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Fötaler Herzumbau bei Einlingsschwangerschaften, die durch assistierte Reproduktionstechnologie (biopsierte und nicht biopsierte ICSI) konzipiert wurden, im Vergleich zu denen, die normalerweise konzipiert wurden

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Wael Elbanna Clinic
Die Studie zielt darauf ab, das Vorhandensein von fötalem Herzumbau und Funktionsstörungen bei Einlingsschwangerschaften, die durch assistierte Reproduktionstechnologie (biopsierte und nicht-biopsierte ICSI) konzipiert wurden, im Vergleich zu spontan konzipierten (SC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Für Gynäkologen, das Erreichen einer Schlussfolgerung über den fetalen Herzumbau und die Dysfunktion bei Einlingsschwangerschaften, die durch assistierte Reproduktionstechnologie (Biopsie und nicht biopsierte ICSI) oder spontan (SC) konzipiert wurden, die die klinische Entscheidung und die beste Praxis beeinflussen würden. Neben der Anreicherung der klinischen Beweise für den Umbau und die Dysfunktion des fetalen Herzens.

Für die Gesellschaft sollen die Schlussfolgerung und Empfehlung den Nutzen maximieren und den Nutzen der verwendeten Technik verwalten. Darüber hinaus Bereitstellung weiterer Informationen zum Umbau und zur Fehlfunktion des fetalen Herzens.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • National Research Center
        • Hauptermittler:
          • wael Elbanna, consultant
        • Unterermittler:
          • Manal Elhinnawi, Specialist
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alleinstehende Schwangere, gezeugt von:

  • Assistierte Reproduktionstechnologie (biopsierte ICSI)
  • Assistierte Reproduktionstechnologie (Non-Biopsied ICSI)
  • Spontane Empfängnis (SC)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren
  2. Einlingsschwangerschaft
  3. Frauen, die bereit und in der Lage sind, während der gesamten Schwangerschaft an Ultraschallserienuntersuchungen teilzunehmen
  4. Frauen, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrlingsschwangerschaften; mehr als ein Fötus
  2. Jede medizinische Erkrankung der Mutter, einschließlich Asthma, chronischer Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, extrakardiale Anomalien, humanes Immundefizienzvirus oder Hepatitis-Infektion, immunologische Störungen, Lupus und Schilddrüsenerkrankungen
  3. Diagnose fetaler Fehlbildungen; Fötus mit einer strukturellen oder chromosomalen Anomalie
  4. Fötus mit Small-for-Gestational-Age (SGA) oder intrauteriner Wachstumsrestriktion (IUGR) (ein fötales Gewicht, das unter dem 10. Perzentil für das Gestationsalter liegt), wie durch Ultraschall bestimmt.
  5. Raucherinnen oder Drogen-/Alkoholfrauen
  6. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Assistierte Reproduktionstechnologie (biopsierte ICSI)
Zu den verwendeten Studienmaterialien gehört der fetale Ultraschall (fetale Echokardiographie) in der 29. ± 1. Schwangerschaftswoche.
Assistierte Reproduktionstechnologie (Non-Biopsied ICSI)
Zu den verwendeten Studienmaterialien gehört der fetale Ultraschall (fetale Echokardiographie) in der 29. ± 1. Schwangerschaftswoche.
Spontane Empfängnis (SC)
Zu den verwendeten Studienmaterialien gehört der fetale Ultraschall (fetale Echokardiographie) in der 29. ± 1. Schwangerschaftswoche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um das Vorhandensein von fetalem Herzumbau und Dysfunktion bei Einlingsschwangerschaften, die durch assistierte Reproduktionstechnologie (biopsierte und nicht-biopsierte ICSI) gezeugt wurden, im Vergleich zu spontan gezeugten (SC) zu beurteilen
Zeitfenster: 2 Wochen

Aufzeichnung der fetalen Echokardiographiedaten einschließlich:

  1. Fötoplazentare Standarddaten

    • Geschätztes fötales Gewicht (g)
    • Geschätztes fötales Gewicht (Perzentile)
    • Uterusarterie bedeutet PI
    • Nabelarterie PI
    • Arteria cerebri media PI
    • Zerebroplazentares Verhältnis
    • Ductus venosus PI
    • Aorten-Isthmus PI

  2. Herzmorphometrische Daten

    • Kardiothorakales Verhältnis
    • Linker Vorhof/Herz-Verhältnis
    • Verhältnis rechter Vorhof/Herz
    • Linksventrikulärer Sphärizitätsindex
    • Rechtsventrikulärer Sphärizitätsindex
    • Freie Wandstärke des linken Ventrikels (mm)
    • Septumwandstärke (mm)
    • Rechte ventrikuläre freie Wandstärke (mm)
    • Myokardialer Leistungsindex (MPI)

  3. Systolische Funktionsdaten

    • Linke Auswurffraktion (%)
    • Rechte Auswurffraktion (%)
    • MAPSE (mm)
    • Gewindebohrer (mm)

  4. Diastolische Funktionsdaten

    • Mitrales E/A-Verhältnis
    • Trikuspidales E/A-Verhältnis
    • Linke isovolumische Relaxationszeit (ms)
  5. Gestationsalter bei Ultraschalluntersuchung (Wochen)
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Grundlinien- und perinatalen Merkmale bei Einlingsföten, die durch assistierte Reproduktionstechnologie (biopsierte und nicht-biopsierte ICSI) gezeugt wurden, im Vergleich zu spontan gezeugten (SC
Zeitfenster: 8 Wochen

  1. Mütterliche Eigenschaften

    • Alter Jahre)
    • BMI (kg/m2)
    • Erstgebärend

  2. Schwangerschaftskomplikationen

    • Präeklampsie
    • Corticoid-Exposition
    • Schwangerschaftsdiabetes

  3. Lieferdaten

    • GA (Wochen)
    • Kaiserschnitt
    • Geschlecht
    • Geburtsgewicht (g)
    • Geburtsgewichtszentile
    • SGA (klein für das Gestationsalter)

  4. Neugeborenen-Ergebnisdaten

    • Aufnahme in die NICU
    • Schwere neonatale Morbidität*
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wael Elbanna Clinic

Mitarbeiter

National Research Centre, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Elbanna_004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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