multicenter dubbelblind, parallell grupp fas 2/3-studie, för att studera raloxifen hos vuxna covid-19-patienter.

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen ger självständigt informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas
2. Män och kvinnor > 40 år vid tidpunkten för inskrivningen
3. Förstår och samtycker till att följa planerade studieprocedurer, har tillgång till en e-postadress samt en internetanslutning på hemorten
4. Godkänner insamling av nasofarynxprover och venösa blodprover enligt protokoll
5. Har laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion enligt ett godkänt molekylärt test (PCR) i Europa inom 10 dagar vid screeningtiden
6. Patient paucisymptomatisk som klagar vid screeningtillfället minst ett av följande symtom lindrigt till måttligt: ​​feber, dyspné, huvudvärk, hosta, dysgeusi, konjunktivit, kräkningar, diarré, anosmi, muskel- eller kroppsvärk eller andra symtom som enligt patientens uppfattning Utredare är en del av den kliniska bilden av covid-19
7. Inget behov av kompletterande syrgasbehandling, mekanisk ventilation

8. Kvinnor i fertil ålder och med ett aktivt sexliv får inte vilja bli gravida inom 30 dagar efter studiens slut och måste använda minst en av följande tillförlitliga preventivmetoder:

   1. Hormonella preventivmedel, systemiska, implanterbara, transdermala eller injicerbara preventivmedel i minst 2 månader före screeningbesöket till 30 dagar efter sista besöket
   2. En icke-hormonell intrauterin enhet [IUD] eller kvinnlig kondom med spermiedödande medel eller preventivmedelssvamp med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel eller livmoderhalslock med spermiedödande medel i minst 2 månader före screeningbesöket till 30 dagar efter sista besöket
   3. En manlig sexpartner som går med på att använda en manlig kondom med spermiedödande medel
   4. En steril sexpartner

Kvinnliga deltagare av icke-fertil ålder eller i postmenopausal status i minst 1 år kommer att antas. För alla kvinnliga försökspersoner, med fertil ålder, måste graviditetstestresultatet vara negativt före första läkemedelsintaget på T7 och T14.

Exklusions kriterier:

1. Att vara helt asymtomatisk vid undersökningstillfället
2. Kräver kompletterande syrgasbehandling eller mekanisk ventilation
3. Att redan vara under raloxifen eller annan SERM-behandling för ett annat medicinskt tillstånd vid tidpunkten för randomiseringen
4. Att samtidigt vara involverad i en annan prövning med IP eller deltagande i någon klinisk prövning med IP i 1 månad före denna studie. 1-månadersintervallet beräknas som tiden mellan det senaste besöket i den tidigare studien och den första dagen av den aktuella studien (datum för underskrift av informerat samtycke)
5. Kliniskt signifikanta onormala fysiska fynd som skulle kunna störa studiens syften

6. Sjukdomar:

   1. historia av stroke och/eller venös tromboembolism;
   2. känt måttligt/svårt nedsatt njurfunktion: kronisk njursjukdom (CKD) stadium 3 eller högre;
   3. känd leversjukdom (Child-Pugh klass A eller högre);
   4. förekomst av känd hypoalbuminemi;
   5. endometrieblödning;
   6. tecken eller symtom på endometriecancer
7. Autoimmuna sjukdomar som får behandling vid tidpunkten för randomisering
8. Risk för venös trombos eller något tillstånd/sjukdom som kan leda till en längre period av immobilisering
9. Fastställd eller presumtiv överkänslighet mot de aktiva substanserna (raloxifen) och/eller hjälpämnen eller allergiska reaktioner i allmänhet, som utredaren anser kan påverka studiens resultat
10. Mediciner: särskilt kolestyramin (eller något jonbytarharts), mediciner som används vid behandling av tidig eller avancerad bröstcancer (inklusive adjuvant terapi), warfarin, vilket läkemedel som helst som inte kan administreras samtidigt med den experimentella substansen

11. Graviditet:

    1. positivt eller saknat graviditetstest före första läkemedelsintaget eller dag 1;
    2. gravida eller ammande kvinnor;
12. Kvinnor i fertil ålder och fertila män som inte går med på att använda minst en primär form av preventivmedel under studiens varaktighet.