Fetální srdeční remodelace u jednočetných těhotenství počatých technologií asistované reprodukce (biopsie a nebiopsie ICSI) oproti normálně počatým
9. října 2023 aktualizováno: Wael Elbanna Clinic
Cílem studie je posoudit přítomnost fetální srdeční remodelace a dysfunkce u jednočetných těhotenství počatých technologií asistované reprodukce (biopsie a nebiopsie ICSI) ve srovnání s těhotenstvím počatým spontánně (SC).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pro gynekology, dosažení závěru o fetální srdeční remodelaci a dysfunkci u jednočetných těhotenství počatých technologií asistované reprodukce (biopsie a nebiopsie ICSI) nebo počatých spontánně (SC), které by ovlivnily klinické rozhodnutí a nejlepší praxi. Kromě obohacení klinických důkazů o fetální srdeční remodelaci a dysfunkci.
Pro společnost musí závěr a doporučení maximalizovat přínosy a řízení přínosů použité techniky. Navíc poskytuje více informací o fetální srdeční remodelaci a dysfunkci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
111
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wael El Banna, Consultant
- Telefonní číslo: 01227760402
- E-mail: waelelbanna@drwaelelbanna.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manal Elhinnawi, specialist
- Telefonní číslo: 01007970546
- E-mail: manalelhinnawi@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- National Research Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- wael Elbanna, consultant
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Manal Elhinnawi, Specialist
-
Kontakt:
- Manal Elhinnawi, specialist
- Telefonní číslo: 01007970546
- E-mail: manalelhinnawi@hotmail.com
-
Kontakt:
- Wael Elbanna, consultant
- Telefonní číslo: 01227760402
- E-mail: waelelbanna@drwaelelbanna.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Singleton těhotné ženy počaté:
- Technologie asistované reprodukce (Biopsied ICSI)
- Technologie asistované reprodukce (nebiopsie ICSI)
- Spontánní početí (SC)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku > 18 let
- Singleton těhotenství
- Ženy, které jsou ochotné a schopné docházet na sériová ultrasonografická vyšetření během celého těhotenství
- Ženy ochotné podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství; více než jeden plod
- Jakékoli onemocnění matky, včetně astmatu, chronické hypertenze, diabetes mellitus, srdečních onemocnění, extrakardiálních anomálií, viru lidské imunodeficience nebo infekce hepatitidy, imunologických poruch, lupusu a onemocnění štítné žlázy
- Diagnostika malformací plodu; plod se strukturální nebo chromozomální anomálií
- Plod s malým vzhledem k gestačnímu věku (SGA) nebo intrauterinním omezením růstu (IUGR) (hmotnost plodu, která je pod 10. percentilem pro gestační věk), jak je stanoveno ultrazvukem.
- Kuřáci nebo ženy užívající drogy/alkohol
- Neschopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Technologie asistované reprodukce (Biopsied ICSI)
studijní materiály, které budou použity, budou zahrnovat fetální ultrazvuk (fetální echokardiografie) ve 29. týdnu ± 1 týden gestace.
|
|
Technologie asistované reprodukce (nebiopsie ICSI)
studijní materiály, které budou použity, budou zahrnovat fetální ultrazvuk (fetální echokardiografie) ve 29. týdnu ± 1 týden gestace.
|
|
Spontánní početí (SC)
studijní materiály, které budou použity, budou zahrnovat fetální ultrazvuk (fetální echokardiografie) ve 29. týdnu ± 1 týden gestace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit přítomnost fetální srdeční remodelace a dysfunkce u jednočetných těhotenství počatých technologií asistované reprodukce (biopsie a nebiopsie ICSI) ve srovnání s těhotenstvím počatým spontánně (SC)
Časové okno: 2 týdny
|
Záznam fetálních echokardiografických údajů včetně:
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat základní a perinatální charakteristiky u jednočetných plodů počatých technologií asistované reprodukce (biopsie a nebiopsie ICSI) ve srovnání s těmi, které byly počaty spontánně (SC
Časové okno: 8 týdnů
|
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Elbanna_004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .