Sperimentazione di fase 2/3 multicentrica in doppio cieco, a gruppi paralleli, per studiare il raloxifene in pazienti adulti affetti da COVID-19.

Criterio di inclusione:

1. - Il soggetto fornisce autonomamente il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio
2. Maschi e femmine > 40 anni al momento dell'iscrizione
3. Comprende e si impegna a rispettare le procedure di studio pianificate, ha la disponibilità di un indirizzo e-mail e di una connessione Internet presso il domicilio
4. Accetta la raccolta di tamponi nasofaringei e campioni di sangue venoso per protocollo
5. Ha un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio come determinato da un test molecolare approvato (PCR) in Europa entro 10 giorni al momento dello screening
6. Paziente paucisintomatico che lamenta al momento dello screening almeno uno dei seguenti sintomi da lievi a moderati: febbre, dispnea, mal di testa, tosse, disgeusia, congiuntivite, vomito, diarrea, anosmia, dolori muscolari o muscolari o altri sintomi che a giudizio del Gli investigatori fanno parte del quadro clinico del COVID-19
7. Non c'è bisogno di ossigenoterapia supplementare, ventilazione meccanica

8. Le donne in età fertile e con una vita sessuale attiva non devono desiderare una gravidanza entro 30 giorni dalla fine dello studio e devono utilizzare almeno uno dei seguenti metodi contraccettivi affidabili:

   1. Contraccezione ormonale, contraccettivi sistemici, impiantabili, transdermici o iniettabili per almeno 2 mesi prima della visita di screening fino a 30 giorni dopo la visita finale
   2. Un dispositivo intrauterino non ormonale [IUD] o preservativo femminile con spermicida o spugna contraccettiva con spermicida o diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida per almeno 2 mesi prima della visita di screening fino a 30 giorni dopo la visita finale
   3. Un partner sessuale maschile che accetta di usare un preservativo maschile con spermicida
   4. Un partner sessuale sterile

Saranno ammesse partecipanti di sesso femminile in età non fertile o in stato di post-menopausa da almeno 1 anno. Per tutti i soggetti di sesso femminile, in età fertile, il risultato del test di gravidanza deve essere negativo prima della prima assunzione del farmaco su T7 e T14.

Criteri di esclusione:

1. Essere totalmente asintomatico al momento dello screening
2. Richiede ossigenoterapia supplementare o ventilazione meccanica
3. Essere già sotto raloxifene o altro trattamento SERM per un'altra condizione medica al momento della randomizzazione
4. Essere contemporaneamente coinvolto in un altro studio con IP o partecipare a qualsiasi studio clinico con IP per 1 mese prima di questo studio. L'intervallo di 1 mese è calcolato come il tempo che intercorre tra l'ultima visita dello studio precedente e il primo giorno del presente studio (data della firma del consenso informato)
5. Reperti fisici anomali clinicamente significativi che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio

6. Malattie:

   1. anamnesi di ictus e/o tromboembolia venosa;
   2. compromissione renale moderata/grave nota: malattia renale cronica (CKD) stadio 3 o superiore;
   3. malattia epatica nota (Child-Pugh Classe A o superiore);
   4. presenza di nota ipoalbuminemia;
   5. sanguinamento endometriale;
   6. segni o sintomi di cancro dell'endometrio
7. Malattie autoimmuni in terapia al momento della randomizzazione
8. Rischio di trombosi venosa o qualsiasi condizione/malattia che potrebbe portare a un periodo prolungato di immobilizzazione
9. Ipersensibilità accertata o presunta ai principi attivi (raloxifene) e/o agli eccipienti o reazioni allergiche in genere, che lo Sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio
10. Farmaci: in particolare colestiramina (o qualsiasi resina a scambio ionico), farmaci utilizzati nel trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale o avanzata (inclusa la terapia adiuvante), warfarin, qualsiasi farmaco che non può essere co-somministrato con il composto sperimentale

11. Gravidanza:

    1. test di gravidanza positivo o mancante prima della prima assunzione del farmaco o il giorno 1;
    2. donne in gravidanza o in allattamento;
12. Donne in età fertile e uomini fertili che non accettano di utilizzare almeno una forma primaria di contraccezione per la durata dello studio.