Многоцентровое двойное слепое исследование фазы 2/3 в параллельных группах для изучения ралоксифена у взрослых пациентов с COVID-19.

Критерии включения:

1. Субъект самостоятельно предоставляет информированное согласие до начала любых процедур исследования.
2. Мужчины и женщины старше 40 лет на момент регистрации
3. Понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры обучения, имеет адрес электронной почты, а также подключение к Интернету по месту жительства
4. Согласен на сбор мазков из носоглотки и образцов венозной крови в соответствии с протоколом
5. Имеет лабораторно подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2, как определено одобренным молекулярным тестом (ПЦР) в Европе в течение 10 дней на момент скрининга.
6. Пациент с малосимптомными симптомами, который во время скрининга жалуется по крайней мере на один из следующих симптомов от легкой до умеренной: лихорадка, одышка, головная боль, кашель, дисгевзия, конъюнктивит, рвота, диарея, аносмия, боли в мышцах или теле или другие симптомы, которые, по мнению Исследователь участвует в клинической картине COVID-19
7. Нет необходимости в дополнительной оксигенотерапии, искусственной вентиляции легких

8. Женщины детородного возраста и ведущие активную половую жизнь не должны желать забеременеть в течение 30 дней после окончания исследования и должны использовать хотя бы один из следующих надежных методов контрацепции:

   1. Гормональная контрацепция, системные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы в течение как минимум 2 месяцев до скринингового визита и до 30 дней после последнего визита
   2. Негормональная внутриматочная спираль [ВМС] или женский презерватив со спермицидом, или контрацептивная губка со спермицидом, или диафрагма со спермицидом, или цервикальный колпачок со спермицидом в течение как минимум 2 месяцев до скринингового визита и до 30 дней после последнего визита.
   3. Половой партнер мужского пола, который соглашается использовать мужской презерватив со спермицидом.
   4. Бесплодный половой партнер

Будут допущены женщины-участницы, не способные к деторождению или находящиеся в постменопаузальном периоде не менее 1 года. Для всех субъектов женского пола с детородным потенциалом результат теста на беременность должен быть отрицательным до первого приема препарата на Т7 и Т14.

Критерий исключения:

1. Полное бессимптомное течение во время скрининга
2. Требуется дополнительная оксигенотерапия или искусственная вентиляция легких
3. На момент рандомизации вы уже получали лечение ралоксифеном или другим СЭРМ по поводу другого заболевания.
4. Одновременное участие в другом исследовании с IP или участие в любом клиническом исследовании с IP за 1 месяц до этого исследования. Интервал в 1 месяц рассчитывается как время между последним посещением предыдущего исследования и первым днем ​​настоящего исследования (дата подписания информированного согласия).
5. Клинически значимые аномальные физические данные, которые могут помешать достижению целей исследования.

6. Болезни:

   1. инсульт и/или венозная тромбоэмболия в анамнезе;
   2. известная умеренная/тяжелая почечная недостаточность: хроническая болезнь почек (ХБП) стадии 3 или выше;
   3. известное заболевание печени (класс А по Чайлд-Пью или выше);
   4. наличие известной гипоальбуминемии;
   5. эндометриальное кровотечение;
   6. признаки или симптомы рака эндометрия
7. Аутоиммунные заболевания, получающие терапию на момент рандомизации
8. Риск венозного тромбоза или любого состояния/заболевания, которое может привести к длительному периоду иммобилизации
9. Установленная или предполагаемая гиперчувствительность к активным веществам (ралоксифену) и/или вспомогательным веществам или аллергические реакции в целом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
10. Лекарства: в частности, холестирамин (или любая ионообменная смола), лекарства, используемые для лечения раннего или распространенного рака молочной железы (включая адъювантную терапию), варфарин, любое лекарство, которое нельзя вводить одновременно с экспериментальным соединением.

11. Беременность:

    1. положительный или отсутствующий тест на беременность до первого приема препарата или в 1-й день;
    2. беременные или кормящие женщины;
12. Женщины детородного возраста и фертильные мужчины, которые не соглашаются использовать по крайней мере один из основных методов контрацепции на время исследования.