Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foetale cardiale remodellering bij eenlingzwangerschappen bedacht door geassisteerde voortplantingstechnologie (biopsie en niet-biopsie ICSI) versus zwangerschappen die normaal worden bedacht

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Wael Elbanna Clinic
De studie heeft tot doel de aanwezigheid van foetale cardiale remodellering en disfunctie te beoordelen bij eenlingzwangerschappen die zijn verwekt met kunstmatige voortplantingstechnologie (biopsie en niet-biopsie ICSI) in vergelijking met spontaan verwekte (SC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Voor gynaecologen, het bereiken van een conclusie over foetale cardiale remodellering en disfunctie bij eenlingzwangerschappen bedacht door geassisteerde voortplantingstechnologie (Biopsie en niet-biopsie ICSI) of spontaan bedacht (SC) die de klinische beslissing en beste praktijken zou beïnvloeden. Naast het verrijken van het klinische bewijs in foetale cardiale remodellering en disfunctie.

Voor de samenleving zullen de conclusie en aanbeveling de voordelen maximaliseren en de voordelen van de gebruikte techniek beheren. Bovendien biedt het meer informatie over remodellering en disfunctie van het foetale hart.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

111

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • National research center
        • Hoofdonderzoeker:
          • wael Elbanna, consultant
        • Onderonderzoeker:
          • Manal Elhinnawi, Specialist
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Singleton zwangere vrouwen verwekt door:

  • Geassisteerde voortplantingstechnologie (Biopsie ICSI)
  • Geassisteerde reproductieve technologie (niet-biopsie ICSI)
  • Spontane conceptie (SC)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van >18 jaar
  2. Eenling zwangerschap
  3. Vrouwen die bereid en in staat zijn om gedurende de gehele zwangerschap serieel echografisch onderzoek bij te wonen
  4. Vrouwen die bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Meerlingzwangerschappen; meer dan één foetus
  2. Elke medische aandoening van de moeder, waaronder astma, chronische hypertensie, diabetes mellitus, hartaandoeningen, extracardiale anomalieën, humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis-infectie, immunologische stoornissen, lupus en schildklieraandoeningen
  3. Diagnose van foetale misvormingen; foetus met een structurele of chromosomale afwijking
  4. Foetus met kleine zwangerschapsduur (SGA) of intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) (een foetaal gewicht dat lager is dan het 10e percentiel voor zwangerschapsduur) zoals bepaald door middel van een echografie.
  5. Rokers of drugs-/alcoholvrouwen
  6. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Geassisteerde voortplantingstechnologie (Biopsie ICSI)
het onderzoeksmateriaal dat zal worden gebruikt, omvat foetale echografie (foetale echocardiografie) bij een zwangerschapsduur van 29 weken ± 1 week.
Geassisteerde reproductieve technologie (niet-biopsie ICSI)
het onderzoeksmateriaal dat zal worden gebruikt, omvat foetale echografie (foetale echocardiografie) bij een zwangerschapsduur van 29 weken ± 1 week.
Spontane conceptie (SC)
het onderzoeksmateriaal dat zal worden gebruikt, omvat foetale echografie (foetale echocardiografie) bij een zwangerschapsduur van 29 weken ± 1 week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de aanwezigheid van foetale cardiale remodellering en disfunctie te beoordelen bij eenlingzwangerschappen die zijn verwekt met kunstmatige voortplantingstechnologie (biopsie en niet-biopsie ICSI) in vergelijking met spontaan verwekte (SC)
Tijdsspanne: 2 weken

Opname van de foetale echocardiografiegegevens, waaronder:

  1. Standaard foetoplacentale gegevens

    • Geschat foetaal gewicht (g)
    • Geschat foetaal gewicht (centiel)
    • Baarmoederslagader betekent PI
    • Navelstrengslagader PI
    • Middelste hersenslagader PI
    • Cerebroplacentale ratio
    • Ductus venosus PI
    • Aorta landengte PI

  2. Cardiale morfometrische gegevens

    • Cardiothoracale verhouding
    • Verhouding linker atrium/hart
    • Rechter atrium/hart ratio
    • Linker ventriculaire sfericiteitsindex
    • Rechter ventriculaire sfericiteitsindex
    • Linkerventrikel vrije wanddikte (mm)
    • Septale wanddikte (mm)
    • Rechterventrikel vrije wanddikte (mm)
    • Myocardiale prestatie-index (MPI)

  3. Systolische functiegegevens

    • Linker uitwerpfractie (%)
    • Rechtse uitwerpfractie (%)
    • MAPSE (mm)
    • TAPSE (mm)

  4. Diastolische functiegegevens

    • Mitralis E/A-ratio
    • Tricuspid E/A-ratio
    • Linker isovolumetrische relaxatietijd (ms)
  5. Zwangerschapsduur bij echografisch onderzoek (weken)
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de baseline en perinatale kenmerken te beschrijven bij eenlingfoetussen die zijn verwekt met kunstmatige voortplantingstechnologie (biopsie en niet-biopsie ICSI) in vergelijking met die welke spontaan zijn verwekt (SC
Tijdsspanne: 8 weken

  1. Maternale kenmerken

    • Leeftijd (jaar)
    • BMI (kg/m2)
    • Primair

  2. Zwangerschap complicaties

    • Pre-eclampsie
    • Blootstelling aan corticoïden
    • Zwangerschapsdiabetes

  3. Leveringsgegevens

    • GA (weken)
    • Keizersnede
    • Geslacht
    • Geboortegewicht (g)
    • Geboortegewicht centiel
    • SGA (klein voor zwangerschapsduur)

  4. Neonatale uitkomstgegevens

    • Toelating tot de NICU
    • Ernstige neonatale morbiditeit*
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wael Elbanna Clinic

Medewerkers

National Research Centre, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Elbanna_004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foetale hartaandoening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren