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Rimodellamento cardiaco fetale nelle gravidanze singole concepite con tecnologia di riproduzione assistita (ICSI biopsia e non biopsia) rispetto a quelle concepite normalmente

9 ottobre 2023 aggiornato da: Wael Elbanna Clinic
Lo studio mira a valutare la presenza di rimodellamento e disfunzione cardiaca fetale nelle gravidanze singole concepite con tecnologia di riproduzione assistita (ICSI con biopsia e non biopsia) rispetto a quelle concepite spontaneamente (SC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per i ginecologi, giungere a una conclusione sul rimodellamento e la disfunzione cardiaca fetale nelle gravidanze singole concepite con tecnologia di riproduzione assistita (ICSI con biopsia e non biopsia) o concepite spontaneamente (SC) che influenzerebbero la decisione clinica e la migliore pratica. Oltre ad arricchire l'evidenza clinica nel rimodellamento e nella disfunzione cardiaca fetale.

Per la società, la conclusione e la raccomandazione devono massimizzare i benefici e gestire i benefici della tecnica utilizzata. Inoltre, fornendo maggiori informazioni per il rimodellamento e la disfunzione cardiaca fetale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • National research center
        • Investigatore principale:
          • wael Elbanna, consultant
        • Sub-investigatore:
          • Manal Elhinnawi, Specialist
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte single concepite da:

  • Tecnologia di riproduzione assistita (ICSI con biopsia)
  • Tecnologia di riproduzione assistita (ICSI senza biopsia)
  • Concepimento spontaneo (SC)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età >18 anni
  2. Gravidanza singola
  3. Donne disposte e in grado di sottoporsi a esami ecografici seriali durante l'intera gravidanza
  4. Donne disposte a firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. gravidanze multiple; più di un feto
  2. Qualsiasi malattia medica materna, inclusi asma, ipertensione cronica, diabete mellito, malattie cardiache, anomalie extracardiache, virus dell'immunodeficienza umana o infezione da epatite, disturbi immunologici, lupus e malattie della tiroide
  3. Diagnosi delle malformazioni fetali; feto con un'anomalia strutturale o cromosomica
  4. Feto con piccolo per età gestazionale (SGA) o restrizione della crescita intrauterina (IUGR) (un peso fetale inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale) come determinato attraverso un'ecografia.
  5. Fumatori o donne drogate/alcolizzate
  6. Incapacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tecnologia di riproduzione assistita (ICSI con biopsia)
i materiali di studio che verranno utilizzati includeranno l'ecografia fetale (ecocardiografia fetale) a 29 settimane ± 1 settimana di gestazione.
Tecnologia di riproduzione assistita (ICSI senza biopsia)
i materiali di studio che verranno utilizzati includeranno l'ecografia fetale (ecocardiografia fetale) a 29 settimane ± 1 settimana di gestazione.
Concepimento spontaneo (SC)
i materiali di studio che verranno utilizzati includeranno l'ecografia fetale (ecocardiografia fetale) a 29 settimane ± 1 settimana di gestazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la presenza di rimodellamento e disfunzione cardiaca fetale nelle gravidanze singole concepite con tecnologia di riproduzione assistita (ICSI con biopsia e non biopsia) rispetto a quelle concepite spontaneamente (SC)
Lasso di tempo: 2 settimane

Registrazione dei dati dell'ecocardiografia fetale, tra cui:

  1. Dati fetoplacentari standard

    • Peso fetale stimato (g)
    • Peso fetale stimato (centile)
    • Arteria uterina significa PI
    • Arteria ombelicale PI
    • Arteria cerebrale media PI
    • Rapporto cerebroplacentare
    • Dotto venoso PI
    • Istmo aortico PI

  2. Dati morfometrici cardiaci

    • Rapporto cardiotoracico
    • Rapporto atriale sinistro/cardio
    • Rapporto atriale destro/cardio
    • Indice di sfericità del ventricolo sinistro
    • Indice di sfericità del ventricolo destro
    • Spessore parete libera ventricolo sinistro (mm)
    • Spessore parete settale (mm)
    • Spessore parete libera ventricolo destro (mm)
    • Indice di prestazione del miocardio (MPI)

  3. Dati sulla funzione sistolica

    • Frazione di eiezione sinistra (%)
    • Frazione di eiezione destra (%)
    • MAPPA (mm)
    • NASTRO (mm)

  4. Dati sulla funzione diastolica

    • Rapporto E/A mitrale
    • Rapporto E/A della tricuspide
    • Tempo di rilassamento isovolumico sinistro (ms)
  5. Età gestazionale all'esame ecografico (settimane)
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere le caratteristiche basali e perinatali nei feti singleton concepiti mediante tecnologia di riproduzione assistita (ICSI con biopsia e non biopsia) rispetto a quelli concepiti spontaneamente (SC
Lasso di tempo: 8 settimane

  1. Caratteristiche materne

    • Età (anni)
    • IMC (kg/m2)
    • Primiparo

  2. Complicazioni della gravidanza

    • Preeclampsia
    • Esposizione corticoide
    • Diabete gestazionale

  3. Dati di consegna

    • GA (settimane)
    • Taglio cesareo
    • Genere
    • Peso alla nascita (g)
    • Centile del peso alla nascita
    • SGA (piccolo per l'età gestazionale)

  4. Dati sugli esiti neonatali

    • Ammissione alla terapia intensiva neonatale
    • Maggiore morbilità neonatale*
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wael Elbanna Clinic

Collaboratori

National Research Centre, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Elbanna_004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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