Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosterhjerteombygning i singletongraviditeter undfanget af assisteret reproduktionsteknologi (biopsieret og ikke-biopsieret ICSI) versus de normalt undfangede

9. oktober 2023 opdateret af: Wael Elbanna Clinic
Undersøgelsen har til formål at vurdere tilstedeværelsen af ​​føtal hjerteomdannelse og dysfunktion i singleton-graviditeter undfanget af assisteret reproduktionsteknologi (Biopsied og Non-Biopsied ICSI) sammenlignet med dem, der undfanges spontant (SC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For gynækologer, at nå frem til en konklusion om føtal hjerteombygning og dysfunktion i singleton-graviditeter undfanget ved hjælp af assisteret reproduktionsteknologi (Biopsied og Non-Biopsied ICSI) eller undfanget spontant (SC), som ville påvirke den kliniske beslutning og bedste praksis. Udover at berige den kliniske evidens i føtal hjerteombygning og dysfunktion.

For samfundet skal konklusionen og anbefalingen maksimere fordelene og administrere fordelene ved den anvendte teknik. Desuden giver flere oplysninger om føtal hjerteombygning og dysfunktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • National research center
        • Ledende efterforsker:
          • wael Elbanna, consultant
        • Underforsker:
          • Manal Elhinnawi, Specialist
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Singleton gravide kvinder undfanget af:

  • Assisteret reproduktionsteknologi (Biopsied ICSI)
  • Assisteret reproduktionsteknologi (ikke-biopsieret ICSI)
  • Spontan undfangelse (SC)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen >18 år
  2. Singleton graviditet
  3. Kvinder, der er villige og i stand til at deltage i serielle ultralydsundersøgelser under hele graviditeten
  4. Kvinder, der er villige til at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. flerfoldsgraviditeter; mere end ét foster
  2. Enhver medicinsk sygdom hos moderen, inklusive astma, kronisk hypertension, diabetes mellitus, hjertesygdom, ekstrakardiale anomalier, human immundefektvirus eller hepatitisinfektion, immunologiske lidelser, lupus og skjoldbruskkirtelsygdom
  3. Diagnose af føtale misdannelser; foster med en strukturel eller kromosomal anomali
  4. Foster med Small-for-Gestational-Age (SGA) eller intrauterin Growth Restriction (IUGR) (en fostervægt, der er under 10. percentilen for gestationsalder) som bestemt gennem en ultralyd.
  5. Rygere eller stof-/alkoholkvinder
  6. Manglende evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Assisteret reproduktionsteknologi (Biopsied ICSI)
de undersøgelsesmaterialer, der vil blive brugt, vil omfatte føtal ultralyd (føtal ekkokardiografi) ved 29 uger ± 1 uges svangerskab.
Assisteret reproduktionsteknologi (ikke-biopsieret ICSI)
de undersøgelsesmaterialer, der vil blive brugt, vil omfatte føtal ultralyd (føtal ekkokardiografi) ved 29 uger ± 1 uges svangerskab.
Spontan undfangelse (SC)
de undersøgelsesmaterialer, der vil blive brugt, vil omfatte føtal ultralyd (føtal ekkokardiografi) ved 29 uger ± 1 uges svangerskab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere tilstedeværelsen af ​​føtal hjerteomdannelse og dysfunktion i singleton-graviditeter undfanget ved hjælp af assisteret reproduktionsteknologi (Biopsied og Non-Biopsied ICSI) sammenlignet med dem, der undfanges spontant (SC)
Tidsramme: 2 uger

Registrering af føtale ekkokardiografidata, herunder:

  1. Standard føtoplacentale data

    • Estimeret fostervægt (g)
    • Estimeret fostervægt (centil)
    • Livmoderarterie betyder PI
    • Umbilical arterie PI
    • Midterste cerebral arterie PI
    • Cerebroplacental ratio
    • Ductus venosus PI
    • Aorta isthmus PI

  2. Hjertemorfometriske data

    • Kardiothorax ratio
    • Venstre forkammer/hjerte-forhold
    • Højre atrie/hjerte-forhold
    • Venstre ventrikel sfæricitetsindeks
    • Højre ventrikulær sfæricitetsindeks
    • Venstre ventrikel fri vægtykkelse (mm)
    • Septal vægtykkelse (mm)
    • Højre ventrikulær fri vægtykkelse (mm)
    • Myocardial Performance Index (MPI)

  3. Systoliske funktionsdata

    • Venstre udkastningsfraktion (%)
    • Højre ejektionsfraktion (%)
    • MAPSE (mm)
    • TAPSE (mm)

  4. Diastoliske funktionsdata

    • Mitral E/A-forhold
    • Trikuspidal E/A-forhold
    • Venstre isovolumisk afslapningstid (ms)
  5. Svangerskabsalder ved ultralydsundersøgelse (uger)
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive baseline og perinatale karakteristika hos singletonfostre undfanget ved hjælp af assisteret reproduktionsteknologi (Biopsied og Non-Biopsied ICSI) sammenlignet med dem, der undfanges spontant (SC
Tidsramme: 8 uger

  1. Moderlige egenskaber

    • Alder (år)
    • BMI (kg/m2)
    • Primiparøs

  2. Graviditetskomplikationer

    • Præeklampsi
    • Kortikoid eksponering
    • Svangerskabsdiabetes

  3. Leveringsdata

    • GA (uger)
    • Kejsersnit
    • Køn
    • Fødselsvægt (g)
    • Fødselsvægt centil
    • SGA (lille for gestationsalder)

  4. Neonatale udfaldsdata

    • Indlæggelse på NICU
    • Større neonatal sygelighed*
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wael Elbanna Clinic

Samarbejdspartnere

National Research Centre, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2021

Først opslået (Faktiske)

29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Elbanna_004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Foster hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner